Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PREVISION®-Rewizyjny trzpieñ endo-
protezy biodrowej
Przeznaczenie
Implant u¿ywany jest
• jako czêœæ sk³adowa endoprotezy stawu biodrowego: trzpieñ endoprotezy
stawu biodrowego
• do ³¹czenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego
produkowanymi przez firmê Aesculap
• do implantacji bezcementowej
• w ramach operacji rewizyjnych
Modu³owe elementy implantu:
• Element proksymalny (PLASMAPORE®
µ-CaP
korkiem gwintowanym
• Dystalny element trzpienia
– PREVISION® zakrzywiony
- albo -
– PREVISION® prosty
Materia³y
Materia³y u¿yte w implancie podane s¹ na opakowaniu:
Materia³y
ISOTAN®
kuty stop tytanowy Ti6Al4V wg ISO 5832-3
F
PLASMAPORE®
- pow³oka z czystego tytanu wg ISO 5832-2 z
µ-CaP
dodatkow¹ warstw¹ fosforanu wapnia
ISOTAN® i PLASMAPORE® s¹ zastrze¿onymi znakami handlowymi firmy
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Stosowaæ do zabiegów wymiany trzpieni endoprotez biodrowych:
• Operacje rewizyjne bez u¿ycia cementu kostnego
• Z³amania w okolicy endoprotezy
• Z³amania poni¿ej endoprotezy
• Leczenie du¿ych uszkodzeñ kostnych przy nasadzie bli¿szej koœci udowej
Przeciwwskazania
Wymiana endoprotezy stawu biodrowego jest powa¿nym zabiegiem, któremu
towarzysz¹ indywidualne przes³anki.
Przed podjêciem decyzji lekarz wykonuj¹cy zabieg musi oceniæ
przeciwwskazania i rozwa¿yæ ich wp³yw na powodzenie zabiegu.
Nie stosowaæ w przypadku:
• Wystêpowania ostrych lub przewlek³ych infekcji umiejscowionych w
okolicach stawu lub infekcji ogólnoustrojowych
• Chorób wtórnych, które mog¹ wp³yn¹æ na funkcjonalnoœæ implantu
• Wystêpowania chorób ogólnoustrojowych i zaburzeñ metabolicznych
• Osteoporozy lub osteomalacji ciê¿kiego stopnia
• Powa¿nego uszkodzenia struktur kostnych, które mog³yby uniemo¿liwiæ
stabiln¹ implantacjê lub wystarczaj¹ce umocowanie elementów implantu
• Nie regeneratywnych proporcji koœci przy braku proksymalnego oparcia
kostnego i przebudowy defektu
• Wystêpowania nowotworów koœci w obszarze umocowania implantu
• Spodziewanego przeci¹¿enia implantu stawowego, w szczególnoœci
wskutek du¿ej wagi pacjenta, silnego obci¹¿enia fizycznego i aktywnoœci
• Nadu¿ywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
• Braku wspó³pracy ze strony pacjenta
• Reakcji alergicznych na materia³y u¿yte do produkcji implantu
• G³ówek protez z szyjk¹ o d³ugoœci XXL
Dzia³ania uboczne i reakcje niepo¿¹dane
• Przemieszczenie, obluzowanie, zu¿ycie lub pêkniêcie elementów implantu
• W razie koniecznoœci drugi zabieg operacyjny w celu usuniêcia œrub
rygluj¹cych w odcinku dalszym
• Zwichniêcie stawu i pooperacyjna zmiana d³ugoœci koñczyny dolnej
• Infekcje pierwotne i wtórne
• Zakrzepice ¿ylne, zator têtnicy p³ucnej i zatrzymanie czynnoœci serca
• Reakcje tkankowe na materia³y wchodz¹ce w sk³ad implantów
• Uszkodzenia naczyñ i nerwów
• Krwiaki i zaburzenia gojenia siê ran
• Zwapnienia oko³ostawowe
• Obni¿ona mobilnoœæ stawu
• Bóle stawu i zmniejszona wytrzyma³oœæ na wysi³ek fizyczny
Informacja
Skutki uboczne i wzajemne oddzia³ywanie w zwi¹zku ze standardowymi
badaniami MRT do 3 Tesli nie s¹ znane.
