B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 3

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Zweckbestimmung
Das Targon® FN System wird zum Schienen, Stabilisieren und Fixieren von Frakturen des proximalen Femurs verwen-
det.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei:
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Medialen Schenkelhalsfrakturen
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
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Trochantären Femurfrakturen
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Akuten oder chronischen Infektionen
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Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegensteht
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Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolges führen:
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Zu erwartende Überlastung des Implantats
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
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Zu erwartende mangelhafte Patientenmitarbeit
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Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
Eine Anwendung des Produkts in diesen Fällen bedarf der individuellen, kritischen Abschätzung durch den Operateur.
Neben- und Wechselwirkungen
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Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkomponenten
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Lageveränderung und Lockerung der Knochenfragmente
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Periimplantäre Frakturen
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Verzögerte oder ausbleibende Frakturheilung und Pseudarthrosenbildung
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Früh- und Spätinfektionen
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Thrombosen, Embolien
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Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Verletzung des umliegenden Gewebes, einschließlich Nerven- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
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Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
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Kompartmentsyndrom
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Schmerzen im Bereich der Implantateintrittstelle und im Bereich der Verriegelungskomponenten
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Implantatkomponenten nur in den dafür vorgesehenen Bohrungen der Platte verwenden.
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Der Operateur muss sich vor der Operation mit den Targon® Implantaten und der Operationstechnik vertraut
machen.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
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Die Targon® Implantate dürfen nur mit den dafür vorgesehenen Aesculap-Implantationsinstrumenten implantiert
werden.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
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Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
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Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wiederverwendet werden.
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Bei der Implantation die Gleitwege der Implantate und die der Fragmente mit berücksichtigen und bei der Län-
genauswahl mit einrechnen.
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Die funktionelle Lebensdauer des Systems ist begrenzt auf die Dauer bis zur knöchernen Durchbauung. Die knö-
cherne Durchbauung erfolgt in der Regel innerhalb von drei Monaten.
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Bei Überbelastung der Implantate besteht die Gefahr eines Materialbruchs. Bei nicht eintretender oder verzöger-
ter Knochenheilung, Pseudarthrose bzw. bei zu hoher und langer Implantatbelastung für eine Reduzierung der
auf das Implantat wirkenden Kräfte sorgen.
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Es liegen derzeit keine Erkenntnisse zum Verhalten des Implantates nach knöcherner Durchbauung vor. Die Erfah-
rungen mit dem Implantat zeigen für diesen Fall keine uncharakteristische Häufung von Komplikationen. Nach
erfolgter Durchbauung ist das Belassen des Implantates im Körper mit Risiken behaftet, die vom Anwender den
Risiken der operativen Entfernung gegenübergestellt werden müssen. Die Indikation zur Implantatentfernung ist
dabei relativ und selten zwingend. Sie wird immer individuell gestellt. Es gibt keine evidenzbasierte Empfehlung.
Im Übrigen wird auf die entsprechende, aktuell gültige Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie
e.V. (DGU) verwiesen.
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Targon® Implantate nur so einsetzen, dass die zu übertragenden Kräfte gering sind und frühzeitig vom Knochen
übernommen werden.
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In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining auf die individuelle Information des Pati-
enten zu achten.
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Immer nur scharfe schneidende Instrumente verwenden wie z. B. Bohrer, Führungsspieße etc.
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Hohen Kraftaufwand beim Implantieren und Explantieren der Implantate vermeiden. Im Falle eines Problems
Lage und Ort der Implantate, der Knochenfragmente und Instrumente prüfen und die Fehlerquelle analysieren.
Gegebenenfalls vorausgehende Arbeitsgänge wiederholen und die Instrumente (z. B. auf Verstopfen der Bohr-
wendel) überprüfen.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
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In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
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Belastung auf die Fraktur bzw. auf die Implantate abhängig vom Heilungsverlauf steigern.
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Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss das Operationsergebnis perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden. Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in ante-
rior-posteriorer und medial-lateraler Richtung notwendig.
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Zeitpunkt der Nachuntersuchungen, Art der postoperativen Belastung und Nachsorge hängen individuell vom
Gewicht, von der Aktivität, von der Art und dem Schweregrad der Fraktur und den zusätzlichen Verletzungen des
Patienten ab. Weiterhin spielt die Dimension der Implantate eine Rolle.
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Empfohlene Nachuntersuchungszeiträume
– vor Entlassung des Patienten
– 10–12 Wochen postoperativ
– 6 Monate postoperativ
– 12 Monate postoperativ
Sterilität
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Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
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Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
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Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
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Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
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Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
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Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
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Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
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Positionierung der Implantatkomponenten im/am Knochen
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Intraoperative Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
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Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
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Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
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Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
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Durch die Frakturversorgung mit Implantaten kann die ursprüngliche Anatomie des Knochen unter Umständen
nicht vollständig wiederhergestellt werden.
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Nach der Frakturversorgung kann die Funktion von angrenzenden Gelenken eingeschränkt sein.
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Nach der Frakturversorgung können Schmerzen auftreten.
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Die Implantate dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport überlastet werden.
Bei Überlastung besteht die Gefahr der Lockerung oder des Materialbruchs.
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Der Patient muss auf die Grenzen der Belastbarkeit des Implantats hingewiesen werden und entsprechende Ver-
haltensregeln bekommen. Die Implantate übernehmen nicht die Belastung und Funktion, die ein gesunder Kno-
chen übernehmen kann. Die Gefahren beim Übertreten der Verhaltensregeln werden dem Patienten verdeutlicht.
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Bei Implantatlockerungen, Fragmentwanderungen oder Pseudarthrosen kann eine Revisionsoperation notwendig
werden.
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Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle unterziehen.
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Korrekte Montage der Platte am Zielgerät prüfen: Bohrer durch Bohrhülse und Zielbohrung stecken und durch
die Plattenbohrung führen.
Komplikationen durch falsche Anwendung und/oder falsche Frakturbeurteilung/-
behandlung!
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Tragschrauben mit passender Länge verwenden.
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Implantate korrekt ausrichten.
WARNUNG
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Implantate vorsichtig behandeln.
Implantatentfernung
Der behandelnde Arzt entscheidet über den Zeitpunkt, die Osteosynthese-Implantate teilweise oder vollständig
durch einen operativen Eingriff zu entfernen.
Hinweis
Bei der Implantatentfernung können Komplikationen auftreten durch festsitzende Implantate, eingewachsenes Kno-
chengewebe etc. Unter Umständen können die Implantate und/oder das Instrumentarium beschädigt werden. Für sol-
che Fälle wird ein Spezialinstrumentarium empfohlen welches bei Aesculap angefordert werden kann. Dieses Instru-
mentarium sollte bei jeder Explantation zur Verfügung stehen. Für abgebrochene Implantate steht ebenfalls ein
Spezialinstrumentarium zur Verfügung. Gebrauchsanweisung dazu beachten!
Weitere Informationen über Aesculap Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Entsorgung
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Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153