B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 6

®
Aesculap Targon
Targon® FN
Destinazione d'uso
Il sistema Targon® FN è usato per ridurre, stabilizzare e fissare fratture del collo di femore prossimali.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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Lega in titanio per fucinatura ISOTAN® Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Usare per:
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Fratture mediali del collo del femore
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
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Fratture femorali trocanteriche
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Infezioni acute o croniche
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Grave compromissione delle strutture ossee, che ostacoli un impianto stabile dei componenti dell'impianto
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, da sole o in combinazione tra loro, possono ritardare la guarigione o compromettere il risul-
tato dell'operazione:
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Previsto sovraccarico dell'impianto
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcolismo
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Prevedibile scarsa compliance del paziente
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Ipersensibilità ai materiali degli impianti
In questi casi l'impiego del prodotto richiede la valutazione critica e personale del chirurgo.
Effetti collaterali ed interazioni
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Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
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Spostamento ed allentamento dei frammenti ossei
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Fratture perimplantari
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Ritardata o mancata guarigione della frattura e formazione di pseudoartrosi
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Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
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Trombosi, embolie
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Lesioni del tessuto circostante incluse le lesioni di nervi e vasi sanguigni
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Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
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Limitata funzionalità e mobilità articolare
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Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
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Sindrome compartimentale
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Dolori nella zona del punto d'entrata dell'impianto e nel settore dei componenti di bloccaggio
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Utilizzare i componenti dell'impianto soltanto negli appositi fori della placca.
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Prima dell'intervento, il chirurgo deve famigliarizzare con gli impianti Targon® e la relativa tecnica operatoria.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Gli impianti Targon® devono essere impiantati soltanto con l'apposito strumentario Aesculap.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, non corretta
scelta dell'impianto, combinazione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta,
nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
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Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati non devono essere riutilizzati.
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Al momento dell'impianto è necessario considerare i percorsi di scorrimento degli impianti e quelli dei frammenti
e calcolarli nella scelta della lunghezza.
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La durata funzionale del sistema è limitata al tempo fino all'ossificazione. In genere l'ossificazione avviene nel
giro di tre mesi.
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Se gli impianti sono sovraccaricati, sussiste il rischio di rottura del materiale. Se la guarigione ossea tarda o non
si compie, oppure se è presente una pseudartrosi o un carico dell'impianto eccessivamente protratto ed elevato,
occorre ridurre le forze che agiscono sull'impianto medesimo,.
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Attualmente non si hanno nozioni sul comportamento dell'impianto dopo l'ossificazione. Le esperienze con
l'impianto non mostrano per questo caso un aumento atipico delle complicanze. Una volta avvenuta l'ossifica-
zione, lasciare l'impianto nel corpo comporta dei rischi che l'utilizzatore deve contrapporre ai rischi della rimo-
zione chirurgica. In tal caso l'indicazione di rimozione dell'impianto è relativa e raramente obbligatoria. Viene
sempre stabilita a livello individuale. Non vi è una raccomandazione basata su evidenze. Per il resto si rimanda
alle corrispondenti linee guida attualmente in vigore della Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. (DGU)
(Società tedesca per la chirurgia infortunistica).
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Gli impianti Targon® devono essere posizionati in modo che le forze da trasmettere siano ridotte e possano essere
precocemente ricevute dall'osso.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, è importante anche l'informazione indi-
viduale del paziente.
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Usare sempre soltanto strumenti taglienti affilati, come ad es. perforatori, fili guida ecc.
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Nell'impiantare ed espiantare gli impianti evitare di usare forze eccessive. Se sorgono dei problemi, verificare
sede e posizione degli impianti, dei frammenti ossei e degli strumenti ed analizzare la fonte del problema. Even-
tualmente ripetere le fasi operatorie precedenti e controllare gli strumenti (ad es. che il filetto del perforatore
non sia intasato).
La sicurezza e la compatibilità dell'impianto per la RMN non sono state valutate.
Il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti delle immagini negli esami RMN non
sono stati sottoposti a test. La scansione RMN di un paziente con questo impianto
può provocare delle lesioni.
AVVERTENZA
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Aumentare il carico sulla frattura e gli impianti a seconda dell'andamento della guarigione.
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Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di problemi o complicanze, il risultato
dell'intervento deve essere verificato periodicamente con misure idonee. Per poter effettuare una diagnosi pre-
cisa, sono necessarie radiografie in senso anterior-posteriore e medial-laterale.
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La scaletta temperale del follow-up, il tipo di carico e le cure postoperatorie sono diversi da caso a caso e devono
essere rapportati al peso, l'attività, il tipo e la gravità della frattura, nonché alle eventuali altre lesioni subite dal
paziente. Inoltre, sono rilevanti anche le dimensioni degli impianti.
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Intervalli temporali raccomandati per il follow-up
– Prima della dimissione del paziente
– 10-12 settimane dopo l'intervento
– 6 mesi dopo l'intervento
– 12 mesi dopo l'intervento
Sterilità
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I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
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I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
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Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
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Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
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Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
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Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli.
AVVERTENZA
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
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Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
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Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso/sull'osso
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Punti di riferimento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
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Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
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Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
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Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
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Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
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In alcuni casi il trattamento della frattura per mezzo degli impianti non permette di ripristinare completamente
l'anatomia originale dell'osso.
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Dopo il trattamento della frattura, la funzionalità delle articolazioni adiacenti può quindi risultare limitata.
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Dopo il trattamento della fattura possono insorgere dolori.
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Gli impianti non devono essere sollecitati in maniera eccessiva esponendoli a carichi estremi, sforzi fisici o sport
pesanti. In caso di eccessiva sollecitazione sussiste il rischio di allentamenti o rotture del materiale.
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Il paziente deve essere informato sui limiti di sollecitabilità dell'impianto e gli devono essere insegnate le regole
comportamentali del caso. Gli impianti non sono infatti in grado di trasmettere i carichi e di assolvere le funzioni
dell'osso sano. Inoltre gli devono essere spiegati i rischi correlati al mancato rispetto delle suddette regole.
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In caso di allentamenti dell'impianto, migrazioni di frammenti o ancora di pseudoartrosi può rendersi necessario
un intervento di revisione.
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Il paziente deve sottoporsi a regolari controlli medici di successive.
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Verificare il corretto montaggio della placca sul puntatore: Inserire il perforatore nella bussola di foratura ed il
foro target e farlo passare attraverso il foro della placca.
Complicanze causate da utilizzi errati e/o errate valutazioni/trattamenti della
frattura!
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Usare viti portanti di lunghezza idonea.
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Allineare correttamente gli impianti.
AVVERTENZA
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Trattare gli impianti con cautela.
Espianto
Il medico curante deve decidere in merito al momento in cui rimuovere totalmente o parzialmente gli impianti da
osteosintesi mediante un intervento chirurgico.
Nota
Al momento dell'espianto possono insorgere complicazioni dovute ad impianti bloccati, tessuto osseo infiltrato ecc.
Eventualmente gli impianti e/o lo strumentario possono venir danneggiati. Per questi casi si raccomanda uno stru-
mentario speciale, che può essere richiesto ad Aesculap. Questo strumentario dovrebbe essere disponibile ad ogni
espianto. Anche per gli impianti spezzati è disponibile un apposito strumentario. Rispettare le istruzioni per l'uso rela-
tive a questo!
Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad
B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
Smaltimento
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Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assolu-
tamente necessario rispettare le normative nazionali.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153