Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Ножка протеза тазобедренного
сустава для ревизионных
операций PREVISION
Назначение
Имплантат используется
• в качестве компонента эндопротеза тазобедренного
сустава человека: ножка эндопротеза тазобедренного
сустава
• для комбинирования с компонентами тазобедренных
эндопротезов Aesculap
• для имплантации без костного цемента
• при проведении ревизионных операций
Модульные компоненты имплантата:
• Проксимальный
компонент
(PLASMAPORE
стяжной гайкой и запорным винтом
• Дистальный компонент ножки
®
– PREVISION
, изогнутый
или
®
– PREVISION
прямой
Материал
Использованные для изготовления имплантата материалы
указаны на упаковках:
Материал
®
ISOTAN
титановый сплав Ti6Al4V в соответствии с
F
ISO 5832 3
®
PLASMAPORE
поверхностное покрытие из чистого
µ CaP
титана согласно ISO 5832 2 с дополнительным фосфатно
кальциевым покрытием
®
®
ISODUR
и PLASMAPORE
зарегистрированные товарные
знаки компании Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Использование
при
повторных
применением ножек эндопротеза тазобедренного сустава:
• Бесцементные повторные операции
• Перипротетические переломы
• Субпротетические переломы
• Обработка больших дефектов кости на проксимальной
бедренной кости
Противопоказания
Замена
имплантата
эндопротеза
вмешательством с индивидуальными предпосылками.
При принятии решения о вмешательстве оперирующий
хирург должен оценить противопоказания и взвесить их с
точки зрения успеха вмешательства.
Не применять:
• При острых или хронических инфекциях в зонах рядом с
суставом или при системных инфекциях
• При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние
на функцию имплантата сустава
• При системных заболеваниях и нарушениях обмена
веществ
• При тяжелом остеопорозе или остеомаляции
• При значительном поражении костных структур, которое
препятствует стабильной имплантации или достаточному
закреплению компонентов имплантата
• При нерегенеративных состояниях кости при отсутствии
проксимального костной посадки и заполнения пустоты
• При опухолях кости в зоне закрепления имплантата
• При
ожидаемой
перегрузке
имплантата
частности из за большого веса пациента, большой
физической нагрузки и активности
• При
злоупотреблении
лекарствами,
алкогольной зависимости
• При отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• При чувствительности к материалам имплантата
• Головки протезов с длиной шейки XXL
При
побочных
эффектах
взаимодействии
с
лекарственными препаратами
• При изменении положения, расшатывании, износе и
поломке компонентов имплантата
• если необходимо, повторное оперативное вмешательство
для удаления дистальных блокирующих винтов
• В случае вывиха сустава и послеоперационного изменения
длины ноги
• При ранних и поздних инфекциях
• В случае венозных тромбозов, легочной эмболии и
остановки сердца
• При реакции тканей на материалы имплантата
• При повреждении нервов и сосудов
• При гематомах и нарушении процесса заживления раны
• При периартикулярном кальцинозе
• В случае ограничения функции сустава и подвижности
• В случае ограничении нагрузки на сустав и суставных болях
Указание
Побочные
эффекты
и
взаимодействия
стандартными MRT исследованиями до 3 Тесла не известны.
Указания по мерам безопасности
• Тестирование и допущение компонентов имплантата к
использованию
осуществлялось
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В
случае
ответственность берет на себя хирург.
®
• Оперирующий
надлежащее проведение оперативного вмешательства.
• Общие
вмешательством, в данной инструкции по применению не
описаны.
• Оперирующий хирург должен как в теории, так и на
практике владеть признанными техниками операции.
• Хирург несет ответственность за подбор компонентов
имплантатов и их имплантацию без костного цемента.
• Оперирующий хирург должен абсолютно точно знать
анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
• Компания
осложнения,
®
)
со
µ CaP
установления
имплантата,
имплантата и выбора техники операции, а также в
результате неправильного определения границ метода
лечения или несоблюдения правил асептики.
