B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 13

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Przeznaczenie
System Targon® FN stosuje się do szynowania, stabilizowania i unieruchamiania złamań bliższej części kości udowej.
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN® Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
Implanty tytanowe pokryte są kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jed-
nak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Przeznaczone do następujących przypadków:
■
Podgłowowe złamania szyjki kości udowej
Przeciwwskazania bezwzględne
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Krętarzowe złamania kości udowej
■
Ostre lub przewlekłe infekcje
■
Poważne uszkodzenia struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie komponentów
implantu
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
Przeciwwskazania względne
Następujące czynniki, pojedynczo lub w połączeniu, mogą prowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagroże-
nie dla powodzenia operacji:
■
Spodziewane przeciążenie implantu
■
Nadużywanie leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Oczekiwana niewystarczająca współpraca ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
Zastosowanie produktu wymaga w tych przypadkach indywidualnej, krytycznej oceny ze strony operującego chi-
rurga.
Działania uboczne i reakcje niepożądane
■
Przemieszczenie się, obluzowanie się, zużycie lub pęknięcie elementów systemu
■
Zmiany położenia i obluzowania fragmentów kości
■
Złamania okołoimplantowe
■
Opóźnionego lub niezachodzącego gojenia złamania i tworzenia pseudoartroz
■
Infekcje pierwotne i wtórne.
■
Zakrzepica, zatory żylne
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów.
■
Uszkodzenie sąsiadującej tkanki, łącznie z uszkodzeniem nerwów i naczyń
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Bóle stawu i ograniczenie obciążenia stawu
■
Zespół ciasnoty
■
Bóle w okolicy miejsca wprowadzenia implantu i w obrębie elementów ryglujących
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Komponenty implantu stosować tylko w przewidzianych dla nich otworach płytki.
■
Operator ma obowiązek zapoznać się z implantami i techniką operacyjną Targon® przed operacją.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Implanty Targon® mogą być zakładane wyłącznie za pomocą przewidzianych do tego celu instrumentów implan-
tacyjnych Aesculap.
■
Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru niewłaś-
ciwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentów implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Podczas implantacji należy uwzględnić drogi przesuwu implantów oraz fragmentów i doliczyć podczas wyboru
długości.
■
Funkcjonalny okres użytkowania systemu jest ograniczony do czasu konsolidacji kości. Konsolidacja kości nastę-
puje z reguły w ciągu trzech miesięcy.
■
W razie przeciążenia implantów istnieje niebezpieczeństwo ich złamania. W przypadku gdy nie dochodzi do goje-
nia się kości lub gdy proces ten się opóźnia oraz w przypadku pseudoartroz lub zbyt silnego i za długo trwającego
obciążenia implantu należy zapewnić zredukowanie sił oddziałujących na implant.
■
Obecnie nie ma żadnej wiedzy na temat zachowania implantu po konsolidacji kości. Doświadczenia z implantem
nie wykazują w tym przypadku żadnego nietypowego nagromadzenia komplikacji. Po zakończeniu konsolidacji
z pozostawieniem implantu w organizmie wiąże się ryzyko, które użytkownik musi porównać z ryzykiem związa-
nym z usunięciem operacyjnym. Wskazanie usunięcia implantu jest przy tym względnie i rzadko konieczne. Decy-
zja jest zawsze podejmowana indywidualnie. Nie ma żadnych udokumentowanych zaleceń. Ponadto wskazujemy
na odpowiednie, obowiązujące obecnie wytyczne Niemieckiego Stowarzyszenia Chirurgii Wypadkowej (DGU).
■
Implanty Targon® należy stosować tylko w taki sposób, aby przenoszone siły były niewielkie i odpowiednio
wcześnie przenoszone przez kość.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
■
Należy stosować wyłącznie tnące, ostre instrumenty, jak np. wiertła, pręty wiodące itp.
■
Podczas wprowadzania i usuwania implantów nie należy stosować dużych sił. W razie wystąpienia problemów
należy skontrolować umiejscowienie i ułożenie implantów, fragmentów kości oraz instrumentów i zanalizować
przyczynę błędu. Ewentualnie można powtórzyć poprzednie czynności i sprawdzić instrumenty (np. czy spirala
wiertła się nie zaklinowała).
