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Les langues disponibles
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®
Aesculap
Metha®
Protesi a stelo corto Metha®
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato
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quale componente parziale di un'endoprotesi d'anca umana: stelo per endoprotesi coxo-femorale,
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in combinazione con componenti di endoprotesi coxo-femorali Aesculap,
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per l'impianto senza cemento osseo.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®
Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
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Rivestimento superficiale PLASMAPORE®
µ-CaP
ISOTAN® e PLASMAPORE® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate con altre terapie:
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Artrosi degenerativa
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Artrite reumatica
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Necrosi della testa del femore
Controindicazioni
Controindicazioni assolute
Non usare per o in presenza di:
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Pazienti per i quali siano ancora possibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
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Infezioni esistenti nella zona periarticolare o di tipo sistemico
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Patologie concomitanti che si prevede siano in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto articolare
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Scarsa qualità dell'osso nonché malformazioni ossee o patologie nella zona di ancoraggio dell'impianto che pos-
sono compromettere a livello primario o nel prosieguo la stabilità dell'ancoraggio della protesi articolare
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Nota ipersensibilità verso i materiali dell'impianto
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Cotili, a norma ISO 21535, dai quali si ottiene una limitata ampiezza del movimento (meno di 80° in fles-
sione/estensione o meno di 60° in abduzione/adduzione), ad es. Bipolar-Cup
■
Teste di protesi con lunghezza del collo XL in combinazione con taglia 0 e 1
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Teste di protesi con lunghezza del collo XXL
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Tutte le aree di applicazione non menzionate al punto Indicazioni
Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono compromettere il successo dell'inter-
vento:
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Previsto sovraccarico dell'impianto articolare, in particolare dovuto ad elevato peso del paziente, sollecitazioni
ed attività fisiche intense
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Gravi deformazioni ossee
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Presenza di deviazioni degli assi
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Disturbi del metabolismo osseo
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Alcolismo, tossicodipendenza o abuso di farmaci
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Prevista scarsa collaborazione del paziente
Un utilizzo del prodotto in questi casi necessita di una stima individuale e critica da parte del medico.
Effetti collaterali ed interazioni
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Spostamenti, allentamenti, usura, corrosione e rottura dei componenti dell'impianto
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Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori
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Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
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Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Lesioni neurologiche e vascolari
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Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
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Calcificazioni periarticolari
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Limitata funzionalità e mobilità articolare
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Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute con la combinazione dei componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
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In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere mobilizza-
zioni dei componenti, fratture ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
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Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato dell'articolazione artificiale deve essere perio-
dicamente verificato mediante esami idonei.
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Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le protesi d'anca Aesculap idonee.
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Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento e specifiche del cono.
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Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti combinati.
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Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono, causati dall'utilizzo di strumenti (ad es.
unità per chirurgia HF) nelle immediate vicinanze dell'impianto.
L'impianto non è stato sottoposto a verifiche di sicurezza e compatibilità in
ambienti di risonanza magnetica. Non è stato testato relativamente a surriscalda-
mento, movimenti o artefatti visibili in caso di indagini mediante risonanza
magnetica. Sottoporre a risonanza magnetica un paziente con tale impianto può
AVVERTENZA
provocare lesioni al paziente stesso.
in titanio puro a norma ISO 5832-2 con strato in fosfato di calcio
■
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto causate dalla combinazione con
componenti di impianti di altri produttori!
►
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
ATTENZIONE
Sterilità
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I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
■
I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli.
AVVERTENZA
Conservazione
►
Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
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Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
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Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
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Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
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Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
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Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
■
Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
■
La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'articolazione naturale.
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La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo rispetto alle condizioni preoperatorie.
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La protesi può mobilizzarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
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La durata della protesi dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è soggetta l'articolazione.
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La protesi non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia di tipo lavorativo sia sportive.
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Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di revisione.
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In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale funzione articolare.
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Il paziente deve sottoporsi ad un regolare controllo della protesi.
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
►
Dopo un'osteotomia alta del collo del femore, aprire il femore con un punteruolo specifica per l'impianto.
►
Introdurre il punteruolo fino a raggiungere la corticale laterale.
Eventuali fratture/perforazioni ossee nella sede dell'impianto pregiudicano l'anco-
raggio degli impianti!
►
Evitare le fratture ossee mediante una tecnica operatoria oculata.
►
Trattare le fratture ossee con adeguate misure sia intraoperatorie sia postope-
AVVERTENZA
ratorie.
►
Attenersi ad una corretta manipolazione dei componenti dell'impianto.
►
Preparare gradualmente la sede dell'impianto con raspe sagomate specifiche per l'impianto (iniziando con la
taglia più piccola).
►
Rispettare ed eventualmente correggere la posizione dell'impianto, la profondità di penetrazione e l'antetorsione.
►
Controllare la taglia dell'impianto in base all'ultima raspa sagomata introdotta in posizione corretta.
►
Applicare l'adattatore di prova per la raspa ed eseguire la riduzione di prova con le corrispondenti teste di prova
ed eventualmente sostituire l'adattatore di prova per la raspa o le teste di prova.
►
Controllare la mobilità articolare/l'entità del movimento, la stabilità articolare e la lunghezza della gamba.
►
Rimuovere gli impianti di prova e la raspa.
►
Inserire lo stelo corto con strumenti inseritori specifici.
►
Scegliere la testa definitiva della protesi in base a quella di prova finale.
►
Accertarsi che le taglie del cono degli steli e delle teste delle protesi corrispondano (vedere il formato del cono
riportato sulla confezione dell'impianto, ad es. 12/14).
►
Prima dell'inserimento lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello stelo ed eventualmente quello interno
delle teste delle protesi.
►
Togliere il cappuccio protettivo soltanto immediatamente prima di applicare la testa della protesi.
►
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente. Se necessario, far prima raffreddare gli
impianti a temperatura ambiente.
►
Applicare la testa della protesi con una leggera rotazione sotto pressione assiale e fissarla leggermente con un
percussore per teste in plastica (non in metallo) tramite colpo di martello.
►
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di richiudere la ferita, rimuovere tutti i residui di cemento e
di osso liberi.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento a
B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
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