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PREVISION®-Revisionshüftprothesen-
schaft
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
• als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendopro-
thesenschaft
• zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
• zur Implantation ohne Knochenzement
• bei Revisionsoperationen
Modulare Implantatkomponenten:
• Proximale Komponente (PLASMAPORE®
µ-CaP
schlussschraube
• Distale Schaftkomponente
– PREVISION® kurviert
- oder -
– PREVISION® gerade
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben:
Material
ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3
F
PLASMAPORE®
Oberflächenbeschichtung aus Reintitan nach
µ-CaP
ISO 5832-2 mit zusätzlicher Calziumphosphatbeschichtung
ISOTAN® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei Wechseleingriffen von Hüftendoprothesenschäften:
• Zementfreie Revisionsoperationen
• Periprothetische Frakturen
• Subprothetische Frakturen
• Behandlung großer Knochendefekte am proximalen Femur
Kontra-Indikationen
Der Wechsel eines endoprothetischen Implantats ist ein schwieriger Eingriff
mit individuellen Vorraussetzungen.
Zur Versorgungsentscheidung müssen die Kontraindikationen durch den Ope-
rateur bewertet und ggf. für den Erfolg des Eingriffs abgewogen werden.
Nicht verwenden bei:
• Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer
Art
• Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
• Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
• Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation bzw. einer ausreichenden Verankerung der Implantatkom-
ponenten entgegenstehen
• Nicht regenerativen Knochenverhältnissen mit ausbleibender proximaler
knöcherner Abstützung und Defektdurchbauung
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Zu erwartender Überbelastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch
ein hohes Patientengewicht, starke körperliche Belastung und Aktivitäten
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Prothesenköpfen mit Halslänge XXL
Neben- und Wechselwirkungen
• Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkompo-
nenten
• Ggf. operativer Zweiteingriff zur Entfernung der distalen Verriegelungs-
schrauben
• Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
• Früh- und Spätinfektionen
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Nerven- und Gefäßverletzungen
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Periartikuläre Verkalkungen
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Hinweis
Neben- und Wechselwirkungen sind im Zusammenhang mit MRT-Standard-
untersuchungen bis 3 Tesla nicht bekannt.
Sicherheitshinweise
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kom-
bination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen
trägt der Operateur die Verantwortung.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
anweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation ohne Knochenzement verantwortlich.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen beachtet werden.
• Nur modulare Implantatkomponenten von Aesculap dürfen kombiniert
werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation mit oder ohne Knochenzement verantwortlich.
• Bei verspäteter oder ausbleibender Heilung des Knochenlagers kann es
durch Materialüberbeanspruchung zum Bruch des Implantats kommen.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
) mit Spannmutter und Ver-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Locke-
rungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwer wiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand des künstlichen Gelenks periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden.
• Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer
und medial-lateraler Richtung notwendig.
• Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das
Lösen von Komponenten, Dislokation und Migration sowie andere
schwere Komplikationen verursachen.
• Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikation beachten.
• Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
• Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder
des Konus durch Verwendung von Instrumenten (z. B. HF-Chirurgiege-
räte) in Implantatnähe vermeiden.
VORSICHT
Sterilität
• Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzver-
packungen verpackt.
• Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmit-
telbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung neh-
men.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen. Implan-
tatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente
Implantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Die Revision eines Hüftendoprothesenschafts ist ein komplizierter Gelen-
kersatz-Eingriff, der dem primären Gelenkersatz i.d.R. unterlegen ist.
• Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks
grundsätzlich unterlegen.
• Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenü-
ber dem präoperativen Zustand bewirken.
• Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung
oder Infektion lockern.
• Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht
und der Gelenkbelastung abhängig.
• Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere
körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung kann eine erneute Revisionsoperation notwendig
werden.
• Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wieder-
herstellung der Gelenkfunktion.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des
künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
• Im Fall distaler Verriegelung mit Schrauben ist ein zweiter operativer Ein-
griff zur Metallentfernung erforderlich.
• Der Patient muss auf die Grenzen der Belastbarkeit des Implantats hinge-
wiesen werden und entsprechende Verhaltensregeln bekommen. Die
Gefahren beim Übertreten der Verhaltensregeln werden dem Patienten
verdeutlicht.
Die Implantation erfordert folgende Anwendungsschritte:
Den zu revidierenden Hüftendoprothesenschaft über einen geeigneten
Zugang entfernen.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch
Kombination mit Implantatkomponenten anderer
Hersteller!
Nur Aesculap-Implantatkomponenten ver-
wenden.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung
und Resterilisation!
Implantate nicht aufbereiten und nicht res-
terilisieren.
inklusive
spezieller
Aesculap-
Knochenzementreste, Granulationsgewebe und eventuell avitale Kno-
chenpartien entfernen.
Durch eine vorsichtige Operationstechnik eine weitere Beschädigung des
Knochens vermeiden.
