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PREVISION® Stelo da Revisione
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato
• quale componente parziale di un protesi d'anca: stelo di endoprotesi
coxo-femorale
• per la combinazione con i componenti di endoprotesi coxo-femorali
Aesculap
• per l'impianto senza cemento osseo
• negli interventi di revisione
Componenti degli impianti modulari:
• Componente prossimale (PLASMAPORE®
µ-CaP
vite di chiusura
• Componente distale dello stelo
– PREVISION® curvo
- o -
– PREVISION® retto
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
Materiale
Lega di titanio Ti6Al4V ISOTAN®
a norma ISO 5832-3
F
PLASMAPORE®
Rivestimento superficiale in titanio puro a norma
µ-CaP
ISO 5832-2 con rivestimento aggiuntivo in fosfato di calcio
ISOTAN® e PLASMAPORE® sono marchi commerciali registrati di
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare negli interventi di sostituzione di steli di endoprotesi coxo-femo-
rali:
• Interventi di revisione senza cemento
• Fratture periprotesiche
• Fratture subprotesiche
• Trattamento di grossi difetti ossei nella parte prossimale del femore
Controindicazioni
La sostituzione di un'endoprotesi impiantata è un intervento difficile con pre-
messe individuali.
Nel decidere in merito al trattamento l'operatore deve considerare tutte le
controindicazioni e quindi valutarle in relazione alle possibilità di riuscita
dell'intervento.
Non usare per o in presenza di:
• Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o di tipo sistemico
• Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento
dell'impianto articolare
• Malattie sistemiche e squilibri metabolici
• Osteoporosi grave od osteomalacia
• Danni alle strutture ossee tanto gravi da pregiudicare un impianto stabile
ovvero un ancoraggio sufficiente dei componenti dell'impianto
• Condizioni ossee non rigenerative con assenza di supporto osseo prossi-
male e di infiltrazione ossea del difetto
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
• Previsto sovraccarico dell'impianto articolare, in particolare dovuto ad
elevato peso del paziente, sollecitazioni ed attività fisiche intense
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Teste di protesi con lunghezza del collo XXL
Effetti collaterali ed interazioni
• Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
• Eventualmente secondo intervento chirurgico di espianto delle viti di
bloccaggio distali
• Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti
inferiori
• Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
• Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Lesioni neurologiche e vascolari
• Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
• Calcificazioni periarticolari
• Limitata funzionalità e mobilità articolare
• Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Nota
Non sono noti effetti collaterali ed interazioni correlati a indagini TRM stan-
dard fino a 3 Tesla.
Avvertenze relative alla sicurezza
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in
combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è responsa-
bile di eventuali combinazioni differenti.
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirur-
gico.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri
di qualsiasi intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto senza cemento osseo.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della meto-
dica di trattamento o carente asetticità.
• Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei componenti da
impianto Aesculap.
• Possono essere combinati soltanto componenti da impianto modulari
Aesculap.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
• Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli
impianti e del relativo impianto con o senza cemento osseo.
• In caso di ritardata o mancata guarigione della sede ossea possono veri-
ficarsi rotture dell'impianto da eccessiva sollecitazione del materiale.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
) con dado di serraggio e
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle
forze non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture
ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato
dell'articolazione artificiale deve essere periodicamente verificato
mediante esami idonei.
• Per poter effettuare una diagnosi precisa, sono necessarie radiografie in
senso anterior-posteriore e medial-laterale.
• Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti,
dislocazioni e migrazioni dei componenti nonché altre complicanze gravi.
• Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento scorrevole e specifiche
del cono.
• Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti com-
binati.
• Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono,
causati dall'utilizzo di strumenti (ad es. unità per chirurgia HF) nelle
immediate vicinanze dell'impianto.
ATTENZIONE
Sterilità
• I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni
protettive etichettate.
• I componenti degli impianti sono sterilizzati per irraggiamento.
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile. Non utiliz-
zare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confe-
zione è danneggiata.
AVVERTENZA
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto
Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare
• Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• La revisione di uno stelo di endoprotesi coxo-femorale è un intervento
complicato i cui risultati sono di norma inferiori a quelli della protesi pri-
maria.
• La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'artico-
lazione naturale.
• La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo
rispetto alle condizioni preoperatorie.
• La protesi può mobilizzarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
• La durata della protesi dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è sog-
getta l'articolazione.
• La protesi non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia
di tipo lavorativo sia sportive.
• Se l'impianto si allenta può rendersi necessario un nuovo intervento di
revisione.
• In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale
funzione articolare.
• Il paziente deve sottoporsi ad un regolare follow-up della protesi.
• In caso di bloccaggio distale con viti è necessario un secondo intervento
chirurgico per l'espianto del metallo.
• Il paziente deve essere informato sui limiti di sollecitabilità dell'impianto
e gli devono essere insegnate le regole comportamentali del caso. Inoltre
gli devono essere spiegati i rischi correlati al mancato rispetto delle sud-
dette regole.
L'impianto richiede le seguenti fasi:
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto
causate dalla combinazione con componenti di
impianti di altri produttori!
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
Danni agli impianti da preparazione sterile e
risterilizzazione!
Non sottoporre gli impianti a preparazione
sterile e non risterilizzarli.
Espiantare llo stelo dell'endoprotesi coxo-femorale da rivedere tramite un
accesso idoneo.