• Необходимо
отдельных компонентов имплантата Aesculap.
• Разрешается
компоненты имплантатов Aesculap.
• Нельзя
операционным путем компоненты имплантата.
• Нельзя снова применять имплантаты, которые уже были
однажды использованы.
• Оперирующий хирург несет ответственность за подбор
компонентов
использованием костного цемента или без него.
• При более позднем заживлении костного ложа или вообще
его незаживлении в результате перегрузки материала
может произойти разлом имплантата.
• В
истории
задокументированы
компонентах имплантата с указанием номеров артикулов,
наименования имплантата, а также с указанием партии и,
при необходимости, серийного номера.
• В послеоперационный период, наряду с тренировкой
движений и мышц, необходимо уделить особое внимание
индивидуальному информированию пациента.
вмешательствах
с
• При повреждении передающих усилие костных структур
нельзя
компонентов,
возникновения других серьезных осложнений.
• Для того чтобы как можно раньше распознать источники
ошибок такого рода, необходимо периодически, применяя
соответствующие
искусственного сустава.
• Для точности диагноза необходимы рентгеновские снимки
в передне задней и медиально боковой проекции.
является
тяжелым
• Повреждения
привести к ослаблению компонентов, дислокации и
смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
• Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих
элементов и спецификации конусов.
• Учитывать
комбинируемых имплантатов.
• Не допускать повреждения имплантата, в частности в
области
инструментов (например, высокочастотных хирургических
приборов) вблизи от имплантата.
ОСТОРОЖНО
сустава,
в
Стерильность
абузусе
или
• Компоненты имплантата упакованы по отдельности в
маркированные защитные упаковки.
• Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке
и вынимать из оригинальной и защитной упаковки только
и
непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность
другими
стерильной
имплантата после окончания срока годности или в случае
повреждения упаковки.
BHИMAHИЕ
Применение
Оперирующий хирург составляет план операции, в котором
определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
• Выбор и размеры компонентов имплантата
• Позиционирование компонентов имплантата в кости
• Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие
условия:
в
связи
со
• Наличие всех необходимых компонентов имплантата
• Максимальное соблюдение всех правил асептики для
операции
• Наличие полного комплекта исправно функционирующих
инструментов для имплантации, включая специальные
инструменты имплантационной системы Aesculap
в
сочетании
и
иного
комбинирования
компонентов
хирург
несет
ответственность
риски,
связанные
с
хирургическим
Aesculap
не
несет
ответственности
возникшие
в
результате
ошибочного
показаний,
неправильного
неправильного
сочетания
компонентов
соблюдать
инструкции
по
применению
комбинировать
только
использовать
поврежденные
или
имплантата
и
их
имплантацию
болезни
пациента
должны
данные
об
использованных
исключать
возможность
расшатывания
переломов
кости
или
имплантата
методы,
проверять
несущих
структур
имплантата
прочие
ограничения,
установленные
шейки
или
конуса,
из за
использования
В
случае
комбинирования
имплантационными
компонентами
других
производителей
существует
опасность
разлома
компонентов
имплантата!
Применять
только
ационные
компоненты
водства фирмы Aesculap.
упаковки.
Не
использовать
компоненты
Повреждение имплантатов вследствие
обработки и рестерилизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и
подвергать рестерилизации.
• Хирург и операционная бригада располагают всей
информацией
о
имплантатов и инструментарии; полная информация
имеется в наличии на месте
за
• Правила врачебного искусства, современный уровень
развития науки и содержание соответствующих научных
открытий, сделанных учеными медиками, известны
• Получена информация от производителя в случае неясной
предоперационной ситуации и в отношении имплантатов,
предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и
было
документально
следующими сведениями:
• Ревизия ножки тазобедренного эндопротеза это сложное
вмешательство по замене сустава, которое, как правило,
производно от первичной замены сустава.
за
• Искусственный сустав по своей функции в принципе
уступает естественному.