PREVISION® kurviert:
Zur Vorbereitung des Implantatlagers distale Markraumbohrer und modu-
lare Formraspeln (mit proximaler und distaler Komponente) verwenden,
dabei die Bearbeitung mit Markraumbohrern distal beginnen und mit den
modularen Formraspeln fortsetzen.
PREVISION® gerade:
Zur Vorbereitung des Implantatlagers Reibahlen und proximale Formras-
peln (zusammengebaut mit Probekomponenten) verwenden, dabei die
Bearbeitung mit den Reibahlen beginnen und mit den Formraspeln fort-
setzen.
Bei der Knochenvorbereitung auf die Tiefenmarkierungen an den Instru-
menten achten.
Implantatkomponenten (distal und proximal) nach den zuletzt in richtiger
Lage eingebrachten Formraspeln (PREVISION® kurviert) bzw. proximaler
Formraspel und Probekomponente (PREVISION® gerade) auswählen.
Distale Implantatkomponente implantieren und auf die Tiefenmarkierun-
gen achten (Orientierung am gewünschten Kopfmittelpunkt bzw. Tro-
chanter major).
Falls notwendig, distale Verriegelung mit zwei Verriegelungsschrauben
durchführen.
Für die Verriegelung 5-mm-Verriegelungsschrauben von Aesculap ver-
wenden. Gebrauchsanweisung für Verriegelungsschrauben einhalten.
Probereposition mit proximalem Probeimplantat durchführen und dabei
Gelenkbeweglichkeit, Stabilität und Beinlänge prüfen.
Probeimplantat entfernen und Konusverbindung des distalen Implantats
sorgfältig spülen, reinigen und trocknen.
Bruch der Implantate bzw. Lösen der Implantat-
verbindungen durch verschmutzte und beschä-
digte Verbindungsflächen!
Verbindungsflächen
VORSICHT
Beschädigungen prüfen.
Proximales Implantat vorsichtig und achsge-
recht einführen.
Modulare proximale Implantatkomponente einsetzen. Dabei auf Implan-
tationslage (axial und Rotation) und Implantationstiefe achten.
Spannmutter in proximales Implantat einsetzen und mit Steckschlüssel
des Drehmomentschlüssels handfest verschrauben.
Adapterstange des Gegenhalters auf distales Implantat setzen, bis sie ein-
rastet.
Drehmomentschlüssel aufsetzen und Gegenhalter mit Adapterstange ver-
binden.
Spannmutter fixieren und dabei sicherstellen, dass der Gegenhalter nicht
verdreht wird.
Ungenügende Verbindung der Implantatkompo-
nenten durch zu schwaches oder zu starkes Anzie-
hen der Spannmutter!
Vorgeschriebene Anwendung des Drehmo-
VORSICHT
mentschlüssels einhalten.
Drehmomentschlüssel alle 2 Jahre beim Her-
steller prüfen lassen.
Spannmutter anziehen, bis Drehmomentschlüssel hörbar auslöst.
Drehmomentschlüssel und Gegenhalter entfernen.
Verschlussschraube aufschrauben.
Hinweise zu alternativen Anwendungstechniken
Bei transfemoralem Zugang sind folgende Punkte zu beachten:
• Proximale Knochenanteile müssen im Weichteilverbund verbleiben.
• I.d.R. werden nur distale Markraumbohrer (PREVISION® kurviert) bzw. dis-
tale Reibahlen verwendet.
• Distale Implantatkomponente muss verriegelt werden.
• Distale Verankerungslänge des Implantats muss über 10 cm betragen.
Bei einer Montage des Implantats außerhalb des Knochens sind folgende
Punkte zu beachten:
• Größenauswahl der Implantatkomponenten erfolgt analog dem oben
beschrieben Vorgehen.
• Rotationsstellung des proximalen Implantats wird analog der in vivo-
Position der Formraspel (PREVISION® kurviert) eingestellt.
• Montage der Implantatkomponenten und Verwendung des Drehmoment-
schlüssels bleiben gleich.
• Einsetzen des Implantats unter Verwendung der Einschlaghilfe.
Nach Implantation die Verspannung der Implantatkomponenten erneut
mittels Drehmomentschlüssel prüfen.
Erneute Probereposition durchführen und dabei Gelenkbeweglichkeit,
Stabilität und Beinlänge prüfen.
Implantatposition kontrollieren und intraoperativ dokumentieren (mit
Bildwandler).
Schutzkappe des Prothesenkonus unmittelbar vor dem Aufsetzen entfer-
nen.
Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der Prothesenkugeln spü-
len, reinigen und trocknen.
Prothesenkopf aufsetzen.
Prüfen, ob die Konusgröße des verwendeten Prothesenkopfs mit der
Konussteckverbindung des Prothesenschafts übereinstimmt (Konusgröße
12/14).
Prothesenkopf und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden.
Falls nötig, Implantate auf Raumtemperatur abkühlen.
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundver-
schluss alle freiliegenden Knochenreste und ggf. Knochenzementreste
entfernen.
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 010988
02/11
Änd.-Nr.: 40983
auf
Sauberkeit
und
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