B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 10

®
Aesculap Targon
Targon® FN
Назначение
Система Targon® FN применяется для шинирования, стабилизации и фиксации при переломах в прок-
симальном отделе бедренной кости.
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN® кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® – это зарегистрированный товарный знак Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Применяются при:
■
Медиальных переломах шейки бедренной кости
Абсолютные противопоказания
Не применять при:
■
Вертельные переломы бедренной кости
■
Острой или хронической инфекции
■
Значительном поражении костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов фиксатора
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
Относительные противопоказания
Следующие условия, по отдельности или в сочетании, могут стать причиной замедления процесса
выздоровления или поставить под угрозу успех операции:
■
Ожидаемая перегрузка импланта
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Ожидаемое недостаточное сотрудничество пациента
■
Чувствительности к материалам имплантата
Применение изделия в этих случаях требует индивидуальной критической оценки хирургом.
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
■
Изменение положения, расшатывание, износ и разрушение компонентов импланта
■
Смещение и расшатывание фрагментов кости
■
Периимплантные переломы
■
При медленном заживлении перелома или отсутствии такого заживления и образовании псевдоар
трозов
■
Ранние и поздние инфекции
■
Тромбозы, эмболии
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение окружающих тканей, включая повреждения нервов и сосудов
■
Гематомы и нарушение процесса заживления раны
■
Ограничение функции сустава и подвижности
■
Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли
■
Синдром сдавления
■
Боли в области операции и в области фиксирующих компонентов
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Компоненты имплантов использовать только в специально предусмотренные для этого отверстия.
■
Оперирующий хирург обязан до проведения операции ознакомиться с имплантами Targon® и тех-
никой проведения операций.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Импланты Targon® разрешается применять исключительно с имплантационными инструментами
фирмы Aesculap, специально предназначенными для этого.
■
Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного определе-
ния показаний, неправильного выбора импланта, сочетания компонентов импланта и техники про-
ведения операции, а также неправильного определения пределов метода лечения и несоблюдения
правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять импланты, которые уже были однажды использованы.
■
Поэтому при имплантации необходимо учитывать миграцию имплантов и фрагментов и принимать
его в расчет при выборе размера импланта.
■
Функциональный срок службы системы ограничен продолжительностью консолидации кости. Кон-
солидация, как правило, происходит в течение трех месяцев.
■
При чрезмерной нагрузке на имплант существует опасность его перелома. Если сращение кости не
происходит или идет медленно, или если возникает псевдоартроз, и/или при чрезмерной или дли-
тельной нагрузке на имплант, обеспечьте уменьшение динамической нагрузки на имплант.
■
В настоящий момент нет сведений о поведении импланта после консолидации кости. Имеющийся
опыт использования импланта в этом случае не указывает на нехарактерное учащение осложнений.
Сохранение импланта в теле после окончания консолидации связано с рисками, которые пользова-
тель должен сопоставить с рисками от оперативного вмешательства с целью его удаления. При этом
показания к удалению импланта относительны и редко являются обязательными. Они всегда инди-
видуальны. Рекомендации, основанные на доказательствах, отсутствуют. Обычно следует действо-
вать согласно соответствующим руководящим указаниям Немецкого Общества Травматологии
(DGU).
■
Импланты Targon® необходимо устанавливать только таким образом, чтобы передаваемое усилие
было небольшим и передавалось на кость на ранних стадиях.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить вни
мание индивидуальному информированию пациента.
■
Разрешается применять только острые режущие инструменты, такие как, например, сверла, направ-
ляющие спицы и т.д.
■
При имплантации и экстракции имплантов не допускать приложения большой силы. В случае воз-
никновения проблем проверять положение имплантов, фрагментов кости и инструментов и анали-
зировать причины ошибок. Если необходимо, повторить предшествующие шаги и проверить
инструменты (например, не засорилась ли спираль сверла).
Имплант не был протестирован на безопасность и совместимость в
условиях МР. Нагревание, смещение или артефакты во время МР обсле-
дования не были протестированы. Проведение MR сканирования паци-
ента, которому был установлен данный имплант, может привести к
ВНИМАНИЕ
травмированию пациента.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
Увеличение нагрузки на место перелома и/или на имплантаты зависит от того, как протекает про-
цесс заживления.
■
Чтобы в максимально ранние сроки распознать возможные источники ошибок или осложнения,
необходимо периодически проводить соответствующие контрольные проверки результатов опе-
рации. Для точности диагноза необходимо делать рентгеновские снимки в передне-задней и меди-
ально-боковой проекции.
■
Сроки проведения послеоперационных обследований, вид нагрузок после операции и диспансер-
ное обслуживание зависят от индивидуальных особенностей пациента: его веса, физической актив-
ности, от вида и степени тяжести перелома и наличия других травм у пациента. Кроме того, важную
роль играет размер имплантатов.
■
Рекомендуемые сроки послеоперационных обследований
– перед выпиской пациента
– 10-12 недель после операции
– через 6 месяцев после операции
– через 12 месяцев после операции
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки.
Опасность повреждения имплантов при обработке и повторной стери-
лизации!
Импланты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерилиза-
►
ции.
ВНИМАНИЕ
Применение
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов импланта в/на кости
■
Интраоперационные точки для ориентирования
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его
согласие со следующими сведениями:
■
Установка имплантов в месте перелома, при определенных условиях, не может полностью восста-
новить первоначальную анатомию кости.
■
После установки имплантов в месте перелома может быть ограничена функция прилегающих суста-
вов.
■
После установки имплантатов могут ощущаться боли.
■
Имплантаты нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, тяже-
лого физического труда и занятий спортом. При чрезмерной нагрузке существует опасность расша-
тывания имплантата или разлома материала.
■
Пациент должен быть проинформирован о предельно возможных нагрузках на имплант и получить
соответствующие инструкции по правилам поведения. Импланты не принимают на себя нагрузку и
функции, которые может выполнять здоровая кость. Пациенту необходимо разъяснить опасности,
возникающие в случае несоблюдения этих правил.
■
При расшатывании импланта, смещении фрагментов или псевдоартрозах может возникнуть необ-
ходимость ревизионной операции.
■
Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Проверьте правильность установки пластины на прицельном устройстве: вставьте сверло через
►
направитель сверла и прицельное отверстие и проведите его через отверстие пластины.
Неправильное применение имплантатов и/или неправильная диагно-
стика/лечение перелома могут вызвать осложнения!
Используйте опорные винты надлежащей длины.
►
Убедитесь в правильном положении имплантата.
►
ВНИМАНИЕ
Обращайтесь с имплантатами с соответствующей осторожностью.
►
Удаление импланта
Лечащий врач решает вопрос о том, когда следует частично или полностью путем оперативного вме-
шательства удалять импланты, использованные для остеосинтеза.
Указание
Удаление имплантата может увеличить риск осложнений в связи с тем что имплантат может быть
заблокирован (заклинивание на месте), или из-за вросшей костной ткани и т.д. Такие осложнения
могут привести к повреждениям мплантатов и/или инструментов. В таких случаях мы рекомендуем
использовать специальный набор инструментов, который может быть заказан в компании Aesculap.
Такой набор инструментов должен быть в наличии каждый раз при удалении фиксаторов. Для сломан-
ных фиксаторов также имеется специальный набор инструментов. Следуйте инструкции по эксплуа-
тации и применению соответствующего инструмента!
Дополнительную информацию об имплантатах Aesculap всегда можно получить в B. Braun/Aesculap или
действующих филиалах B. Braun/Aesculap.