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PREVISION® Vástago de revisión
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
• como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para
endoprótesis de cadera
• en combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap
• en implantaciones sin cemento óseo
• en intervenciones de revisión
Componentes de implante modulares:
• Componente proximal (PLASMAPORE®
µ-CaP
nillo de cierre
• Componente distal
– PREVISION® curvado
- o -
– PREVISION® recto
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
Material
Aleación forjable de titanio Ti6Al4V ISOTAN®
F
Recubrimiento de la superficie PLASMAPORE®
ISO 5832-2 con una capa de fosfato de calcio.
ISOTAN® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Intervenciones de cambio de vástagos de endoprótesis de cadera:
• Intervenciones de revisión sin cemento
• Fracturas periprotésicas
• Fractura debajo de la prótesis
• Reconstrucción de grandes defectos óseos en el fémur proximal
Contraindicaciones
Las intervenciones de cambio de implante endoprotésico son complicadas y
deben adecuarse a la situación del paciente en cada caso.
El cirujano deberá tener en cuenta las contraindicaciones antes de optar por
este tratamiento y estudiarlas para determinar si pueden comprometer el
éxito de la intervención.
No aplicar en los siguientes casos:
• Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o de
tipo sistémico
• Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la arti-
culación artificial
• Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo
• Osteoporosis grave u osteomalacia
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable y un anclaje suficiente de los componentes del implante
• Imposibilidad de regeneración del tejido óseo con ausencia de apoyo óseo
proximal y de neoformación de hueso para el relleno del defecto
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
• Previsión de sobrecarga del implante, especialmente por el peso elevado
del paciente, actividades intensas y esfuerzos físicos
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• Cabezas protésicas con una talla de cuello XXL
Efectos secundarios e interacciones
• Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes
del implante
• Posible necesidad de retirar los tornillos de bloqueo distales en una
segunda intervención
• Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la
extremidad inferior
• Infecciones precoces y tardías
• Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Lesiones neurales y vasculares
• Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
• Calcificaciones periarticulares
• Función y movilidad restringidas de la articulación
• Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Observación
No se conocen efectos secundarios in interacciones relacionadas con tomo-
grafías RM estándar de hasta 3 Tesla.
Advertencias de seguridad
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrgicas reconocidas.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos sin cemento.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posi-
ción de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como por las limitaciones del método terapéutico o condicio-
nes asépticas deficientes.
• Deben seguirse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante Aesculap.
• Combinar únicamente componentes del implante modulares de Aesculap.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido uti-
lizados en una operación.
• Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
• El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del
implante y de su implantación con o sin cemento óseo.
• La ausencia o el retraso de la regeneración del lecho óseo podría derivar
en la fractura del implante por sobrecarga del material.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante
) con tuerca de apriete y tor-
utilizados con sus respectivas referencias, así como la denominación del
implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe compro-
barse el estado de la articulación artificial periódicamente mediante las
medidas adecuadas.
• Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías en sentido
anterior-posterior y medial-lateral.
según ISO 5832-3
• Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas
podrían surgir graves complicaciones, como aflojamiento de los compo-
nentes, dislocación, migración del implante u otras.
de titanio puro según
µ-CaP
• Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y la especifi-
cación del cono.
• Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
• Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono,
cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos quirúrgicos AF) cerca del
implante.
ATENCIÓN
Esterilidad
• Los componentes del implante están envasados individualmente en enva-
ses estériles identificados como tales.
• Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacar-
los del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como
su fecha de caducidad. No utilizar componentes de implante caducados o
cuyo envase esté deteriorado.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar correc-
tamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previa-
mente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• Las intervenciones de revisión del vástago para endoprótesis de cadera
son operaciones complicadas tras las que se reduce ligeramente la efica-
cia conseguida con la prótesis primaria.
• En principio la eficacia de la función realizada por una articulación arti-
ficial es inferior a la de la articulación natural.
• La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto
al estado preoperatorio.
• La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o infec-
ción.
• La duración de la vida útil de la articulación artificial depende del peso
corporal y de la carga que soporte la articulación.
• La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo cau-
sado por cargas extremas, trabajo o deporte.
• Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una nueva intervención
de revisión.
• En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias,
posibilidad alguna de restablecer la función de la articulación.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la articu-
lación artificial.
• En caso de que se utilicen tornillos de bloqueo distal, es necesario practi-
car una segunda intervención para retirarlos.
• El paciente debe estar informado de las limitaciones de resistencia del
implante, así como haber recibido las instrucciones pertinentes para
actuar en consecuencia. Deberá aclararse al paciente cuáles son los ries-
gos que corre si no sigue dichas instrucciones.
Peligro de rotura de los componentes del implante
si se combinan con componentes de implante de
otros fabricantes.
Utilizar
únicamente
componentes
implante de Aesculap.
Peligro de dañar los implantes por someterlos al
trato y cuidado y a la reesterilización.
No reutilizar ni reestarilizar los implantes.
La implantación debe efectuarse de acuerdo con los pasos siguientes:
Retirar el vástago de la endoprótesis de revisión utilizando una vía de
abordaje adecuada.
