B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 8

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Gebruiksdoel
Het Targon® FN systeem wordt voor het spalken, stabiliseren en fixeren van fracturen van het proximale femur
gebruikt.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken bij:
■
Mediale fracturen van de dijbeenhals
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Trochanterische femurfracturen
■
Acute of chronische infecties
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
Relatieve contra-indicaties
De volgende voorwaarden, individueel of gecombineerd, kunnen tot een vertraagde genezing dan wel verminderd
resultaat van de operatie leiden:
■
Te verwachten overbelasting van het implantaat
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Mogelijk onvoldoende medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
Voor het gebruik van het product in bovenstaande gevallen is een individuele, kritische beoordeling door de arts die
de operatie uitvoert, noodzakelijk.
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieveranderingen, loskomen, slijtage en breuk van de implantaatcomponenten
■
Positieverandering en losraken van botfragmenten
■
Peri-implantaire fracturen
■
Vertraagde of uitblijvende fractuurgenezing en vorming van pseudartrose
■
Vroege en latere infecties
■
Trombose, embolie
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van het omliggende weefsel, inclusief zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
■
Compartimentsyndroom
■
Pijn ter hoogte van de implantaatinbrengplaats en van de vergrendelingscomponenten
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
Gebruik implantaatcomponenten alleen in de daarvoor bestemde gaten van de plaat.
■
De chirurg moet zich voor de operatie vertrouwd maken met de Targon®-implantaten en de operatietechniek.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
De Targon®-implantaten mogen alleen worden geïmplanteerd met de daarvoor bestemde Aesculap-implantatie-
instrumenten.
■
Aesculap is niet verantwoordelijk voor complicaties door verkeerde indicatie, implantaatselectie, verkeerde com-
binatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsmede grenzen van de behandelmethode of ontbre-
kende asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal zijn gebruikt, mogen niet opnieuw worden gebruikt.
■
Houd tijdens de implantatie rekening met de glijpaden van de implantaten en die van de fragmenten en eveneens
met de keuze van de lengte.
■
De funtionele levensduur van het systeem is beperkt tot de duur tot aan botvorming. De botvorming vindt door-
gaans plaats binnen drie maanden.
■
Overbelasting van de implantaten kan tot materiaalbreuk leiden. Bij een uitblijvende of vertraagde botheling,
pseudartrose of een te grote en te lange implantaatbelasting, moeten de op het implantaat inwerkende krachten
verminderd worden.
■
Op dit moment zijn er nog geen bevindingen over het gedrag van het implantaat na botvorming. De ervaringen
met het implantaat laten in dit geval geen ongewoon grote opeenhoping van complicaties zien. Nadat de vor-
ming plaats heeft gevonden blijft het achterlaten van het implantaat in het lichaam belast met risico's waardoor
de gebruiker geconfronteerd wordt met de risico's van chirurgische verwijdering. De indicatie voor de verwijde-
ring van het implantaat is daarbij relatief en zelden verplicht. Ze wordt altijd individueel gesteld. Er is geen op
bewijsmateriaal gebaseerde aanbeveling. Daarnaast zal de bijbehorende, momenteel geldende richtlijn van de
Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. (DGU) (Duitse Vereniging voor Traumachirurgie) worden toegepast.
■
Breng Targon®-implantaten alleen zo aan dat de over te brengen krachten gering zijn en in een vroeg stadium
door het bot worden overgenomen.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
■
Gebruik alleen scherpe, snijdende instrumenten, bijv. boor, geleidingspen, enz.
■
Vermijd een grote krachtsontwikkeling bij het implanteren en explanteren van de implantaten. Controleer bij pro-
blemen de positie en locatie van de implantaten, botfragmenten en instrumenten en analyseer de oorzaak van
de fout. Eventueel voorafgaande activiteiten herhalen en de instrumenten (bijv. op verstopping van de boorspi-
raal) controleren.
Het implantaat werd niet op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet op verhitting, bewegingen of beeldruis bij de MR-onder-
zoeken getest. Een MRI-scan van een patiënt met dit implantaat kan tot verwon-
dingen bij de patiënt leiden.
WAARSCHUWING
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Verhoog de belasting van de fractuur en de implantaten in functie van het genezingsproces.
■
Om foutbronnen en complicaties zo vroeg mogelijk op te sporen, moet het resultaat van de operatie regelmatig
door middel van geschikte maatregelen worden gecontroleerd. Voor een precieze diagnose zijn er röntgenfoto's
in anterior-posteriore en mediaal-laterale richting nodig.
■
Het tijdstip van de nacontroles, de aard van de postoperatieve belasting en de nazorg hangen van het gewicht
en de activiteit, van de aard en de ernst van de fractuur en de bijkomende verwondingen van de individuele
patiënt af. Voorts speelt ook de afmeting van de implantaten een rol.
■
Aanbevolen tijdstippen voor nacontrole
– voor de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
– 10–12 weken postoperatief
– 6 maanden postoperatief
– 12 maanden postoperatief
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door reiniging en desinfectie en hersterilisatie!
►
Implantaten niet reinigen en desinfecteren en niet opnieuw steriliseren.
WAARSCHUWING
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in/op het bot
■
Intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Bij de behandeling van fracturen met implantaten kan de oorspronkelijke anatomie van het bot niet altijd volledig
gereconstrueerd worden.
■
Na de behandeling van de fractuur kan de werking van de aangrenzende gewrichten beperkt zijn.
■
Na de fractuurbehandeling kan er pijn optreden.
■
De implantaten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspanningen en sport.
Bij overbelasting kunnen de implantaten loskomen of breken.
■
De patiënt moet over de beperkte belastbaarheid van het implantaat ingelicht worden en overeenkomstige
gedragsregels krijgen. De implantaten hebben niet dezelfde belastbaarheid en functie als een gezond bot. De
risico's bij niet-naleving van de gedragsregels moeten aan de patiënt uitgelegd worden.
■
Als het implantaat loskomt of als fragmenten gaan zwerven of als er pseudartrose optreedt, kan er een revisie-
operatie noodzakelijk zijn.
■
De patiënt moet regelmatig op nacontrole komen bij zijn arts.
►
Controleer op een correcte montage van de platen op het richtapparaat: Steek de boor door boorhuls en boorgat
en voer hem door het boorgat van de plaat.
Complicaties door een verkeerde toepassing en/of een verkeerde beoorde-
ling/behandeling van de fractuur!
►
Gebruik draagschroeven met een passende lengte.
►
Richt de implantaten correct.
WAARSCHUWING
►
Behandel de implantaten voorzichtig.
Verwijdering van de implantaten
De behandelende arts bepaalt wanneer het tijd is om de osteosynthese-implantaten gedeeltelijk of volledig operatief
te verwijderen.
Opmerking
Bij het verwijderen van implantaten kunnen complicaties optreden veroorzaakt door vastzittende implantaten, inge-
groeid botweefsel, enz. Onder bepaalde omstandigheden kunnen de implantaten en/of het instrumentarium bescha-
digd worden. In dergelijke gevallen is het gebruik van een speciaal instrumentarium aangewezen, dat bij Aesculap kan
worden besteld. Dit instrumentarium moet bij iedere explantatie ter beschikking staan. Ook voor afgebroken implan-
taten is er een speciaal instrumentarium verkrijgbaar. Volg de specifieke gebruiksaanwijzing.
Voor meer informatie over Aesculap implantaatsystemen kunt u altijd contact opnemen met B. Braun/Aesculap of
met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
Verwijdering
►
De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan moet overeenkomstig de nati-
onale voorschriften worden uitgevoerd.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153