B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 14

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Účel
Systém Targon® FN sa používa pri zakladaní dlahy, stabilizácii a fixácii fraktúr proximálneho femuru.
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN® titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Použiť pri:
■
Mediálnych zlomeninách krčku stehennej kosti
Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Trochanterické zlomeniny stehennej kosti
■
Akútnych alebo chronických infekciách
■
Závažnom poškodení kostných štruktúr, ktoré prekáža stabilnému implantovaniu implantačných komponentov
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
Relatívne kontraindikácie
Nasledujúce podmienky, individuálne alebo kombinovane, môžu mať za následok oneskorené hojenie alebo ohrozenie
úspechu operácie:
■
Pri očakávanom preťažovaní implantátu
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Očakávaná nedostatočná spolupráca pacienta
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
Použitie produktu v takýchto prípadoch si vyžaduje individuálne kritické posúdenie chirurgom.
Nežiaduce účinky a interakcie
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
Zmena polohy a uvoľnenie fragmentov kosti
■
Periimplantárne fraktúry
■
Oneskorené alebo nenastávajúce hojenie zlomeniny a vznik pseudoartróz
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Trombózy, embólie
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Zranenie okolitého tkaniva, vrátane zranení nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rany
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
■
Kompartment syndróm
■
Bolesti v oblasti miesta vstupu implantátu a v oblasti blokovacích komponentov
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Implantačné komponenty používajte len v otvoroch platne pripravených na tento účel.
■
Chirurg sa musí pred operáciou oboznámiť s implantátmi Targon® a s operačnou technikou.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Implantáty Targon® sa môžu implantovať len pomocou implantačných inštrumentov spoločnosti Aesculap, ktoré
sú na to určené.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Pri implantácii zohľadnite klzné dráhy implantátov a fragmentov a počítajte s tým pri výbere dĺžky.
■
Funkčná životnosť systému je obmedzená na dobu do hojenia kosti. Hojenie kosti zvyčajne trvá tri mesiace.
■
Pri preťažení implantátov vzniká nebezpečenstvo zlomenia materiálu. Ak nenastane alebo sa oneskorí hojenie
kostí, pri pseudoartróze, príp. pri veľmi veľkom a dlhom zaťažení implantátu sa postarajte o zmenšenie síl pôso-
biacich na implantát.
■
V súčasnosti nie sú známe žiadne informácie o správaní implantátu po zhojení kosti. Skúsenosti s implantátom
v tejto súvislosti nepoukazujú na nijaké mimoriadne väčšie množstvo komplikácií. Po scelení je ponechanie
implantátu v tele spojené s rizikami, ktoré musí používateľ porovnať s rizikami operačného odstránenia. Indikácia
na odstránenie implantátu je pritom relatívna a zriedka povinná. Vždy sa musí individuálne posúdiť. Neexistuje
žiadne odporúčanie založené na dôkazoch. V ostatných veciach odkazujeme na príslušné, aktuálne platné usmer-
nenie Nemeckej spoločnosti pre úrazovú chirurgiu e.V. (DGU).
■
Implantáty Targon® použite len tak, aby boli vzájomné sily zanedbateľné a včas sa preniesli z kostí.
■
V pooperačnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu na individuálne informovanie
pacienta.
■
Používajte vždy len ostré rezacie nástroje, ako napr. vŕtačky, zavádzacie ihly atď.
■
Vyhýbajte sa vynaloženiu veľkej sily pri implantácii a explantácii implantátov. V prípade problému skontrolujte
polohu a miesto implantátov, fragmentov kostí a nástrojov a zanalyzujte zdroje poruchy. V prípade potreby zopa-
kujte predošlý pracovný postup a skontrolujte inštrumenty (napr. upchanie vŕtacej skrutkovnice).
Implantát nebol preskúmaný vzhľadom na bezpečnosť a kompatibilitu v MR pro-
stredí. Nebol testovaný na zohrievanie, pohyby a artefakty obrazu v MR vyšetre-
niach. MR vyšetrenie pacienta s týmto implantátom môže viesť k poraneniu
pacienta.
