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Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (QdV)
NovaSure
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant avoir parfois, fréquemment ou
toujours des difficultés à effectuer leur travail ou d'autres activités
en raison des règles
Avant
l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant avoir parfois,
fréquemment ou toujours une anxiété en raison des règles
Avant
l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant manquer parfois,
fréquemment ou toujours des activités sociales en raison des règles
Avant
l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
# Toutes les patientes n'ont pas rempli le questionnaire
* Différence statistiquement significative par rapport à la réponse avant l'intervention (chi carré;
p < 0,05)
& Différence statistiquement significative entre les groupes NovaSure et avec ablation à bille roulante
(chi carré; p = 0,02)
Critère d'évaluation de l'innocuité
Les informations sur les événements indésirables sont décrites dans
la section « Événements indésirables » de ce manuel .
Critère d'évaluation secondaire : durée de l'intervention
La durée de l'intervention, qui est un critère d'évaluation secondaire,
a été déterminée pour chaque patiente en enregistrant l'heure de
l'insertion et du retrait du dispositif . La durée moyenne de l'intervention
pour les patientes NovaSure a été significativement plus courte que pour
les patientes du groupe avec ablation à bille roulante, (respectivement
de 4,2 ±3,5 minutes et de 24,2 ±11,4 minutes) . La durée moyenne
d'application de l'énergie RF était de 84,0 ±25,0 secondes pour un
sous-groupe de patientes NovaSure contrôlées (tableau 5) .
Tableau 5. Durée de l'intervention
Paramètres de l'intervention
Nombre de patientes traitées*
Résection à l'anse et
ablation à bille roulante
36,4 %*
35,4 %*
44,0 %*
46,6 %*
34,5 %*
41,2 %*
66,3 %
65,5 %
9,9 %*
8,6 %*
14,5 %*
15,0 %*
16,3 %*
13,3 %*
74,7 %
68,9 %
23,6 %*
18,5 %*
24,2 %*
19,2 %*
18,7 %*
19,1 %*
63,3 %
62,2 %
8,5 %*
8,6 %*
9,0 %*
11,1 %*
8,1 %*
10,8 %*
Résection à l'anse et
NovaSure
ablation à bille roulante
n=175
n=90
171
88
Durée de l'intervention en
minutes (± écart type)
(de l'insertion au retrait
du dispositif)
Durée de l'intervention en
secondes (± écart type)
(durée de l'administration
d'énergie)
* Voir tableau 2 pour connaître la comptabilisation des patientes
** Différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (test de Student; p < 0,05)
#
Non déterminé
Critère d'évaluation secondaire : mode d'anesthésie
Le choix du mode d'anesthésie était à la discrétion des patientes,
des investigateurs cliniques et des anesthésistes . Parmi les patientes
NovaSure, 27,0 % (47/174) ont subi l'intervention sous anesthésie
générale ou épidurale, et 73,0 % (127/174) sous anesthésie locale
et/ou tranquillisant intraveineux . Une patiente n'a pas eu de mode
d'anesthésie signalé dans ce groupe . Dans le groupe avec ablation
à bille roulante, 82,2 % (74/90) des patientes ont été traitées sous
anesthésie générale ou épidurale, et 17,8 % (16/90) sous anesthésie
locale et/ou tranquillisant intraveineux (tableau 6) .
Tableau 6. Mode d'anesthésie
Anesthésie générale ou épidurale
Anesthésie locale et/ou
tranquillisant intraveineux
* Pour une patiente, aucun mode d'anesthésie n'a été signalé .
Observations cliniques
Hystérectomie
Quinze femmes ont subi une hystérectomie dans les trois ans suivant
la procédure d'ablation . Le tableau 7 donne la liste des raisons
de l'hystérectomie .
Tableau 7. Hystérectomie
Raison de l'hystérectomie
Adénocarcinome diagnostiqué
au moment de la procédure
d'ablation
Fibromes
Abcès pelviens
Endométriose
Adénomyose
Hématométrie
Ménorragie
TOTAL
Des hystérectomies, 7 étaient sur des patientes de moins de 40 ans (7 du groupe NovaSure) et 8 sur
des patientes de plus de 40 ans (4 du groupe NovaSure et 4 du groupe avec ablation à bille roulante) .
9
FRANÇAIS
4,2 ±3,5**
24,2 ±11,4**
84,0 ±25,0
ND
#
Résection à l'anse et
NovaSure
ablation à bille roulante
n=175*
n=90
27,0 %
82,2 %
73,0 %
17,8 %
Résection à l'anse et
NovaSure
ablation à bille roulante
n=175
n=90
1
1
2
0
1
1
3
0
4
0
0
1
0
1
11 (6,3 %)
4 (4,4 %)
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