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FRANÇAIS
Tableau 1B. Événements indésirables postopératoires <24 heures
Événement indésirable
Douleurs/crampes pelviennes
Nausées ou vomissements
TOTAL
* Neuf événements signalés chez 6 patientes (3,4 %)
** Cinq événements signalés chez 4 patientes (4,4 %)
Tableau 1C. Événements indésirables postopératoires
>24 heures – 2 semaines
Événement indésirable
Hématométrie
Infection des voies urinaires
Infection vaginale
Endométrite
Syndrome inflammatoire pelvien
Hémorragie
Douleurs/crampes pelviennes
Nausées ou vomissements
TOTAL
* Cinq événements signalés chez 4 patientes (2,3 %)
** Sept événements signalés chez 6 patientes (6,7 %)
Tableau 1D. Événements indésirables postopératoires
>2 semaines – 1 an
Événement indésirable
Hystérectomie
Hématométrie
Infection des voies urinaires
Infection vaginale
Endométrite
Syndrome inflammatoire pelvien
Hémorragie
Douleurs/crampes pelviennes
TOTAL
* 21 événements chez 19 patientes (10,9 %)
** 15 événements chez 15 patientes (16,7 %)
Résection à
NovaSure
l'anse et ablation
à bille roulante
n=175 (%)
n=90 (%)
6 (3,4 %)
4 (4,4 %)
3 (1,7 %)
1 (1,1 %)
9 (5,1 %)*
5 (5,6 %)**
Résection à
NovaSure
l'anse et ablation
à bille roulante
n=175 (%)
n=90 (%)
1 (0,6 %)
0
(0,0 %)
1 (0,6 %)
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
0
(0,0 %)
0
(0,0 %)
2 (2,2 %)
0
(0,0 %)
1 (1,1 %)
0
(0,0 %)
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
1 (1,1 %)
5 (2,9 %)*
7 (7,8 %)**
Résection à
NovaSure
l'anse et ablation
à bille roulante
n=175 (%)
n=90 (%)
3 (1,7 %)
2 (2,2 %)
1 (0,6 %)
2 (2,2 %)
2 (1,1 %)
2 (2,2 %)
5 (2,9 %)
2 (2,2 %)
2 (1,1 %)
1 (1,1 %)
2 (1,1 %)
0
(0,0 %)
1 (0,6 %)
0
(0,0 %)
5 (2,9 %)
6 (6,7 %)
21 (12,0 %)*
15 (16,17 %)**
Complications possibles après l'intervention
Pour l'ensemble des interventions d'ablation de l'endomètre,
les événements postopératoires communément signalés sont
les suivants :
• crampes/douleurs pelviennes signalées chez 3,4 % des patientes
NovaSure et 4,4 % des patientes traitées par résection à l'anse et
ablation à bille roulante dans les 24 heures suivant l'intervention .
Les crampes postopératoires vont de légères à sévères . Ces crampes
durent normalement quelques heures et persistent rarement au-delà
du premier jour après l'intervention .
• nausées et vomissements signalés chez 1,7 % des patientes
NovaSure et 1,1 % des patientes traitées par résection à l'anse
et ablation à bille roulante dans les 24 heures suivant l'intervention .
Lorsqu'ils se produisent, les nausées et les vomissements surviennent
généralement juste après l'intervention, sont associés à l'anesthésie et
peuvent être traités par des médicaments .
• pertes vaginales .
• saignements vaginaux/pertes vaginales légères .
Autres événements indésirables
Comme pour toutes les procédures d'ablation de l'endomètre,
des blessures graves ou mortelles peuvent se produire .
Les événements indésirables suivants peuvent se produire, ou ont
été signalés, en association avec l'utilisation du système NovaSure :
• syndrome de stérilisation tubaire post-ablation;
• complications liées à la grossesse (REMARQUE : TOUTE
GROSSESSE APRÈS UNE ABLATION DE L'ENDOMÈTRE
EST TRÈS DANGEREUSE POUR LA MÈRE ET LE FŒTUS);
• brûlures des tissus adjacents;
• perforation de la paroi utérine;
• difficultés de selle ou de miction;
• nécrose utérine;
• aéroembolie ou embolie gazeuse;
• infection ou septicémie;
• complications entraînant des blessures graves ou le décès .
Étude clinique
Objectif : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système NovaSure
ont été comparées à celles de la résection de l'endomètre à l'anse
suivie de l'ablation à bille roulante chez des femmes en préménopause
atteintes de ménorragie d'origine bénigne .
Traitement préalable : les patientes randomisées dans le bras
NovaSure n'ont reçu aucun traitement endométrial préalable (par
exemple, hormones, DC ou synchronisation de la patiente) . Les patientes
randomisées dans le bras témoin ont subi une résection à l'anse comme
traitement endométrial préalable .
Critères d'évaluation de l'étude : la mesure d'efficacité principale
consistait en un système de score menstruel validé sur journal mis
au point par Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet
Gynaecol 1990; 97:734-9) . L'évaluation des pertes de sang menstruel
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