Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PREVISION® Revizní døík endoprotézy
kyèelního kloubu
Úèel použití
Implantát se používá
• jako dílèí komponenta kyèelní endoprotézy u èlovìka: Døík kyèelní
endoprotézy
• ke kombinaci s komponentami kyèelní endoprotézy Aesculap
• k implantaci bez kostního cementu
• pøi revizních operacích
Modulární komponenty implantátù:
• proximální komponenta (PLASMAPORE®
µ-CaP
uzavíracím šroubem
• distální komponenta døíku endoprotézy
– PREVISION® zakøivená
- nebo -
– PREVISION® rovná
Materiály
Materiály použité na implantáty jsou uvedeny na obalech:
Materiály
ISOTAN®
titanová kovací slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
PLASMAPORE®
povrchová vrstva z žitého titánu podle ISO 5832-2 s
µ-CaP
dodateènou vrstvou forforeèòanu vápenatého
ISOTAN® y PLASMAPORE® jsou registrované tovarové znaèky spoleènosti
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Používejte pøi výmìnì døíku kyèelní endoprotézy:
• Revizní operace bez použití cementu
• Periprotetické fraktury
• Subprotetické fraktury
• Ošetøování velkých kostních defektù na proximálním femuru
Kontraindikace
Výmìna endoprotetického implantátu je obtížný zákrok, pro který musejí být
splnìny individuální pøedpoklady.
Pøi rozhodnutí o aplikaci musí operatér vyhodnotit kontraindikace a tyto
dobøe zvážit v porovnání s oèekávaným úspìchem zákroku.
Nepoužívejte v pøípadì:
• Akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo systémové infekce
• Sekundárních onemocnìních, jenž mohou ovlivnit funkènost kloubního
implantátu
• Systémových onemocnìní a metabolických poruch
• Osteomalacie
• Závažné poškození kostní struktury, které nezaruèuje stabilní implantaci
resp. dostateèné zakotvení komponent implantátu
• Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Oèekávaného pøetìžování kloubního implantátu
• Oèekávané pøetížení kloubního implantátu, pøedevším v dùsledku vysoké
hmotnosti pacienta, silného tìlesného zatížení a aktivit
• Závislosti na lécích, abusu lékù nebo alkoholizmu
• Nedostateèné spolupráci pacienta
• Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• Hlavicích protézy s délkou krèku XXL
Vedlejší úèinky a interakce
• Zmìny polohy, uvolnìní, opotøebení a zlomenina souèástí implantátu
• Pøípadný další operativní zákrok k odstranìní zajišt'ovacích šroubù
• Luxace kloubù a pooperaèní zmìny délky konèetiny,
• Èasné nebo pozdní infekce
• Venózní trombózy, plicní embolie a srdeèní zástava
• Reakce tkání na implantaèní materiály
• Poranìní nervù a cév,
• Hematomy a poruchy hojení rány
• Periartikulární kalcifikace,
• Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
• Omezené zatìžování kloubu a bolesti kloubu
Upozornìní
Vedlejší úèinky a interakce nejsou v souvislosti se standardními MRT-
vyšetøeními do 3 Tesla známé.
Bezpeènostní pokyny
• Testování a schválení komponent implantátu se provádìlo v kombinaci s
komponenty Aesculap. Za odlišné kombinace nese zodpovìdnost
operatér.
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku.
• Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní
metody a techniku.
• Operatér je odpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
implantaci bez kostního cementu.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámen s anatomií kostí,
prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu,
jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné
metody nebo závady v asepsi.
• Je zapotøebí respektovat návody k použití jednotlivých komponent
implantátù.
• Kombinovat se smìjí pouze modulární komponenty implantátù firmy
Aesculap.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Implantáty, které již byly jednou použity, se nesmìjí použít znovu.
• Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich
implantaci s kostním cementem nebo bez cementu.
• V pøípadì opoždìného nebo neexistujícího hojení kostního lùžka mùže
dojít v dùsledku namáhání materiálu ke zlomení implantátu.
• V chorobopisu každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, ale i na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné
vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné
závažné komplikace.
• Aby se zdroje takových chyb co možná nejdøív rozpoznaly, musí se stav
) s upínací maticí a
umìlého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými zpùsoby
kontrolovat.
