Événements Indésirables - Hologic NovaSure V5 Mode D'emploi

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• Le contrôleur RF doit être installé et mis en service conformément
aux directives fournies dans ce mode d'emploi pour garantir sa
compatibilité électromagnétique . Consulter les tableaux d'émissions
électromagnétiques et d'immunité électromagnétique à la section
Caractéristiques techniques .
• Le contrôleur RF ne doit pas être utilisé à proximité d'un autre appareil
ou posé dessus . S'il doit être utilisé à proximité d'un autre appareil
ou posé dessus, le fonctionnement normal du contrôleur RF doit être
vérifié dans la configuration où il sera utilisé .
• Des équipements de communication RF mobiles et portables peuvent
affecter le contrôleur RF . Consulter les distances de séparation
recommandées dans les tableaux d'immunité électromagnétique
à la section Caractéristiques techniques .
• Pour les patientes ayant subi une ablation de l'endomètre et qui
suivent ensuite une hormonothérapie substitutive, il convient de
prescrire également un progestatif afin d'éviter les risques accrus
d'adénocarcinome de l'endomètre associés à une œstrogénothérapie
substitutive non compensée .
• L'innocuité et l'efficacité du système NovaSure n'ont pas été
entièrement évaluées chez les patientes :
- avec une mesure de sondage de l'utérus supérieure à 10 cm;
- avec des fibromes sous-muqueux déformant la cavité utérine;
- avec un utérus bicorne, cloisonné ou sous-bifide;
- sous traitement médical (par exemple, antagoniste de la GnRH)
ou chirurgical préalable;
- qui ont subi une ablation préalable de l'endomètre, y compris
au moyen de l'intervention d'ablation NovaSure; ou
- qui sont ménopausées .
• Ne pas essayer de réparer le contrôleur en cas de suspicion
de problèmes . Appeler l'assistance technique d'Hologic ou un
représentant commercial d'Hologic pour obtenir des instructions .
• Les câbles du dispositif jetable doivent être placés de manière à éviter
tout contact avec la patiente ou toute autre dérivation .
• L'utilisateur doit examiner le dispositif jetable afin de déceler toute
détérioration éventuelle avant utilisation .
• Le déshydratant pour tubulure d'aspiration est non stérile,
et son emballage ne doit pas être placé dans le champ stérile .
• Si la DEL ARRAY POSITION (POSITION DES ÉLECTRODES)
est allumée sur les modèles 08-09 ou si le message
« Array Position » (Position des électrodes) apparaît à l'écran
du modèle 10, consulter la section Résolution de problèmes
sous « Alarme ARRAY POSITION (POSITION DES ÉLECTRODES) » .
• Ne pas utiliser le déshydratant pour tubulure d'aspiration NovaSure
si le produit est de couleur rose .
• Le dispositif jetable doit se trouver en dehors de la patiente lors du
branchement du cordon sur le port correspondant du panneau avant
du contrôleur (étape 2 .15) .
• La cartouche de CO contient du gaz sous haute pression . Si une
2
cartouche de CO ou sa tubulure est percée, laisser la cartouche se
2
vider complètement et laisser la cartouche et la tubulure s'équilibrer
à température ambiante avant de les manipuler
• Le CO s'écoule continuellement à partir du moment où le dispositif
2
jetable est branché sur le contrôleur jusqu'à ce que l'étape
d'évaluation de l'intégrité de la cavité utérine (CIA) de l'intervention
soit terminée . Pour réduire la durée d'administration du CO
les risques d'embolie, effectuer la procédure de positionnement
immédiatement après avoir inséré le dispositif jetable et passer
directement de l'étape de positionnement à l'étape de CIA .
• Les objets électroconducteurs (par exemple, électrodes de monitorage
d'autres appareils) qui sont en contact direct avec la rangée
d'électrodes du dispositif jetable, ou se trouvant très près, risquent de
détourner du courant de la rangée d'électrodes . Cette proximité risque
de produire des brûlures localisées sur la patiente ou le médecin ou
de déformer le champ électrique de la rangée d'électrodes, ce qui
modifierait l'effet thérapeutique (traitement trop faible ou trop fort) .
Cela pourrait également déformer le courant passant dans l'objet
conducteur, et les moniteurs risquent alors d'afficher des mesures
erronées .
• La mise à la terre est fiable uniquement lorsque l'appareil est branché
sur une prise de courant de classe de qualité hôpital .
• Pour éviter tout risque pour les patientes et les opérateurs, ne pas
utiliser cet équipement en présence de sources magnétiques ou de
sources d'ultrasons ou de chaleur intentionnelles .
• Le collier cervical doit être complètement rétracté jusqu'à sa position
proximale de manière à réduire au maximum le risque de détérioration
de la gaine lors de la fermeture de la rangée d'électrodes .
Données cliniques NovaSure sur trois ans
Événements indésirables
Le système NovaSure a été évalué lors d'une étude clinique
multicentrique prospective randomisée incluant 265 patientes atteintes
de saignements utérins anormaux et comparant le système NovaSure
à un bras témoin avec résection à l'anse de l'endomètre suivie d'une
ablation à bille roulante .
Tableau 1A. Événements indésirables peropératoires
Événement indésirable
Bradycardie
Perforation de l'utérus
Déchirure cervicale
Sténose cervicale
TOTAL
5
FRANÇAIS
et
2
Résection à
NovaSure l'anse et ablation
à bille roulante
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 3 (3,3 %)
0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)