Informacje dotycz¹ce bezpieczeñstwa
• Podczas testów i w ramach procesu rejestracyjnego elementów
sk³adowych implantów, implanty te stosowano w po³¹czeniu z
elementami produkowanymi przez firmê Aesculap. Lekarz operuj¹cy
ponosi odpowiedzialnoœæ za ³¹czenie odmiennych elementów.
• Lekarz operuj¹cy odpowiada za prawid³owe wykonanie zabiegu
operacyjnego.
• Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka
zwi¹zanych z zabiegami chirurgicznymi.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ teoretyczn¹ wiedzê oraz praktyczne
umiejêtnoœci w zakresie przyjêtych technik operacyjnych.
• Odpowiedzialnoœæ za w³aœciwy dobór elementów implantu oraz za
implantacjê bez cementu kostnego spoczywa na lekarzu operuj¹cym.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ gruntown¹ wiedzê dotycz¹c¹ anatomii
koœci, przebiegu nerwów i naczyñ krwionoœnych, miêœni i œciêgien.
• Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialnoœci za powik³ania wynikaj¹ce z
nieprawid³owych
wskazañ,
wyboru
niew³aœciwie dobranych elementów implantu i techniki operacyjnej, a
tak¿e ograniczeñ wynik³ych z przyjêtych metod leczenia lub
niedostatecznej aseptyki.
• Nale¿y przestrzegaæ instrukcji u¿ytkowania dla poszczególnych
elementów implantu firmy Aesculap.
• £¹czyæ ze sob¹ mo¿na tylko modu³owe komponenty implantów Aesculap.
• Nie wolno u¿ywaæ uszkodzonych lub usuniêtych wczeœniej chirurgicznie
elementów implantu.
• Nie wolno ponownie wykorzystywaæ u¿ytych wczeœniej implantów.
• Odpowiedzialnoœæ za w³aœciwy dobór elementów implantu oraz ich
implantacjê z u¿yciem cementu kostnego lub bez cementu spoczywa na
lekarzu operuj¹cym.
• W przypadku opóŸnienia lub braku gojenia siê ³o¿a implantu mo¿e dojœæ
do pêkniêcia implantu wskutek przeci¹¿enia materia³u.
• Zastosowane elementy implantu wraz z ich numerami katalogowymi,
nazw¹ oraz numerami seryjnymi nale¿y odnotowaæ w dokumentacji
pacjenta.
• W okresie pooperacyjnym, oprócz æwiczeñ ruchowych i æwiczeñ miêœni,
) z nakrêtk¹ mocuj¹c¹ i
nale¿y zwracaæ szczególn¹ uwagê na indywidualne informowanie
pacjenta.
• W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestnicz¹cych w
przenoszeniu obci¹¿eñ nie mo¿na wykluczyæ obluzowania elementów
implantu, z³amania koœci lub implantu oraz innych powa¿nych powik³añ.
• Aby mo¿liwie wczeœnie wykryæ tego rodzaju przyczyny niepowodzeñ
nale¿y okresowo sprawdzaæ stan endoprotezy przy u¿yciu odpowiednich
technik.
• Do dokonania dok³adnej diagnozy niezbêdne jest wykonanie zdjêæ
rentgenowskich w kierunkach przednio-tylnym i przyœrodkowo-bocznym.
• Uszkodzenie
obluzowanie siê, przemieszczenie i migracjê elementów oraz inne
powa¿ne powik³ania.
• Nale¿y zwracaæ uwagê na materia³y, œrednice ³¹czonych elementów (pod
k¹tem taræ) oraz parametry sto¿ka.
• Nale¿y równie¿ zwracaæ uwagê na ograniczenia dotycz¹ce ³¹czonych ze
sob¹ elementów.
• Nale¿y unikaæ uszkodzenia implantu, w szczególnoœci w okolicy szyjki i
sto¿ka w trakcie manipulowania instrumentami w pobli¿u implantu (np.
narzêdziami do elektrochirurgii).
