Table des Matières
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FRANÇAIS
Tableau 2. Comptabilisation des patientes
Nombre de patientes
Maladie de Hodgkin*
Douleurs pelviennes - leuprolide
administré*
Données de suivi
disponibles à 12 mois
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Visite manquée
Refus de participer*
Grossesse*
Données de suivi
disponibles à 24 mois
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Suivi à 36 mois
Perdue de vue à 24 mois,
de retour à 36 mois
Données de suivi
disponibles à 36 mois
* Patientes sorties de l'étude
Quatre patientes NovaSure ne répondaient pas aux critères d'inclusion du protocole; deux patientes avec
1
ablation à la bille roulante ont présenté une perforation de l'utérus
2
Pour l'hystérectomie, voir le tableau 7
Résultats
Critère principal d'évaluation de l'efficacité :
score des saignements
La réussite au niveau des patientes 12 mois après l'intervention est
définie comme une réduction du score sur journal de >150 avant
l'intervention à <75 après l'intervention . L'aménorrhée est définie
comme étant un score de 0 . La réussite à 24 et à 36 mois, basée sur
les questionnaires téléphoniques, est définie comme l'élimination des
saignements ou une réduction à des écoulements légers ou normaux .
Les données du tableau 3 (ci-dessous) représentent les résultats
cliniques fondés sur le nombre total des 265 patientes randomisées
(groupe en intention de traiter [ITT]) pour l'étude . La pire éventualité
a été retenue en considérant les patientes sorties de l'étude (décrites
dans le tableau 2 portant sur la comptabilisation des patientes)
comme des « échecs » pour le calcul des valeurs du tableau .
NovaSure
Résection à
l'anse et ablation
à la bille roulante
-1
0
-1
0
157
82
-2
-1
-3
-1
-2
-5
-1
-1
-1
0
-1
0
147
74
0
-4
-5
-1
-4
-2
138
67
+1
+1
139
68
Tableau 3. Efficacité : taux de réussite – patientes en intention
de traiter
Mois après l'ablation
12*
Nombre de réussites
136
Taux de réussite
de l'étude
77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Nbre de patientes
avec aménorrhée
63
Taux d'aménorrhée
36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* D'après les scores sur journal
** D'après les questionnaires téléphoniques
Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : qualité de vie
La qualité de vie (QdV) des patientes a été évaluée en leur faisant
répondre au questionnaire de qualité de vie (SF-12) et au questionnaire
d'impact menstruel avant le traitement, ainsi que 3, 6, 12, 24 et 36 mois
après l'intervention . Le tableau 4 présente les réponses des patientes
pour les deux groupes avant l'intervention, le cas échéant, ainsi que 12,
24 et 36 après l'intervention .
Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (QdV)
Nombre de patientes ayant répondu au questionnaire sur la qualité
de vie
#
Avant
l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes satisfaites ou très satisfaites
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes qui recommanderaient probablement
ou certainement cette intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes atteintes de dysménorrhée
Avant
l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes atteintes du syndrome prémenstruel (SPM)
Avant
l'intervention
8
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Résection à l'anse
et ablation à bille
NovaSure
roulante
(n=175)
(n=90)
24**
36**
12*
24**
143
134
67
64
58
29
Résection à l'anse et
NovaSure
ablation à bille roulante
175
90
154
82
143
73
139
67
92,8 %
93,9 %
93,9 %
89,1 %
96,3 %
89,7 %
96,7 %
95,9 %
96,6 %
94,5 %
97,8 %
92,6 %
57,1 %
55,6 %
20,8 %
34,2 %
&
20,3 %*
30,1 %*
17,3 %*
28,4 %*
65,1 %
66,7 %
36**
68
63
26
23
*, &
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