VAROVANIE
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
Zaťaženie na fraktúru príp. na implantáty stupňujte v závislosti od priebehu hojenia.
■
Aby sa čo najskôr rozpoznali zdroje chýb a komplikácií, musí sa výsledok operácie periodicky kontrolovať vhod-
nými opatreniami. Na presnú diagnózu sú potrebné röntgenové snímky v anteriórno-posteriálnom a mediálno-
laterálnom smere.
■
Čas následného vyšetrenia, spôsob pooperačného zaťaženia a pooperačná starostlivosť závisia individuálne od
hmotnosti, aktivity, druhu a stupňa závažnosti zlomeniny a od dodatočných zranení pacienta. Ďalej zohráva
úlohu aj rozmer implantátov.
■
Odporúčané obdobie pre kontrolné vyšetrenie
– pred prepustením pacienta
– 10 – 12 týždňov po operácii
– 6 mesiacov po operácii
– 12 mesiacov po operácii
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívajte.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravujte ani neresterilizujte.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov v/na kosti
■
Intraoperačné orientačné body
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Úplné a funkčné Implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti sa musia vyžiadať informácie
od výrobcu.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Ošetrením fraktúry pomocou implantátov sa pôvodná anatómia kosti za určitých okolností nedá úplne znovu
obnoviť.
■
Po ošetrení fraktúry môže byť obmedzená funkčnosť priľahlých kĺbov.
■
Po ošetrení fraktúry môžu nastať bolesti.
■
Implantáty sa nesmú preťažovať extrémnou záťažou, ťažkou telesnou prácou a športom. Pri preťažení vzniká
nebezpečenstvo uvoľnenia alebo zlomenia materiálu.
■
Pacient musí byť upozornený na hranice zaťažiteľnosti implantátu a musí dostať zodpovedajúce pravidlá správa-
nia. Implantáty nepreberajú zaťaženie a funkčnosť v takom rozsahu, ako to vie prevziať zdravá kosť. Nebezpečen-
stvá pri prekročení pravidiel správania sa pacientovi objasnia.
■
Pri uvoľnení implantátu, posunutých fragmentoch alebo pseudoartrózach môže byť nutná revízna operácia.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole.
►
Skontrolujte správnu montáž dosky na cieľovom prístroji: Vrták prestrčte cez prevŕtanú dutinku a cieľový otvor a
veďte ho cez otvor navŕtaný v platničke.
Komplikácie pri nesprávnom použití a/alebo nesprávnom posúdení/ošetrení zlome-
niny!
►
Používajte nosné skrutky s vhodnou dĺžkou.
►
Implantáty správne vyrovnajte.
VAROVANIE
►
S implantátmi zaobchádzajte opatrne.
Odstránenie implantátu
Ošetrujúci lekár rozhoduje o čase, kedy sa majú implantáty čiastočne alebo úplne odstrániť operačným zákrokom.
Oznámenie
Pri odstraňovaní implantátu môžu nastať komplikácie spôsobené pevne držiacimi implantátmi, vrasteným kostným
tkanivom atď. Za určitých okolností sa implantáty a/alebo inštrumentárium môžu poškodiť. Pre takéto prípady sa
odporúča špeciálne inštrumentárium, ktoré si môžete vyžiadať v spoločnosti Aesculap. Toto inštrumentárium by malo
byť k dispozícii pri každej explantácii. Pre odlomené implantáty je k dispozícii takisto špeciálne inštrumentárium.
Dodržiavajte pri tom návod na použitie!
Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí-
slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke.
Likvidácia
►
Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, jeho zložiek a obalu dodržiavajte národné predpisy.
Distribútor
B. Braun Medical s.r.o.
Hlučínska 3
SK – 831 03 Bratislava
Tel.: +421 263 838 920
info@bbraun.sk
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153