Table des Matières
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FRANÇAIS
Conditions de fonctionnement, hors emballage
Altitude
de 0 à 10 000 pieds
Température
de 10 °C à 40 °C
Humidité
de 15 % à 85 % HR à 40 °C (sans
condensation)
Conditions de fonctionnement, sous emballage
Altitude
de 0 à 40 000 pieds
Température
de -30 °C à 60 °C
Humidité
85 % HR, 72 heures, à 38 °C (sans
condensation)
Caractéristiques essentielles de performance :
•
L'air doit être purgé du dispositif pendant dix secondes avant
son insertion dans la patiente .
•
Pour réussir, l'évaluation de l'intégrité de la cavité (CIA) doit
obtenir une mesure de la pression de 50 ± 10 mm de Hg
pendant trois secondes minimum . Sinon, la CIA signale une
erreur . Le contrôleur RF ne procédera pas à l'ablation tant que
la CIA n'est pas réussie .
•
Puissance RF : La gamme de puissance RF administrée est
de 55 à 180 watts (±20 %) .
•
Contrôle de la pression négative : Pendant l'ablation,
la pression négative doit se situer dans la plage entre
0,7 ±0,2 po de Hg et 6 ±1,0 po de Hg (entre 1,8 ±0,5 cm de
Hg et 15,2 ±2,5 cm de Hg) . Si la pression négative se situe en
dehors de ces limites, le contrôleur arrête l'ablation .
•
Contrôle de l'impédance : Le contrôleur RF arrête l'ablation
lorsque la mesure de l'impédance tissulaire atteint 50 ohms .
Le contrôleur arrête également l'ablation lorsque la mesure
de l'impédance est inférieure à 0,5 ohm .
•
Minuterie de deux minutes : Après deux minutes
d'administration d'énergie RF, le contrôleur arrête l'ablation .
•
Délai d'attente de dix minutes : une fois la procédure
d'ablation terminée, le contrôleur marque un arrêt de dix
minutes pendant lesquelles il ne peut administrer d'énergie .
•
Protection contre les courts-circuits c .c . : Lorsque le
contrôleur RF détecte un court-circuit (c'est-à-dire
<13 ±6 ohms), il interrompt l'ablation .
Directives et déclaration du fabricant – émissions
électromagnétiques et immunité électromagnétique
Le contrôleur RF NovaSure est conçu pour être utilisé dans
l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous .
Le client ou l'utilisateur du contrôleur RF NovaSure doit
s'assurer qu'il est utilisé dans cet environnement .
Émissions électromagnétiques
(de 0 à 3 030 m)
(de 50 °F à 104 °F)
(de 0 à 12 120 m)
(de -22 °F à 140 °F)
AVERTISSEMENT : dans certaines circonstances, l'utilisation
d'un dispositif haute fréquence entraîne un risque de brûlures
sur d'autres zones . Éviter le contact de peau à peau (comme une
main de la patiente posée sur sa cuisse) en insérant, par exemple,
de la gaze sèche entre les surfaces de peau en contact .
AVERTISSEMENT : un potentiel de décharge électrostatique
existe avec tout dispositif électrochirurgical, et une stimulation
neuromusculaire peut se produire . Lorsque ce dispositif est
correctement utilisé dans l'utérus, le risque de stimulation
musculaire, particulièrement du muscle cardiaque, est minime .
IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
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Essai
Conformité Environnement électromagnétique –
d'émissions
directives
Émissions RF
Groupe 1
Le contrôleur RF NovaSure doit émettre
de l'énergie électromagnétique afin de
CISPR 11
fonctionner comme prévu . Tout équipement
électronique situé à proximité peut être
affecté .
Émissions RF
Classe A
Le contrôleur RF NovaSure est conçu pour être
utilisé dans les établissements de soins de
CISPR 11
santé professionnels, y compris les hôpitaux et
Émissions
Classe A
les cabinets médicaux .
harmoniques
AVERTISSEMENT : conformément à ses
CEI 61000-3-2
caractéristiques d'ÉMISSIONS, cet appareil
convient à une utilisation dans les
Fluctuations
Conforme
zones industrielles et dans les hôpitaux
de tension ou
(CISPR 11 Classe A) . S'il est utilisé dans un
papillotement
environnement résidentiel (pour lequel une
CEI 61000-3-3
conformité à la norme CISPR 11 Classe B
est normalement exigée) cet appareil
peut ne pas offrir une protection adéquate
des services de communication par
radiofréquence . L'utilisateur pourrait devoir
prendre des mesures d'atténuation, par
exemple, déplacer ou réorienter l'appareil .
Essai
Niveau
d'immunité
d'essai
CEI 60601
Décharge
±2 kV, ±4 kV,
électrostatique
±8 kV au
(DES)
contact
CEI 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
dans l'air
Transitoires
±0,5 kV,
électriques
±1 kV, ±2 kV
rapides en
sur les lignes
salves
d'alimentation
CEI 61000-4-4
Fréquence
de répétition
de 100 kHz
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Niveau de
Environnement
conformité
électromagnétique –
directives
±2 kV, ±4 kV,
Les planchers doivent être
±8 kV au
en bois, en béton ou en
contact
carreaux de céramique .
S'ils ont un revêtement
±2 kV, ±4 kV,
synthétique, les planchers
±8 kV, ±15 kV
doivent avoir une humidité
dans l'air
relative d'au moins 30 % .
±0,5 kV,
La qualité de l'alimentation
±1 kV, ±2 kV
secteur doit correspondre
sur les lignes
à celle d'un environnement
d'alimentation
commercial ou hospitalier
typique .
Fréquence
de répétition
de 100 kHz
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