выбора
• Искусственный
относительное
предоперационным состоянием.
• Искусственный
перегрузки, износа или инфекции.
• Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела
модульные
пациента и нагрузки на сустав.
• Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам,
удаленные
возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, тяжелой
физической работы и занятий спортом.
• При
расшатывании
необходимость повторной ревизионной операции.
• При определенных обстоятельствах в случае ревизии
с
отсутствует возможность восстановить функцию сустава.
• Пациент с протезом сустава должен находиться под
регулярным медицинским наблюдением.
• В случае дистальной фиксации с помощью винтов
требуется второе операционное вмешательство для
быть
удаления металла.
• Пациент должен быть проинформирован о предельно
возможных
нагрузках
соответствующие инструкции по правилам поведения.
Пациенту
необходимо
возникающие в случае несоблюдения этих правил.
Имплантация требует выполнения следующих шагов:
Удалить подлежащую изменению ножку эндопротеза
тазобедренного сустава, найдя к ней подходящий подход.
Удалить остатки костного цемента, грануляционную ткань
и
и возможные неживые частички кости.
Проводя операцию с максимальной осторожностью, не
допустить дальнейшего повреждения кости.
®
PREVISION
, изогнутыйt:
состояние
Для
подготовки
дистальные интрамедуллярные сверла и модульные
профильные распаторы (с проксимальным и дистальным
компонентом), при этом начать обработку с помощью
могут
интрамедуллярных сверл в дистальной области, а затем
продолжить
работу
распаторами.
®
PREVISION
, прямой:
Для подготовки ложа имплантата использовать развертки
для
и
проксимальные
использованием пробных компонентов), при этом начать
обработку
с
профильными распаторами.
При подготовке кости учитывать отметки глубины на
инструментах.
Выбирать
компоненты
проксимальные)
с
распаторами (PREVISION
последними в правильном положении, или проксимальным
профильным
распатором
®
(PREVISION
, прямой).
Имплантировать дистальный компонент имплантата, при
имплант
этом учитывать отметки глубины (ориентироваться по
произ
середине головки или главному вертелу).
При необходимости провести дистальную фиксацию с
помощью двух блокирующих винтов.
Применять
пятимиллиметровые
требования инструкции по применению для этих винтов.
Провести
пробную
проксимального
проверить свободу движения сустава, устойчивость и
длину ноги.
Удалить пробный имплантат, тщательно промыть, очистить
и высушить конусное соединение дистального имплантата.
Опасность разлома имплантатов или
ослабления соединений имплантата
из за
соединительных поверхностей!
ОСТОРОЖНО
Вставить
модульный
имплантата. При этом следить за положением имплантата
(ось и вращение) и глубиной его ввода.
Вставить стяжную гайку в проксимальный имплантат и
завинтить
с
динамометрического ключа с усилием, равным затяжке
рукой.
Установить
переходной
дистальный имплантат, чтобы он зафиксировался.
Приложить
динамометрический
контропору с переходным стержнем.
технике
операции,
ассортименте
зафиксировано
его
согласие
сустав
может
обеспечить
только
улучшение
по
сравнению
сустав
может
расшататься
из за
имплантата
может
возникнуть
на
имплантат
и
получить
разъяснить
опасности,
ложа
имплантата
использовать
модульными
профильными
распаторы
(собранные
помощью
разверток
и
продолжить
имплантата
(дистальные
в
соответствии
с
профильными
®
, изогнутый),
введенными
и
пробным
компонентом
для
блокировки
специальные
винты
Aesculap.
Соблюдать
репозицию
с
использованием
пробного
имплантата,
при
этом
загрязнения
и
повреждения
Проверить
чистоту
соедин
ительных
поверхностей,
также
проверить
на
наличие
повреж
дений.
Осторожно и ровно по оси ввести
проксимальный имплантат.
проксимальный
компонент
помощью
торцовой
части
стержень
контропоры
ключ
и
соединить
со
с
с
и
на
Publicité
