B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 15

®
Aesculap Targon
Targon® FN
Amaç belirleme
Targon® FN sistemi proksimal femurun bağlanmasında, stabilizasyonunda ve sabitlenmesinde kullanılır.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN®, Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany kuruluşunun tescilli markasıdır.
Endikasyonlar
Şu durumlarda kullanılmalıdır:
■
Medial femur boyun fraktürleri
Mutlak kontraendikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Trokanter femur fraktürleri
■
Akut ve kronik enfeksiyonlar
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
Relatif kontra endikasyonlar
Bireysel ya da kombine edilmiş aşağıdaki koşullar operasyon başarısının gecikmeli iyileşmesine ya da tehlike altına
girmesine neden olabilir:
■
İmplantın beklenen aşırı zorlanması
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Hasta katkısının az olacağı beklendiğinde
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
Bu gibi durumlarda ürünün kullanımı operatörün kişisel ve kritik değerlendirmesini gerektirir.
Yan etkiler ve etkileşimler
■
İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması
■
Kemik fragmentlerin konum değişikliği ve gevşemeleri
■
Peri implant fraktürler
■
Gecikmiş veya gerçekleşmemiş fraktür iyileşmesi ve pseud artrozlar oluşumu
■
Erken ve geç enfeksiyonlar
■
Trombozl, emboli
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Çevresel dokunun yaralanması, sinir ve damar yaralanmaları dahil
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
■
Kısıtlı eklem yüklenme kapasitesi ve eklem ağrıları
■
Kompartman sendromu
■
İmplant giriş noktasında ve kilitleme bileşenlerinin bulunduğu alanda ağrılar
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerini sadece plaka için öngörülen deliklerde kullanın.
■
Operatörün operasyondan önce Targon® implantları ve operasyon tekniği hakkında bilgi sahibi olması gerekir.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Targon® implantları sadece öngörülen Aesculap implant aletleriyle implantasyonu yapılabilir.
■
Aesculap hatalı endikasyon konumu, implant seçimi, implant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu ve operasyon
tekniği aynı zamanda tedavi yöntemlerinin sınırları veya eksik asepsis nedeniyle oluşan komplikasyonlardan
sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
İmplantların ve fragmentlerin iletken yollarında implantasyon sırasında dikkatli hareket edilmeli ve uzunluk
seçimi de hesaba dahil edilmelidir.
■
Sistemin fonksiyonel ömrü, kemikli yapı süresi ile kısıtlıdır. Kemikli yapı genel olarak üç ay içerisinde gerçekleşir.
■
İmplantlara fazla yük bindiğinde materyal kırılma riski mevcuttur. Gündeme gelmeyen veya gecikmeli kemik iyi-
leşmesinde, pseud artrozunda ya da yüksek ve uzun implant yükünde implanta etki eden gücün azaltılması sağ-
lanmalıdır.
■
Şuan için implantın kemikli yapı tutumu ile ilgili bir bilgi yoktur. İmplant ile ilgili tecrübeler bu durum için karak-
teristik olmayan komplikasyon artışı göstermemektedir. Yapı gerçekleştikten sonra implantın vücutta bırakılması
risk taşır, bu risk kullanıcı tarafından cerrahi çıkarmanın riskleri ile kıyaslanmalıdır. İmplant çıkarma endikasyonu
bununla ilgili olup nadiren zorunludur. Her zaman kişisel olarak sunulur. Açık bir tavsiye bulunmamaktadır.
Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. (DGU) (Alman kaza cerrahisi birliği) kapsamındaki ilgili güncel
geçerli yönetmeliğe dayanmaktadır.
■
Targon® implantları sadece aktarılan güçler sınırlı olduğunda ve erken safhada kemiğe aktarılabildiğinde uygu-
layın.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında, hastanın bireysel durumuna göre bilgilendiril-
mesine dikkat edilmelidir.
■
Her zaman delici, kılavuz zıpkın gibi keskin aletler kullanın.
■
İmplantların uygulanmasında ve çıkartılmasında yüksek güç kullanımından kaçının. Herhangi bir sorun duru-
munda implantların, kemik fragmentlerin ve ekipmanların konumu ve yerini kontrol edin ve sorun kaynağını ana-
liz edin. Gerektiğinde bir önceki işlem süreçlerini tekrarlayın ve ekipmanları (örn.delme dönüşünün tıkanması)
kontrol edin.
