B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 5

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Uso previsto
El sistema Targon® FN se emplea para ferulizar, estabilizar y fijar fracturas del fémur proximal.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
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ISOTAN® aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en:
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Fracturas mediales del cuello femoral
Contraindicaciones absolutas
No utilizar en los siguientes casos:
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Fracturas trocantéreas del fémur
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Infecciones agudas o crónicas
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Destrucción grave de la estructura ósea que pueda impedir una implantación estable de los componentes del
implante
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en
peligro el éxito de la operación:
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Cuando se prevea que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
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En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
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Cooperación inadecuada del paciente
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Rechazo a alguno de los materiales del implante
La aplicación del producto en estos casos estará sujeta a la opinión crítica y personal del cirujano.
Efectos secundarios e interacciones
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Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del implante
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Desplazamiento y aflojamiento de los fragmentos óseos
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Fracturas periimplantarias
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Restablecimiento lento de fracturas o ausencia del mismo y formación de pseudoartrosis
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Infecciones precoces y tardías
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Trombosis, embolia
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Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
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Lesión del tejido colindante, con lesión de los nervios y vasos
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Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
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Función y movilidad restringidas de la articulación
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Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
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Síndrome del compartimiento
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Dolor en el área de inserción del implante y en el área de los componentes de bloqueo
Advertencias de seguridad
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El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
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Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
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Aplicar los componentes del implante sólo en los orificios de las placas dispuestos para tal fin.
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El cirujano deberá familiarizarse, antes de la intervención, con los implantes Targon® y con la técnica operatoria.
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El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
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Los implantes Targon® deben implantarse exclusivamente con el instrumental de implantación previsto por
Aesculap para dicho fin.
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Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como a las limitaciones del método terapéutico o a condiciones asépticas deficientes.
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Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
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Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
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No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
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Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
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En la implantación se tendrá en cuenta el desplazamiento del implante y de los fragmentos, y se tomará en con-
sideración a la hora de elegir el tamaño.
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La vida útil funcional del sistema está limitada al periodo hasta que se produzca la fusión ósea. Por regla general,
la fusión ósea tiene lugar en un periodo de tres meses.
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La sobrecarga del implante puede hacer que el material se rompa. Si el hueso no se cura, o tarda mucho en
hacerlo, así como en caso de pseudoartrosis o si se somete el implante a una carga demasiado elevada o prolon-
gada, debe procurarse reducir las fuerzas que actúan sobre el implante.
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En la actualidad se desconoce el comportamiento de los implantes tras la fusión ósea. Las experiencias con el
implante no muestran en este caso un aumento de la frecuencia de las complicaciones. Una vez realizada la
fusión, la permanencia del implante en el cuerpo está asociada a riesgos que el usuario debe confrontar con el
riesgo de la extirpación operativa. Por tanto, la indicación de la extirpación del implante es relativa y en raras
ocasiones imperativa. Se debe estudiar siempre cada caso individual. No hay ninguna recomendación basada en
evidencias. Por lo demás, se remitirá a la directiva vigente en la actualidad de la Sociedad Alemana de Cirugía
Traumática (Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V., DGU).
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Los implantes Targon® se colocarán de tal modo que las fuerzas a soportar sean mínimas y que el hueso las
empiece a soportar pronto.
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En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
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Utilizar los instrumentos cortantes siempre afilados (brocas, punzones guía, etc.)
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Debe evitarse aplicar demasiada fuerza al implantar y explantar los implantes. Si surgen problemas, comprobar
la posición y la ubicación del implante, los fragmentos óseos y el instrumental y analizar la causa de la anomalía.
Si fuera necesario, deben repetirse los pasos previos y comprobar el instrumental (p. ej., que el filete de la broca
no esté obturado).
No se ha investigado la seguridad ni la compatibilidad del implante en entornos
con resonancia magnética. En los exámenes de resonancia magnética no se ha
comprobado el calentamiento, los movimientos ni las perturbaciones en imágenes.
Las resonancias magnéticas en pacientes con este implante pueden provocar lesio-
ADVERTENCIA
nes en el paciente.
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En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
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Incrementar la carga sobre la fractura o el implante en función de cómo evolucione la curación.
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Para detectar lo antes posible causas de anomalías o complicaciones, debe supervisarse el resultado de la ope-
ración periódicamente con las medidas adecuadas. Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías
en sentido anterior-posterior y medial-lateral.
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El momento de los exámenes posteriores, la clase de carga postoperatoria y los cuidados dependen del peso, de
la actividad, del tipo y gravedad de la fractura y de las demás lesiones que pueda tener el paciente. Las dimen-
siones del implante también son importantes.
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Plazos recomendados para las exploraciones de seguimiento:
– antes de dar de alta al paciente
– de 10 a 12 semanas después de la operación
– 6 meses después de la operación
– 12 meses después de la operación
Esterilidad
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Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
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Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni resterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
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Selección y dimensiones de los componentes del implante
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Posicionamiento óseo de los componentes del implante
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Puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
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Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.
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El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
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Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
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Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
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En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
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En el tratamiento de las fracturas con implantes puede que no siempre sea posible restablecer por completo la
anatomía del hueso.
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Tras la implantación es posible que quede limitada la función las articulaciones adyacentes.
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Tras la implantación pueden presentarse molestias.
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Los implantes no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar esfuerzo físico ni practicar
deportes. Si el implante se somete a un esfuerzo excesivo existe el peligro de que se suelte o se rompa.
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El paciente debe estar informado de que el implante tiene una resistencia limitada y haber recibido las normas
de comportamiento pertinentes. Los implantes no soportan la carga ni realizan la función propias de un hueso
sano. Deberá aclararse al paciente cuáles son los riesgos que corre si no sigue dichas instrucciones.
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Si se aflojara el implante, se rompiera, o apareciera pseudoartrosis podría resultar necesaria una operación de
revisión.
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El paciente deberá someterse a un examen médico con regularidad.
►
Comprobar el correcto montaje de la placa en el instrumento guía: Introducir la broca a través de la vaina y del
orificio y pasarla por el orificio de la placa.
Si la colocación se realiza de forma incorrecta, existe el riesgo de que aparezcan
complicaciones o que el tratamiento o la evaluación de la fractura resulten inefi-
caces.
►
Emplear tornillos de apoyo con la longitud adecuada.
ADVERTENCIA
►
Alinear los implantes correctamente.
►
Tratar los implantes con cuidado.
Extracción del implante
El médico decidirá cuándo retirar total o parcialmente el implante para osteosíntesis por medio de una intervención
quirúrgica.
Nota
En la extracción del implante pueden surgir complicaciones a causa de la fijación del implante, de la integración de
tejido óseo, etc. En determinadas circunstancias, los implantes y/o el instrumental podrían resultar dañados. En dichos
casos se recomienda emplear un instrumental especial que puede solicitarse a Aesculap. Debería disponerse de este
instrumental cada vez que sea necesario realizar una explantación. Para implantes fracturados también existe un ins-
trumental especial. Seguir las instrucciones de manejo correspondientes.
Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales
competentes B. Braun/Aesculap.
Eliminación de residuos
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Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153