• K pøesné diagnóze jsou zapotøebí rentgenové snímky v v AP a boèné
projekci.
• Škody struktur implantátu nesoucích váhu mohou zapøíèinit uvolnìní
komponent, dislokaci a migraci jakož i jiné tìžké komplikace.
• Dbejte na materiál, prùmìr párovaných komponent a specifikaci konusu
endoprotézy.
• Dbejte na další omezení kombinovaných implantátù.
• Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krèku nebo kónusu v
dùsledku použití instrumentù (napø. vysokofrekvenèních chirurgických
instrumentù) v blízkosti implantátu.
POZOR
Sterilita
• Každá implantaèní komponenta je zabalena jednotlivì v oznaèeném
ochranném obalu.
• Komponenty implantátu jsou sterilizovány záøením.
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního
a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed použitím.
Kontrolujte datum exspirace a integritu sterilního balení. Nepoužívejte
komponenty implantátu, jejichž doba exspirace je prošlá anebo jejichž
obal je poškozen.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• Volbu a rozmìry komponent implantátu
• Polohu implantovaných komponent v kosti
• Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní instrumenty vèetnì speciálních instrumentù pro Aesculap-
systém implantátù jsou úplné a funkèní
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi
• V pøípadì výskytu nejasných pøedoperaèních situací a implantátù v oblasti
náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Revize døíku kyèelní endoprotézy je komplikovaný zásah náhrady kloubu,
který bývá zpravidla horší nežli primární náhrada kloubu.
• Funkènost kloubní náhrady je vždy horší než normálního kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada mùže pøinést pouze omezené zlepšení stavu
pacienta ve srovnání se stavem pøed operací.
• Umìlá kloubní náhrada se mùže uvolnit vlivem pøetìžování, opotøebení
nebo také infekce.
• Životnost kloubní náhrady je závislá na tìlesné hmotnosti nositele a
zatìžování kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada se nesmí pøetìžovat nadmìrným zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a sportem.
• V pøípadì uvolnìní implantátu mùže být potøebná nová revizní operace.
• Pøi revizi nebude pøípadnì možnost obnovení kloubní funkce.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám umìlé
kloubní náhrady.
• V pøípadì použití distálních zajišt'ovacích šroubù je zapotøebí druhá
operace k odstranìní kovových dílù.
• Pacienta je zapotøebí pouèit o mezním zatìžování implantátu a musí také
dostat informaci o pøíslušných pravidlech chování. Je zapotøebí pacientovi
dùraznì vylíèit rizika, které se mohou vyskytnout pøi pøekroèení tìchto
pravidel chování.
Implantace si vyžaduje následující aplikaèní kroky:
Revidovaný døík kyèelní endoprotézy odstraòte za použití vhodného
pøístupu.
Odstraòte granulaèní tkáò a avitální èásti kostí.
Opatrnou operaèní technikou zabraòte dalšímu poškození kosti.
PREVISION® zakøivená:
K pøípravì lùžka implantátu používejte distální vrták na kostní døen a
modulární tvarové rašple (s proximální a distální komponentou), pøitom
zaènìte s úpravou pomocí vrtáku na kostní døen a pokraèujte pomocí
modulárních tvarových rašplí.
PREVISION® rovná:
K pøípravì lùžka implantátu používejte výstružník a proximální tvarové
rašple (smontované se zkušebními komponenty), pøitom zaènìte s
úpravou pomocí výstružníku a pokraèuje pomocí tvarových rašplí.
Pøi pøedbìžné pøípravì kosti respektujte hloubkové znaèky na
instrumentech.
Riziko zlomení komponent implantátu v dùsledku
kombinace komponent implantátù jiných výrobcù!
Používejte pouze komponenty implantátù
firmy Aesculap.
Nebezpeèí poškození implantátù v dùsledku
úpravy a resterilizace!
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
Komponenty implantátu (distální a proximální) vyberte podle naposledy
do správné polohy uvedené tvarové rašple (PREVISION® zakøivená) resp.
proximální tvarové rašple a zlušební komponenty (PREVISION® rovná).
Implantujte distální komponentu a dbejte pøitom na hloubkovou znaèku
(orientace podle požadovaného støedního bodu hlavice resp. trochanter
major).