İmplant MR ortamında güvenlik ve uyumluluk konusunda incelenmemiştir. MR
araştırmalarında ısınma, hareket veya görüntü artefaktları konusunda test edil-
memiştir. Bir hastanın bu implant ile MR araştırması hastanın yaralanmasına
neden olabilir.
UYARI
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Fraktüre ya da implantlara gelen yükü iyileşme sürecine bağlı olarak artırın.
■
Sorun kaynaklarını veya komplikasyonları mümkün olduğunca erken tanımlamak için operasyon sonucu periyodik
uygun önlemlerle kontrol edilmelidir. Tam teşhis için anterior-posterior ve medial-lateral yönde röntgen kayıtları
gereklidir.
■
Sonrasında uygulanan muayene zamanı, postoperatif yük türü ve uygulanan işlemler kişinin ağırlığına, hareket-
liliğine, fraktür türüne ve ağırlık derecesine ve ek olarak hastanın yaralanmasına bağlıdır. Bunun yanı sıra imp-
lantların boyutu da önem teşkil eder.
■
Önerilen ardıl muayene zamanları
– Hasta taburcu edilmeden önce
– 10-12 Hafta postoperatif
– 6 Ay postoperatif
– 12 Ay postoperatif
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
Implant bilesenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunlar kullanmayın.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları tekrar hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki/üzerinde pozisyonlandırması
■
İntraoperatif oryantasyon noktaları
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
İmplantlar ile fraktür uygulaması sayesinde kemiğin asıl anatomisi koşullara bağlı olarak eksiksiz yeniden oluş-
turulamayabilir.
■
Fraktür uygulaması sonrasında yakın eklemlerin fonksiyonu sınırlanabilir.
■
Fraktür uygulaması sonrasında ağrılar oluşabilir.
■
İmplantlar aşırı yüklenmeden, ağır bedensel çalışmalardan ve spordan ötürü yorulmamalıdır. Aşırı yüklenme
durumunda gevşeme veya materyal kırılması riski mevcuttur.
■
Hasta implant kapasitesinin sınırları hakkında bilgilendirilmeli ve buna uygun hareket tarzları kendisine iletilme-
lidir. İmplantlar sağlıklı bir kemiğin alabileceği yüklenmelerin ve yapabileceği işlevlerin yerini alamaz. Uygulama
kurallarının göz ardı edilmesi durumunda oluşabilecek tehlikeler hastaya açıklanır.
■
İmplant gevşemesi, parça kayması veya Pseud artrozları halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Hasta düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
►
Hedef cihazda plakanın doğru montajının kontrol edilmesi: Deliciyi, plaka iğne deliğine yönlenecek şekilde dübel
ve hedef delikten geçirin.
Yanlış uygulama ve/veya yanlış parça tespiti/uygulaması nedeniyle komplikasyon-
lar!
►
Uygun uzunluğa sahip taşıma vidaları kullanın.
►
İmplantları doğru konuma getirin.
UYARI
►
İmplantları dikkatlice işleme alın.
İmplant çıkartma
Tedaviyi uygulayan doktor osteosentez implantlarını kısmi veya komple bir operatif müdahale ile çıkartma zamanını
belirler.
Not
İmplantların çıkartılması sırasında sıkışan implantlar, kaynamış kemik dokusu vs. nedeniyle komplikasyonlar oluşabi-
lir. Koşullara göre implantlar ve/veya ekipmanlar hasar görebilir. Bu tarz durumlar için, Aesculap tarafından tavsiye
edilebilir bir özel ekipman önerilmektedir. Bu ekipman her eksplantasyon sırasında hazırda bulundurulmalıdır. Kırılmış
implantlar için aynı şekilde bir özel ekipman hizmete sunulmaktadır. Bu husustaki kullanım kılavuzunu dikkate alın!
İmplantasyon sistemleri Aesculap hakkındaki diğer bilgiler her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir
B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir.
İmha
►
Ürünün, bileşenlerinin ve bunlara ait ambalajların imha edilmesinde veya geri dönüşümünde ulusal kurallara
uyulmalıdır.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153