Implant nie został sprawdzony pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności w śro-
dowisku rezonansu magnetycznego. Nie wykonano testów odnośnie ogrzewania,
ruchów lub artefaktów podczas badań z użyciem rezonansu magnetycznego. Obra-
zowanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z tym implantem może pro-
OSTRZEŻENIE
wadzić do obrażeń pacjenta.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
Obciążenie miejsca złamania wzgl. implantów należy zwiększać zależnie od przebiegu procesu gojenia.
■
Aby zapewnić możliwie jak najszybsze wykrycie błędów lub komplikacji, wyniki operacji muszą być poddawane
regularnej kontroli za pomocą odpowiednich procedur. Do dokonania dokładnej diagnozy niezbędne jest wyko-
nanie zdjęć rentgenowskich w kierunkach przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym.
■
Moment przeprowadzenia badań pooperacyjnych, rodzaj pooperacyjnych obciążeń i pielęgnacji zależą od indy-
widualnej masy ciała, aktywności, rodzaju i stopnia komplikacji złamania i dodatkowych skaleczeń pacjenta Zna-
czenie mają także wymiary implantów.
■
Zalecane okresy badań pozabiegowych
– przed wypisaniem pacjenta
– 10-12 tygodni po operacji
– 6 miesięcy po operacji
– 12 miesięcy po operacji
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie daty ważności lub w przypadku uszkodzenia opakowania.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy przygotowywać i poddawać ponownej sterylizacji.
OSTRZEŻENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie elementów implantu w/na kości
■
Śródoperacyjne punkty orientacyjne
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne
i sprawne
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomione z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono,
zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta
Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje:
■
Poprzez opatrzenie złamania implantami, w pewnych warunkach nie da się w całości odtworzyć pierwotnej ana-
tomii kości.
■
Po opatrzeniu złamania ruchomość sąsiadujących stawów może zostać ograniczona.
■
Po opatrzeniu złamania mogą wystąpić reakcje bólowe.
■
Implantów nie wolno przeciążać i poddawać ekstremalnym obciążeniom w związku z ciężką pracą fizyczną lub
aktywnością sportową. W razie przeciążenia istnieje ryzyko obluzowania lub pęknięcia materiału.
■
Pacjenta należy poinformować o granicach obciążeń implantu i powinien on otrzymać odpowiednie wskazówki
dotyczące reguł postępowania. Implanty nie mogą przejąć obciążeń i funkcji, które może przejąć zdrowa kość.
Pacjentowi należy uzmysłowić niebezpieczeństwa wynikające z naruszenia zalecanych reguł postępowania.
■
W przypadku obluzowania implantu lub powstania stawu rzekomego może zaistnieć potrzeba wykonania opera-
cji rewizyjnej.
■
Pacjent musi poddawać się regularnej kontroli lekarskiej.
►
Należy sprawdzić poprawność montażu płytki do urządzenia celującego: Wiertło należy przełożyć przez tuleję i
otwór celujący i przeprowadzić przez otwór płytki.
Komplikacje wskutek niewłaściwego zastosowania i/lub błędnej oceny/błędnego
leczenia złamania!
►
Używać śrub nośnych o odpowiedniej długości.
►
Implanty należy poprawnie ustawić.
OSTRZEŻENIE
►
Ostrożnie obchodzić się z implantami.
Usunięcie implantu
Decyzję o terminie, w którym implanty zastosowane do zespolenia kostnego zostaną częściowo lub całkowicie usu-
nięte w ramach operacji, podejmie lekarz prowadzący.
Notyfikacja
Podczas usuwania implantu mogą wystąpić komplikacje spowodowane przez mocno osadzone implanty, wrośniętą
tkankę kostną itp. W pewnych warunkach może dojść do uszkodzenia implantów lub instrumentarium. Do tego
rodzaju przypadków polecane jest specjalne instrumentarium, które można zamówić w firmie Aesculap. Instrumenta-
rium to powinno być do dyspozycji przy każdej operacji eksplantacyjnej. Do dyspozycji jest także instrumentarium
przeznaczone do odłamanych implantów. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dotyczącej tego zagadnienia!
Dalsze informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie
B. Braun/Aesculap lub w jej właściwej filii B. Braun/Aesculap.
Utylizacja
►
W przypadku usunięcia lub recyklingu produktu, jego komponentów i opakowań przestrzegać krajowych przepi-
sów.
Dystrybutor
Aesculap Chifa Sp. z o. o.
ul Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel.: +48 61 44 20 100
Faks: +48 61 44 23 936
E-mail: info.acp@bbraun.com
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153