Retirar los restos de cemento óseo, el tejido de granulación y los fragmen-
tos de hueso no vital.
Utilizar una técnica quirúrgica cuidadosa para no agravar el daño del
hueso.
PREVISION® curvado:
Utilizar brocas para la cavidad medular distal y raspadores modulares
(con componente proximal y distal) para preparar el lecho del implante.
Iniciar la preparación con las brocas para cavidad medular en distal y con-
tinuar con los raspadores modulares.
PREVISION® recto:
Utilizar escariadores y raspadores proximales (montados con componen-
tes de prueba) para preparar el lecho del implante. Iniciar la preparación
con los escariadores y continuar con los raspadores.
Tener en cuenta las marcas de profundidad de los instrumentos a la hora
de preparar el hueso.
Elegir los componentes del implante (distal y proximal) en función del
último raspador (PREVISION® curvado) o del último raspador proximal y
componente de prueba (PREVISION® recto) introducidos en la posición
correcta.
Implantar el componente del implante distal teniendo en cuenta las mar-
cas de profundidad (orientarse por el punto central de la cabeza o el tro-
cánter mayor).
Si es necesario, colocar los dos tornillos de bloqueo distal.
Para el bloqueo, utilizar tornillos de bloqueo de 5 mm de Aesculap. Seguir
las instrucciones de manejo de los tornillos de bloqueo.
Realizar una reposición de prueba con el implante de prueba proximal y
comprobar la movilidad de la articulación, la estabilidad y la longitud de
la extremidad.
Retirar el implante de prueba y limpiar y secar minuciosamente la unión
cónica del implante distal.
Si las superficies de unión están sucias o dañadas,
podría romperse el implante o aflojarse las unio-
nes del implante.
Comprobar que las superficies de unión están
limpias y en perfecto estado.
ATENCIÓN
Introducir el implante proximal con cuidado
de
y en la posición correcta respecto al eje.
Colocar el componente proximal modular del implante. Tener en cuenta
la posición de implantación (axial y rotación) y la profundidad de implan-
tación.
Colocar la tuerca de apriete en el implante proximal y apretarla a mano
utilizando la llave dinamométrica con el vaso correspondiente.
Colocar la barra adaptadora de la contrapieza en el implante distal y
hacer que quede enclavada.
Colocar la llave dinamométrica y unir la contrapieza a la barra adapta-
dora.
Fijar la tuerca de apriete evitando que gire la contrapieza.
Los componentes del implante no quedarán
correctamente unidos si la tuerca de apriete se
aprieta demasiado, o si no se aprieta lo suficiente.
Utilizar la llave dinamométrica siguiendo las
ATENCIÓN
instrucciones al efecto.
El fabricante deberá revisar la llave dinamo-
métrica cada dos años.
Apretar la tuerca de apriete hasta que la llave dinamométrica se suelte de
forma perceptible.
Retirar la llave dinamométrica y la contrapieza.
Atornillar el tornillo de bloqueo.
Observaciones sobre técnicas alternativas
En abordajes transfemorales deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:
• Las partes óseas proximales deben permanecer unidas a las partes blan-
das.
• Por lo general sólo se utilizan brocas para la cavidad medular (PREVI-
SION® curvado) o escariadores distales.
• El componente del implante distal debe bloquearse.
• La longitud de anclaje distal del implante debe ser superior a 10 cm.
Si se monta el implante fuera del hueso deben tenerse en cuenta los puntos
siguientes:
• El tamaño de los componentes del implante deberá elegirse tal y como se
describe más arriba.
• Determinar una posición de rotación del implante proximal igual a la
posición in vivo del raspador (PREVISION® curvado).
• El montaje de los componentes del implante y la utilización de la llave
dinamométrica no varían.
• Colocar el implante utilizando el impactor.
Tras la implantación, volver a comprobar el apriete de todos los compo-
nentes del implante con una llave dinamométrica.
Realizar una nueva reducción de prueba y comprobar la movilidad de la
articulación, la estabilidad y la longitud de la extremidad.
Verificar la posición del implante y documentarla intraoperatoriamente
(con convertidor de imagen).
Retirar la caperuza protectora del cono protésico inmediatamente antes
de su colocación.
Aclarar, limpiar y secar el cono exterior del vástago y, si es necesario, el
cono interior de las cabezas protésicas.
Colocar la cabeza protésica.
Comprobar si coincide el tamaño del cono de la cabeza protésica utilizada
con la unión cónica del vástago protésico (tamaño de cono 12/14).
Unir la cabeza y el cono protésicos sólo a temperatura ambiente.
Si es necesario, refrigerar los implantes hasta que alcancen la tempera-
tura ambiente.
Para evitar un desgaste anormal de la prótesis: Antes de cerrar la herida,
retirar todas las partículas óseas y restos de cemento óseo que hayan que-
dado sueltos.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/Aes-
culap.
TA-Nr.: 010988
02/11
Änd.-Nr.: 40983
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