OSTRO¯NIE
SterylnoϾ
• Poszczególne elementy implantu pakowane s¹ w oddzielne opakowania
ochronne oznaczone zgodnie z zawartoœci¹ danego opakowania.
• Elementy implantu sterylizowane s¹ radiacyjnie.
Elementy implantu nale¿y przechowywaæ w oryginalnym opakowaniu. Z
oryginalnego opakowania ochronnego nale¿y je wyj¹æ dopiero
bezpoœrednio przed ich implantacj¹.
Przed u¿yciem nale¿y sprawdziæ datê wa¿noœci na opakowaniu oraz
upewniæ siê, ¿e sterylne opakowanie nie zosta³o naruszone. Nie u¿ywaæ
elementów implantu po up³ywie terminu wa¿noœci lub w przypadku
uszkodzenia opakowania.
OSTRZE¯ENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzaj¹cy zabieg opracowuje plan operacji z okreœleniem i
udokumentowaniem nastêpuj¹cych danych:
• Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
• Pozycjonowanie elementów implantu w koœci
• Wyznaczenie œródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przyst¹pieniem do zabiegu nale¿y upewniæ siê, ¿e spe³nione zosta³y
nastêpuj¹ce warunki:
• Wszystkie niezbêdne elementy implantu s¹ dostêpne i gotowe do u¿ycia
• Zapewnione zosta³y warunki pe³nej aseptyki
• Narzêdzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do
implantacji Aesculap musz¹ byæ kompletne i sprawne.
• Lekarz wykonuj¹cy zabieg oraz zespó³ operacyjny jest dok³adnie
zaznajomiony z technik¹ operacyjn¹, z implantami i z narzêdziami, jakie
zostan¹ u¿yte do zabiegu. Pe³na informacja na ten temat jest dostêpna na
sali operacyjnej.
• Wymagana jest znajomoœæ zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu
wiedzy oraz treœci odnoœnych publikacji naukowych przygotowanych
przez autorów ze specjalizacj¹ medyczn¹
• W przypadku w¹tpliwoœci podczas planowania przedoperacyjnego, a
tak¿e, gdy implant ju¿ za³o¿ono, zasiêgniêto dodatkowych informacji u
producenta
Pacjentowi wyjaœniono procedurê operacyjn¹ i udokumentowano, ¿e
zrozumia³ on nastêpuj¹ce informacje:
• Operacja rewizyjna trzpienia endoprotezy jest skomplikowanym
zabiegiem, po którym na ogó³ endoproteza jest mniej sprawna, ni¿
pierwotnie.
• Sztuczny staw jest z zasady mniej sprawny ni¿ staw naturalny.
• Implantacja sztucznego stawu mo¿e przynieœæ tylko wzglêdn¹ poprawê
stanu pacjenta w porównaniu do stanu sprzed operacji.
• Sztuczny staw mo¿e ulec obluzowaniu wskutek przeci¹¿enia, zu¿ycia lub
zaka¿enia.
• Okres ¿ywotnoœci sztucznego stawu zale¿y od masy cia³a pacjenta oraz
obci¹¿enia stawu.
• Sztucznego stawu nie nale¿y poddawaæ nadmiernemu obci¹¿eniu w
wyniku wysi³ku fizycznego lub przez wykonywanie ciê¿kiej pracy fizycznej
lub uprawianie sportu.
• W przypadku obluzowania implantu mo¿e zaistnieæ potrzeba wykonania
ponownej operacji rewizyjnej.
• Jeœli operacja rewizyjna oka¿e siê konieczna, to mog¹ wyst¹piæ
okolicznoœci uniemo¿liwiaj¹ce przywrócenie pe³nej funkcjonalnoœci
stawu.
• Pacjent musi poddawaæ siê regularnym kontrolom lekarskim dotycz¹cym
niew³aœciwego
implantu,
funkcjonowania sztucznego stawu.
