B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 12

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Určení účelu
Systém Targon® FN se používá k dlahování, stabilizaci a fixaci zlomenin proximálního femuru.
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN® titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná obchodní značka společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Použití v případech:
■
Mediální zlomeniny krčku stehenní kosti
Absolutní kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
■
Trochanterické zlomeniny femuru
■
Akutní nebo chronické infekce
■
Těžce poškozené kostní struktury, jenž mohou zamezit stabilní implantaci implantačních komponent
■
Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
Relativní kontraindikace
Následující podmínky, individuálně nebo v kombinaci, mohou vést ke zpomalenému hojení, příp. k ohrožení úspěchu
operace:
■
Očekávané přetížení implantátu
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Očekávaná nedostatečná spolupráce pacienta
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
Použití produktu vyžaduje v těchto případech individuální, kritické posouzení operatérem.
Vedlejší účinky a interakce
■
Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu
■
Změna polohy a uvolnění fragmentů kostí
■
Fraktura periimplantární kosti
■
Opoždění nebo selhání hojení fraktury a tvorba pseudoartrózy
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Trombózy, embolie
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
poranění okolní tkáně, včetně poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu
■
Kompartment- syndrom
■
Bolesti v oblasti místa vstupu implantátu a v oblasti uzavíracích komponent
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Komponenty implantátu používejte pouze v otvorech desky pro ně určených.
■
Operatér se musí před operací seznámit s implantáty Targon® a s operační technikou.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Implantáty Targon® se smí implantovat pouze za použití k tomu určených implantačních nástrojů Aesculap.
■
Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení diagnózy, nesprávné volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu a operačního postupu i omezení metody ošetření nebo chybějící
asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nesmějí být použity znovu.
■
Při implantaci je potřeba zohlednit kluzné dráhy implantátů a fragmentů a tyto při volbě délky přidat.
■
Funkční životnost systému je omezena na dobu do konsolidace kosti. Ke konsolidaci dojde zpravidla během tří
měsíců.
■
Při přetížení implantátu hrozí nebezpečí zlomení materiálu. V případě žádného nebo opožděného hojení kosti,
pseudoartrózy resp. v případě příliš vysokého a dlouhého zatížení implantátu je zapotřebí pečovat o redukci sil
působících na implantát.
■
V současnosti nejsou poznatky o chování implantátu po konsolidaci kosti. Zkušenosti s implantátem nevykazují
pro tento případ žádné necharakteristické nahromadění komplikaci. Po konsolidaci je zatěžování implantátu v
těle spojeno s riziky, které musí uživatel srovnat s riziky operativního odstranění. Indikace k odstranění implan-
tátu je přitom relativně a zřídka nezbytná. Vždy je posuzována individuálně. Neexistuje žádné prokazatelné dopo-
ručení. V ostatním odkazujeme na příslušný, aktuálně platný pokyn Německé společnosti úrazové chirurgie
(Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V., DGU).
■
Implantáty Targon® nasazujte pouze tak, aby přenášené síly byly nízké a aby byly včas přebírány kostmi.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a péči o svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní
instruktáž každého pacienta.
■
Vždy používejte pouze ostré řezné nástroje jako např. vrtáky, vodící šídla atd.
■
Je zapotřebí zabránit vysokému vynaložení síly při implantaci a explantaci implantátů. V případě problémů zkon-
trolujte polohu a umístění implantátu, fragmentů kosti a nástrojů a analyzujte zdroj chyb. V případě potřeby
předchozí pracovní kroky zopakujte a zkontrolujte nástroje (např. zda není ucpána vrtací šroubovice).
Implantát nebyl testován z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí mag-
netické rezonance. Nebyl testován z hlediska zahřátí, pohybů a obrazových arte-
faktů při vyšetření magnetickou rezonancí. Skenování pacienta s tímto implantá-
tem pomocí MR může vést k poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
Zatížení fraktury resp. implantátů zvyšujte v závislosti od průběhu hojení.
■
Aby se daly zdroje chyb nebo komplikace zjistit co nejdříve, je zapotřebí výsledek operace pravidelně kontrolovat
vhodnými postupy. K přesné diagnóze jsou zapotřebí rentgenové snímky v anteriorně-posteriorním a mediálně-
laterálním směru.
■
Termín kontrolních vyšetření, způsob pooperačního zatížení a starostlivosti závisí individuelně od hmotnosti,
aktivity, druhu a závažnosti fraktury a od dodatečných zranění pacienta. Svou roli hraje také dimenze implantátů.
■
Doporučené intervaly kontrolního vyšetření
– před propuštěním pacienta
– 10-12 týdnů po operaci
– 6 měsíců po operaci
– 12 měsíců po operaci
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v/na kosti
■
Intraoperativní orientační body
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Po ošetření fraktury pomocí implantátů se může stát, že za jistých okolností nebude plně obnovena původní ana-
tomie kosti.
■
Po ošetření fraktury může dojít k omezení sousedících kloubů.
■
Po ošetření fraktury se mohou vyskytovat bolesti.
■
Komponenty implantátu se nesmějí přetěžovat extrémním zatížením, těžkou tělesnou prací a sportem. Při přetí-
žení hrozí riziko uvolnění nebo zlomení materiálu.
■
Pacienta je zapotřebí poučit o mezním zatěžování implantátu a musí také dostat informace o příslušných pravi-
dlech chování. Implantáty nepřeberou v plné míře zatížení a funkci, jaké zvládá zdravá kost. Je zapotřebí pacien-
tovi zdůraznit rizika, která se mohou vyskytnout při nedodržení těchto pravidel chování.
■
V případě uvolnění implantátu, cestování fragmentů nebo pseudoartrózy může být potřebná revizní operace.
■
Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským pooperačním kontrolám.
►
Zkontrolujte správnou montáž dlahy na cílovém přístroji: Vrták vsuňte do vrtacího pouzdra a cílícího otvoru a
veďte ho skrz otvor dlahy.
Nebezpečí komplikací v důsledku nesprávného použití a/nebo nesprávného posou-
zení/ošetření zlomeniny!
►
Použijte nosné šrouby vhodné délky.
►
Implantáty správně nastavte.
VAROVÁNÍ
►
S implantáty zacházejte opatrně.
Odstranění implantátu
Ošetřující lékař rozhoduje o termínu úplného nebo částečného odstranění osteosyntetického implantátu operačním
zákrokem.
Upozornĕní
Při odstraňování implantátu se mohou vyskytnout komplikace v důsledku pevně sedících implantátů, zarostlé kostní
tkáně a pod. Za určitých okolností může dojít k poškození implantátů a/nebo instrumentaria. Pro takové případy se
doporučuje použití speciálního instrumentaria, které si můžete vyžádat u firmy Aesculap. Toto instrumentarium by
mělo být k dispozici při každé explantaci. Na ulomené implantáty je také k dispozici speciální instrumentarium. Postu-
pujte podle příslušného návodu k použití!
Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo v příslušné
pobočce B. Braun/Aesculap.
Likvidace
►
Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů dodržujte národní předpisy.
Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel.: 271 091 111
Fax: 271 091 112
E-mail: servis.cz@bbraun.com
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153