Performance Essentielle; Capacités Du Système; Profils Des Utilisateurs; Technicien En Mammographie - Hologic Affirm Guide De L'utilisateur

Guide de l'utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.2

Performance essentielle

Les exigences de performances essentielles du système de biopsie en décubitus ventral
Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45 : 2005. Celles-ci comprennent : la
précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance
de l'imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de
compression du sein, la linéarité du kerma dans l'air sur des intervalles limités de
paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.
1.3 Capacités du système
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie par
tomosynthèse permettant d'effectuer des biopsies du sein chez des patientes en décubitus
ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens
mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de
tomosynthèse. Le système donne ensuite à un médecin la capacité d'effectuer des
biopsies au trocart assistées par le vide ou une localisation de la lésion par aiguille (fil).
La localisation peut être réalisée soit par imagerie stéréotaxique classique, soit par
examen d'un ensemble de données de tomosynthèse. Avec la tomosynthèse, le plan de
l'image ou « tranche » contenant le plus complètement possible la lésion suspecte est
choisi par le médecin à partir de l'ensemble de données afin d'identifier la profondeur de
la lésion dans le sein.
1.4

Profils des utilisateurs

1.4.1

Technicien en mammographie

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1.4.2

Radiologue, Chirurgien

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Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
A achevé une formation sur le système de mammographie.
A suivi une formation sur les positions de mammographie.
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Comprend les procédures stériles.
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Comprend les procédures stériles.
Procède à des anesthésies locales.
Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
MAN-06080-902 Révision 001