B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 9

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Avsedd användning
Targon® FN-systemet används för att spjäla, stabilisera och fixera proximala femurfrakturer.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® är ett registrerat varumärke som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid:
■
Mediala lårbenshalsfrakturer
Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Trokantära femurfrakturer
■
Akuta eller kroniska infektioner
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
Relativa kontraindikationer
Följande förhållanden, individuellt eller i kombination, kan leda till förlängd läkningstid resp. risk för att implante-
ringen misslyckas:
■
Vid förmodad framtida överbelastning av implantatet
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Förväntad dålig patientföljsamhet
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
En tillämpning av produkten i dessa fall sker efter en individuell, kritisk bedömning av kirurgen.
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
Lägesändring och lossning av benfragment
■
Periimplantära frakturer
■
Fördröjd eller utebliven frakturläkning och pseudoartrosbildning
■
Tidiga och sena infektioner
■
Trombos, emboli
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Skada på omgivande vävnad, inklusive nerv- och kärlskador
■
Hematomer och sårläkningsrubbningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
■
Kompartmentsyndrom
■
Smärtor i området där implantatet går in och kring låskomponenterna
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Använd endast implantatkomponenterna i de avsedda hålen för plattan.
■
Operatören måste lära sig Targon®-implantaten och operationstekniken före operationen.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Targon®-implantaten får endast implanteras med de för ändamålet avsedda Aesculap-implanteringsinstrument.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Räkna därför med implantatets glidväg vid implantering, kontrollera fragmenten och välj en lämplig längd.
■
Systemets funktionella livslängd är begränsad till den tid tills benet byggs upp. Benuppbyggnaden sker som regel
inom tre månader.
■
Om implantatet överbelastas riskerar materialet att gå sönder. Minska storleken på krafterna som påverkar
implantatet vid ej påbörjad eller fördröjd benläkning, pseudoartros eller om implantatet belastas för kraftigt och
för länge.
■
Det föreligger idag ingen vetenskaplig kunskap om hur implantatet beter sig efter benuppbyggnaden. Erfarenhe-
terna med implantatet visar i detta fall ingen ovanlig ansamling av komplikationer. Efter benuppbyggnaden finns
det risker med att låta implantatet vara kvar i kroppen som användaren måste känna till i jämförelse med att
operativt ta bort implantatet. Indikationen för borttagning av implantatet är här relativ och sällan nödvändig.
Den bestäms alltid individuellt. Det finns ingen evidensbaserad rekommendation. I övrigt hänvisas till den mot-
svarande, aktuellt giltiga riktlinjen av Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. (DGU (Tysk sällskap för trau-
makirurgi)).
■
Sätt bara in Targon®-implantat så de krafter som skall överföras är små och att de överförs tidigt av benet.
■
Under den postoperativa fasen måste du vara uppmärksam på patientens individuella information, förutom på
rörelse- och muskelträning.
■
Använd endast vassa skärande instrument som exempelvis borrar, styrspett och så vidare.
■
Undvik höga krafter vid implantering och explantering av implantatet. Kontrollera implantatets läge och place-
ring, benfragment och instrument vid problem, och analysera felkällorna. Slutför eventuellt tidigare procedurer
och kontrollera instrumenten (t.ex. att borrspiralen inte är blockerad).
Implantatet har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-
miljöer. Det har inte testats med avseende på uppvärmning, rörelser eller bildar-
tefakter i MR-undersökningar. MR-scanning av en patient med detta implantat
kan leda till patientskada.
VARNING
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Anpassa belastningsökningen på frakturen eller implantatet efter läkningsförloppet.
■
För att så tidigt som möjligt upptäcka felkällor eller komplikationer skall operationsresultatet kontrolleras regel-
bundet genom åtgärder. För att ställa exakt diagnos är röntgenbilder i anterior-posterior och medial-lateral rikt-
ning nödvändiga.
■
Senare undersökningar, typen av postoperativ belastning och eftervård beror på patientens vikt, aktivitetsnivå
och andra skador samt på frakturens typ och omfattning. Även implantatets dimension spelar roll.
■
Rekommenderade tidsintervall för uppföljning
– innan patienten skrivs ut
– 10–12 veckor postoperativt
– 6 månader postoperativt
– 12 månader postoperativt
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Implantaten får inte beredas eller omsteriliseras.
VARNING
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i/på skelettbenet
■
Intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget skall känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet
och om instrumenten; informationen skall finnas tillhands komplett på platsen
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga
publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Insättning av implantat vid frakturer kan leda till att humerus ursprungliga anatomi inte återställs helt.
■
Efter frakturstödjandet kan funktionen hos angränsande leder begränsas.
■
Smärtor kan uppstå vid stöttning av frakturer.
■
Implantaten får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport. Vid överbelast-
ning finns det risk för att implantatet ska lossna eller materialet spricka.
■
Patienten måste informeras om gränserna för hur mycket implantatet kan belastas och få förhållningsregler om
detta. Implantatet övertar inte den belastning och funktion som ett friskt ben klarar av. Riskerna med att inte
följa förhållningsreglerna ska klargöras för patienten.
■
Vid implantatlossning, fragmentvandring eller pseudoartroser kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Patienten måste genomgå regelbundna läkarkontroller.
►
Kontrollera att plattan är korrekt placerad i målanordningen: Stick in borret genom borrhylsan och målhålet och
genom plattans hål.
Komplikationer på grund av felaktig användning och/eller felaktig bedöm-
ning/behandling av fraktur!
►
Använd bärskruvar med passande längd.
►
Rikta implantaten korrekt.
VARNING
►
Hantera implantaten varsamt.
Borttagning av implantat
Den behandlande läkaren beslutar när osteosyntetiska implantat helt eller delvis ska tas bort på kirurgisk väg.
Tips
Komplikationer kan uppstå vid implantatborttagningen om implantatet sitter fast, ben har vuxit in eller dylikt. I vissa
fall kan implantatet eller instrumenten skadas. I sådana fall rekommenderar vi ett specialinstrument som kan bestäl-
las från Aesculap. Den här instrumentuppsättningen ska finnas till hands vid varje explantation. En uppsättning spe-
cialinstrument för avbrutna implantat finns också till hands. Följ bruksanvisningen!
Ytterligare information om Aesculap implantatsystem kan när som helst fås från B. Braun/Aesculap eller ansvarig
B. Braun/Aesculap-representant.
Avfallshantering
►
Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter och förpackningen.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153