Pokud je zapotøebí, proveïte distální zajištìní pomocí 2 zajišt'ovacích
šroubù.
K zablokování použijte blokovací šrouby 5 mm spoleènosti Aesculap.
Dodržujte návod k použití blokovacích šroubù.
Proveïte zkušební repozici s proximálním zkušebním implantátem a
kontrolujte pøitom pohyblivost kloubu, stabilitu a délku konèetiny.
Zkušební implantát odstraòte a kónusové spojení distálního implantátu
dùkladnì vypláchnìte, vyèistìte a vysušte.
Zlomení
implantátù
zneèištìných a poškozených spojovacích ploch!
Zkontrolujte spojovací plochy na èistotu a
poškození.
POZOR
Zaveïte proximální implantát opatrnì a
správnì dle osy.
Nasaïte modulární proximální komponentu implantátu. Dbejte pøitom na
implantaèní polohu (axiální a na rotaci) a hloubku implantace.
Nasaïte upínací matici do proximálního implantátu a pomocí nástrèného
klíèe na momentovém klíèi utáhnìte sílou ruky.
Nasaïte adaptérovou tyèku protilehlého držáku na distální implantát tak,
aby zapadla.
Nasaïte momentový klíè a spojte protidržák s tyèkou adaptéru.
Upínací matici zafixujte a pøitom zajistìte, aby se protiložisko
neprotoèilo.
Nedostateèné spojení komponent implantátu v
dùsledku pøíliš slabého nebo pøíliš silného utažení
upínací matice!
Dodržujte pøedepsané použití momentového
POZOR
klíèe.
Momentový klíè nechte každé 2 roky
pøezkoušet u výrobce.
Upínací matici pøitáhnìte tak, aby momentový klíè slyšitelnì vysadil.
Odstraòte momentový klíè a protidržák.
Našroubujte zavírací šroub.
Pokyny k alternativním aplikaèním technikám
Pøi transfemorálním pøístupu je zapotøebí respektovaø následující body:
• Proximální èásti kostí musejí zùstat ve svazku s mìkkými èástmi.
• Zpravidla se používají pouze distální vrtáky na kostní døen (PREVISION®
zakøivená) resp. distální výstružníky.
• Distální komponenta implantátu musí být zajištìna.
• Distální délka ukotvení implantátu musí být více jako 10 cm.
Pøi montáži implantátu mimo kosti je zapotøebí dbát na následující body:
• Volba velikosti komponent implantátu se provádí podle výše uvedeného
postupu.
• Poloha rotace proximálního implantátu se nastavuje analogicky jako in
vivo-poloha tvarové rašple (PREVISION® zakøivená).
• Montáž komponent implantátu za použití momentového klíèe zùstává
stejná.
• Implantát nasazujte pomocí zavadìèe.
Po implantaci znovu zkontrolujte upnutí komponent implantátu pomocí
momentového klíèe.
Proveïte opìtovnou zkušební repozici a pøitom zkontrolujte pohyblivost
kloubu, stabilitu a délku nohy.
Zkontrolujte pozici implantátu a intraoperativnì zdokumentujte (pomocí
rtg zesilovaèe).
Ochrannou krytku kónusu protézy odstraòte až tìsnì pøed nasazením.
Vnìjší kónus døíku a popøípadì vnitøní kónus hlavièky vypláchnìte,
vyèistìte a vysušte.
Nasaïte hlavici protézy.
Zkontrolujte, zda se velikost kónusu použití hlavice protézy shoduje s
kónusovým spojem døíku protézy (velikost kónusu 12/14).
Hlavici protézy a kužel protézy spojujte pouze pøi pokojové teplotì.
Je-li to nutné, nechte implantát ochladit na pokojovou teplotu.
Pro snížení abnormálního opotøebení endoprotézy: Pøed uzavøením rány
odstraòte všechny volné zbytky kostí a byl-li použit cement, také zbytky
cementu.
Další informace o systému implantátù B. Braun/Aesculap si mùžete kdykoliv
vyžádat u firmy B. Braun/Aesculap nebbo u pøíslušné poboèky B. Braun/
Aesculap.
TA-Nr.: 010988
02/11
Änd.-Nr.: 40983
resp.
uvolnìní
vlivem
Publicité