• W przypadku ryglowania dalszego koñca za pomoc¹ œrub niezbêdne jest
przeprowadzenie drugiego zabiegu operacyjnego w celu usuniêcia
metalu.
konstrukcji
noœnych
implantu
mo¿e
spowodowaæ
£¹czenie
ze
sob¹
elementów
endoprotezy
Aesculap z elementami pochodz¹cymi od innych
producentów grozi uszkodzeniem implantu!
Nale¿y stosowaæ tylko elementy implantów
firmy Aesculap.
Ryzyko
uszkodzenia
implantów
przygotowania i ponownej sterylizacji!
Implantów nie nale¿y przygotowywaæ i
poddawaæ ponownej sterylizacji.
• Pacjentowi nale¿y uzmys³owiæ granice wytrzyma³oœci implantu i wskazaæ
odpowiednie regu³y postêpowania. Pacjentowi nale¿y uzmys³owiæ
niebezpieczeñstwa
wynikaj¹ce
postêpowania.
Implantacja wymaga wykonania nastêpuj¹cych czynnoœci:
Usun¹æ rewidowany trzpieñ endoprotezy biodrowej poprzez odpowiednie
dojœcie.
Resztki cementu kostnego, tkankê ziarninow¹ i ewentualne awitalne
fragmenty koœci nale¿y usun¹æ.
Poprzez ostro¿ne stosowanie techniki operacyjnej nale¿y unikaæ dalszego
uszkadzania koœci.
PREVISION® zakrzywiony:
Do przygotowania ³o¿a implantu nale¿y stosowaæ dystalne wiert³a
szpikowe i modu³owe raszple profilowane (z elementem proksymalnym i
dystalnym), przy czym opracowanie nale¿y rozpocz¹æ za pomoc¹ wierte³
szpikowych od dalszego koñca i kontynuowaæ za pomoc¹ raszpli.
PREVISION® prosty:
Do przygotowania ³o¿a implantu nale¿y stosowaæ rozwiertaki i
proksymalne raszple profilowane (zmontowane z elementami próbnymi),
przy czym opracowanie nale¿y rozpocz¹æ za pomoc¹ rozwiertaków i
kontynuowaæ za pomoc¹ raszpli.
Podczas opracowywania koœci nale¿y zwracaæ uwagê na markery
g³êbokoœci znajduj¹ce siê na instrumentach.
Elementy implantu (dystalne i proksymalne) dobraæ na podstawie raszpli
u¿ytej w ostatniej kolejnoœci (PREVISION® zakrzywiony) lub na podstawie
proksymalnej raszpli profilowanej i elementu próbnego (PREVISION®
prosty).
Zaimplantowaæ dystalne elementy implantu zwracaj¹c uwagê na markery
g³êbokoœci (orientacja wg wybranego punktu œrodkowego g³ówki lub wg
krêtarza wiêkszego).
W razie potrzeby ryglowanie odcinka dalszego wykonaæ za pomoc¹
dwóch œrub rygluj¹cych.
Do ryglowania stosowaæ œruby rygluj¹ce o œrednicy 5 mm firmy Aesculap.
Przestrzegaæ instrukcji u¿ytkowania dla œrub rygluj¹cych.
Próbne nastawienie wykonaæ z u¿yciem proksymalnego implantu
próbnego, sprawdzaj¹c przy tym ruchomoœæ stawu, stabilnoœæ i d³ugoœæ
koñczyny.
Usun¹æ implant próbny i starannie sp³ukaæ, oczyœciæ i osuszyæ z³¹cze
sto¿kowe implantu dystalnego.
Zanieczyszczenie i uszkodzenia ³¹cz¹cych siê
powierzchni gro¿¹ pêkniêciem implantów lub
obluzowaniem po³¹czeñ implantów!
Powierzchnie
k¹tem ich czystoœci i uszkodzeñ.
OSTRO¯NIE
Implant proksymalny wprowadzaæ ostro¿nie
we w³aœciwym kierunku.
Zastosowaæ modu³owy proksymalny element implantu. Nale¿y przy tym
zwracaæ uwagê na w³aœciwe u³o¿enie implantu (osiowe i rotacjê) oraz na
g³êbokoœæ implantacji.
