B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 4

®
Aesculap Targon
Targon® FN
Utilisation prévue
Le système Targon® FN s'utilise pour éclisser, stabiliser et fixer les fractures du fémur proximal.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Utilisation dans les cas suivants:
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Fractures médiales du col du fémur
Contre-indications absolues
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
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Fractures trochantériennes du fémur
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Infections chroniques ou aiguës
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Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
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Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou un
échec de l'opération:
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Contrainte excessive probable sur l'implant
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Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
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Absence prévisible de coopération de la part du patient
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Allergie aux matériaux d'implant
L'utilisation du produit dans de tels cas nécessite une évaluation individuelle de la balance bénéfices / risques par le
chirurgien opérateur.
Effets secondaires et interactions
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Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants de l'implant
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Changement de position et relâchement des fragments d'os
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Fractures péri-implantaires
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Retard ou absence de guérison d'une fracture et formation d'une pseudarthrose
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Infections précoces et tardives
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Thromboses, embolies
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Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
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Lésion des tissus environnants, y compris lésions des nerfs et des vaisseaux
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Hématomes et troubles de la cicatrisation
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Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
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Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
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Syndrome de compartimentation
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Douleurs dans la zone du point d'entrée de l'implant et dans la zone des composants de verrouillage
Consignes de sécurité
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Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution appropriée de l'opération.
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Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
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Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
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N'utiliser les composants d'implant que dans les perçages de la plaque prévus à cet effet.
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Le chirurgien doit se familiariser avec les implants Targon® et la technique chirurgicale avant l'opération.
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Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
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Les implants Targon® ne peuvent être implantés qu'avec les instruments d'implantation Aesculap dédiés.
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Aesculap n'est pas responsable des complications dues à un mauvais diagnostic, à la sélection de l'implant, à une
mauvaise combinaison des composants de l'implant et de la technique chirurgicale, et aux limites de la méthode
de traitement ou de l'absence d'asepsie.
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Suivre les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
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Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
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Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
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Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
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Les implants qui ont été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
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On tiendra compte des voies de glissement des implants et des fragments lors de l'implantation et lors du calcul
de la longueur à choisir.
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La durée de vie fonctionnelle du système est limitée à la durée de la consolidation osseuse. La consolidation
osseuse a généralement lieu dans les trois mois.
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Une contrainte excessive sur les implants risque d'entraîner une rupture du matériau. En cas d'absence de gué-
rison ou de guérison retardée de l'os, de pseudarthrose, ou en cas de contrainte trop élevée ou trop prolongée sur
l'implant, veiller à une réduction des forces agissant sur l'implant.
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Il n'y a actuellement aucune information sur le comportement de l'implant après consolidation osseuse. L'utili-
sation de ces implants ne montre aucune accumulation inhabituelle de complications. Une fois la consolidation
terminée, laisser l'implant en position peut entraîner des risques que l'opérateur doit mettre en balance avec les
risques d'une opération d'ablation. Les indications conduisant à l'ablation sont relatives et rarement obligatoires.
L'évaluation est toujours faite au cas par cas. Il n'existe aucune recommandation officielle. Par ailleurs, il est fait
référence aux directives correspondantes actuellement en vigueur de la société allemande de chirurgie trauma-
tologique (DGU).
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N'utilisez les implants Targon® que de manière à ce que les forces à transmettre soient faibles et que celles-ci
soient rapidement absorbées par l'os.
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En phase postopératoire, il est important de fournir au patient une information personnalisée parallèlement aux
exercices moteurs et musculaires.
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Toujours utiliser des instruments de coupe acérés tels que mèches, pointes de guidage, etc.
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Éviter d'appliquer des forces élevées pendant l'implantation et l'explantation. En cas de problème, vérifier la posi-
tion et l'emplacement des implants, des fragments d'os et des instruments et analyser la source de l'erreur. Répé-
ter si nécessaire les étapes de travail précédentes et contrôler les instruments (p. ex. éventuelle obstruction de
la spire de forage).
selon ISO 5832-3
F
La sécurité et la compatibilité des implants n'ont pas été testées dans un environ-
nement IRM. Leur échauffement, leur mobilité ou leur tendance à produire des
artéfacts lors d'examens IRM n'ont pas été testés. Un examen IRM d'un patient
porteur de ces implants peut lui occasionner des blessures.
AVERTISSEMENT
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Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
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Augmenter la contrainte sur la fracture ou sur les implants en fonction du déroulement de la guérison.
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Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d'erreurs ou les complications, le résultat de
l'opération doit être contrôlé régulièrement de manière appropriée. Pour un diagnostic exact, il est nécessaire
d'effectuer des radiographies d'orientation antéro-postérieure et médio-latérale.
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Le moment des examens de contrôle, la nature du traitement postopératoire et le suivi de postcure dépendent
au cas par cas du poids, de l'activité, de la nature et du degré de gravité de la fracture ainsi que des autres bles-
sures du patient. La dimension des implants joue également un rôle.
■
Intervalles recommandés de suivi de postcure
– avant la sortie du patient
– 10-12 semaines après l'opération
– 6 mois après l'opération
– 12 mois après l'opération
Stérilité
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Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons gamma.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas retraiter ni restériliser les implants.
AVERTISSEMENT
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
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Choix et dimensions des composants d'implant
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Positionnement des composants d'implants dans/sur l'os
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Repères peropératoires
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
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Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
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Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les Aesculap systèmes
d'implantation spécifiques.
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Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
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Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
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Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
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Le traitement de la fracture au moyen d'implants peut le cas échéant ne pas restaurer intégralement l'anatomie
initiale de l'os.
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Après le traitement de la fracture, le fonctionnement d'articulations voisines peut être restreint.
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Des douleurs peuvent apparaître après le traitement de la fracture.
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Les implants ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail
physique trop dur ou au sport. En cas de contrainte excessive, il existe un risque de relâchement ou de rupture
du matériau.
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Le patient doit être informé sur les limites des contraintes supportées par l'implant et sur les règles de compor-
tement qui en résultent. Les implants n'assurent pas la même fonction ni ne supportent les mêmes contraintes
qu'un os sain. Les dangers de la non observation de ces règles doivent être clairement présentés au patient.
■
En cas de relâchement de l'implant, de migration de fragments, de pseudarthrose, une opération de révision peut
s'avérer nécessaire.
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Le patient doit se soumettre à un contrôle médical postérieur régulier.
►
Contrôler le montage correct de la plaque sur le viseur: insérer le foret à travers la douille de forage et le perçage
de visée et le guider à travers le perçage de la plaque.
Risques de complications en cas d'application incorrecte et/ou de mauvais dia-
gnostic ou traitement de la fracture!
►
Utiliser des vis portantes ayant la longueur adéquate.
►
Orienter correctement les implants.
AVERTISSEMENT
►
Manipuler les implants avec précaution.
Retrait de l'implant
Le chirurgien décide du moment opportun pour retirer en totalité ou en partie les implants d'ostéosynthèse dans le
cadre d'une nouvelle intervention.
Remarque
Des complications peuvent survenir au moment du retrait de l'implant du fait d'implants coincés, de tissu osseux
s'étant développé sur l'implant, etc. Les implants et/ou l'instrumentation peuvent être endommagés. Il est recom-
mandé dans de tels cas d'utiliser une instrumentation spéciale qui peut être commandée chez Aesculap. Cette instru-
mentation devrait être à disposition pour toute explantation. Une instrumentation spéciale existe également pour les
implants qui se sont rompus. Respecter le mode d'emploi à cet effet!
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de
la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
Elimination des implants
►
Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales en
vigueur.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153