Rimuovere i residui di cemento osseo e di tessuto di granulazione nonché
gli eventuali frammenti ossei non vitali.
Evitare di danneggiare ulteriormente le ossa mediante un'attenta tecnica
operatoria.
PREVISION® curvo:
Per preparare la sede dell'impianto usare perforatori midollari distali e
raspe modulari sagomate (con componente prossimale e distale), ini-
ziando la lavorazione con i perforatori midollari dalla parte distale e pro-
seguendo poi con le raspe sagomate modulari.
PREVISION® retto:
Per preparare la sede dell'impianto usare alesatori e raspe prossimali
sagomate (assemblate con componente di prova), iniziando la lavorazione
con gli alesatori e proseguendola con le raspe sagomate.
Durante la preparazione dell'osso fare attenzione alle marcature di pro-
fondità presenti sugli strumenti.
Selezionare i componenti dell'impianto (distale e prossimale) in base alle
ultime raspe sagomate introdotte in posizione corretta (PREVISION®
curvo) o alla raspa sagomata prossimale e al componente di prova (PRE-
VISION® retto).
Impiantare il componente distale dell'impianto e fare attenzione alle
marcature di profondità (l'orientamento è riferito al centro della testa
desiderato ovvero al trocantere maggiore).
Se necessario, eseguire il bloccaggio distale mediante due viti di chiusura.
Per il bloccaggio usare viti di bloccaggio da 5 mm Aesculap. Rispettare le
istruzioni per l'uso delle viti di bloccaggio.
Eseguire il riposizionamento di prova mediante l'impianto di prova pros-
simale, verificando la mobilità e stabilità articolare nonché la lunghezza
della gamba.
Rimuovere l'impianto di prova e lavare, pulire ed asciugare accurata-
mente la connessione conica dell'impianto distale.
Rotture degli impianti o allentamenti delle con-
nessioni causati da superfici di connessione spor-
che e danneggiate!
Controllare che le superfici di connessione
siano pulite e non danneggiate.
ATTENZIONE
Introdurre l'impianto prossimale con la mas-
sima cautela ed in modo che sia in asse.
Inserire il componente modulare prossimale dell'impianto facendo atten-
zione alla posizione dell'impianto (assiale e in rotazione) e alla profondità
d'impianto.
Inserire il dado di serraggio nell'impianto prossimale ed avvitarlo salda-
mente a mano con la chiave a tubo della chiave torsiometrica.
Applicare la barra adattatrice dell'elemento di controsupporto
sull'impianto distale in modo da farla scattare in posizione.
Applicare la chiave torsiometrica e collegare l'elemento di controsupporto
alla barra adattatrice.
Fissare il dado di serraggio accertandosi che l'elemento di controsupporto
non sia sottoposto a torsione.
Un serraggio insufficiente o eccessivo del dado di
serraggio può causare una cattiva connessione dei
componenti dell'impianto!
Attenersi all'uso della chiave dinamometrica
ATTENZIONE
prescritto.
Far verificare la chiave torsiometrica dal pro-
duttore ogni due anni.
Stringere il dado di serraggio finché la chiave torsiometrica si sgancia con
un rumore percettibile.
Rimuovere la chiave torsiometrica e l'elemento di controsupporto.
Avvitare la vite di chiusura.
Avvertenze sulle tecniche di impiego alternative
Nell'accesso transfemorale occorre rispettare i seguenti punti:
• Le parti di osso prossimali devono rimanere unite alle parti molli.
• Di norma si usano soltanto perforatori midollari distali (PREVISION®
curvo) o alesatori distali.
• Il componente distale dell'impianto deve essere bloccato.
• La lunghezza di ancoraggio distale dell'impianto deve essere superiore ad
10 cm.
In caso di montaggio dell'impianto fuori dall'osso è necessario rispettare i
seguenti punti:
• Il formato del componente dell'impianto deve essere scelto in base alla
procedura su illustrata.
• La posizione di rotazione dell'impianto prossimale deve essere impostata
in base alla posizione in vivo della raspa sagomata (PREVISION® curvo).
• Il montaggio del componente dell'impianto e l'utilizzo della chiave torsio-
metrica rimangono uguali.
• Inserire l'impianto utilizzando l'ausilio impattatore.
Dopo l'impianto controllare nuovamente il serraggio dei componenti uti-
lizzando la chiave dinamometrica.
Eseguire un nuovo riposizionamento di prova controllando la mobilità e
stabilità dell'articolazione, nonché la lunghezza della gamba.
Durante l'intervento controllare e documentare la posizione dell'impianto
(mediante dei convertitori di immagini).
Rimuovere il cappuccio protettivo del cono della protesi immediatamente
prima dell'applicazione.
Lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello stelo ed eventualmente il
cono interno delle sfere della protesi.
Applicare la testa della protesi.
Controllare che il formato del cono della testa della protesi utilizzata
coincida con la connessione ad innesto conica dello stelo della protesi
(formato del cono 12/14).
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente.
Se necessario, far raffreddare gli impianti a temperatura ambiente.
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di chiudere la ferita,
rimuovere tutti i residui ossei e gli eventuali residui di cemento osseo
liberi.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento a B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 010988
02/11
Änd.-Nr.: 40983
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