Nakrêtkê mocuj¹c¹ za³o¿yæ na implant proksymalny i dokrêciæ za pomoc¹
koñcówki nasadowej klucza dynamometrycznego.
Prêt adaptera narzêdzia przytrzymuj¹cego za³o¿yæ na implant dystalny, a¿
zaskoczy.
Na³o¿yæ klucz dynamometryczny i po³¹czyæ narzêdzie przytrzymuj¹ce z
prêtem adaptera.
podczas
Dokrêciæ nakrêtkê mocuj¹c¹ uwa¿aj¹c, aby narzêdzie przytrzymuj¹ce nie
przekrêci³o siê.
Niewystarczaj¹ce po³¹czenie elementów implantu
wskutek zbyt s³abego lub zbyt silnego dokrêcenia
nakrêtki mocuj¹cej!
Nale¿y
OSTRO¯NIE
dynamometryczny.
Klucz dynamometryczny nale¿y co 2 lata
oddawaæ do kontroli u producenta.
Nakrêtkê mocuj¹c¹ dokrêciæ, a¿ klucz dynamometryczny s³yszalnie
zadzia³a.
Zdj¹æ klucz dynamometryczny i narzêdzie przytrzymuj¹ce.
Odkrêciæ korek gwintowany,
Wskazówki na temat alternatywnych technik zastosowañ
W przypadku dojœcia transfemoralnego nale¿y przestrzegaæ nastêpuj¹cych
zasad:
• Bli¿sze partie kostne musz¹ pozostaæ zespolone z tkankami miêkkimi.
• Z regu³y stosuje siê dystalne wiert³a szpikowe (PREVISION® zakrzywiony)
lub dystalne raszple.
• Dystalny element implantu musi zostaæ zaryglowany.
• D³ugoœæ dystalnego ryglowania implantu musi przekraczaæ 10 cm.
W przypadku monta¿u implantu poza koœci¹ nale¿y przestrzegaæ
nastêpuj¹cych zasad:
• Dobór rozmiaru elementów implantu przeprowadza siê analogicznie, jak
w przypadku opisanym powy¿ej.
• Pozycjê rotacyjn¹ bli¿szego implantu ustawia siê analogicznie, jak
pozycjê in-vivo raszpli (PREVISION® zakrzywiony).
• Monta¿ elementów implantu i u¿ycie klucza dynamometrycznego
przebiegaj¹ tak samo.
• Osadzanie implantu z zastosowaniem pomocniczego narzêdzia do
wbijania.
Po implantacji nale¿y ponownie sprawdziæ zamocowanie elementów
implantu za pomoc¹ klucza dynamometrycznego.
Ponownie przeprowadziæ próbne nastawienie, sprawdzaj¹c przy tym
ruchomoœæ stawu, stabilnoœæ i d³ugoœæ koñczyny.
Sprawdziæ po³o¿enie implantu i zarejestrowaæ w toku operacji (za pomoc¹
przetwornika obrazu).
Kapturek zabezpieczaj¹cy nale¿y zdj¹æ ze sto¿ka bezpoœrednio przed
na³o¿eniem g³ówki endoprotezy.
Sto¿ek zewnêtrzny trzpienia i ew. sto¿ek wewnêtrzny kul protezy nale¿y
sp³ukaæ, oczyœciæ i wysuszyæ.
Za³o¿yæ g³ówkê protezy.
Sprawdziæ, czy rozmiar sto¿ka zastosowanej g³ówki endoprotezy jest
zgodny z wtykowym z³¹czem sto¿kowym trzpienia protezy (rozmiar
sto¿ka 12/14).
£¹czyæ g³ówkê endoprotezy i sto¿ek endoprotezy tylko w temperaturze
pokojowej.
W razie koniecznoœci zaczekaæ, a¿ implant ostygnie do temperatury
pokojowej.
z
naruszenia
zalecanych
regu³
po³¹czenia
sprawdziæ
pod
przepisowo
zastosowaæ
klucz
Publicité
