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a été effectuée à l'aide d'un graphique figuratif d'évaluation des
pertes sanguines (« pictorial blood loss assessment chart » ou PBLAC) .
La réussite au niveau des patientes a été définie comme une réduction
des écoulements menstruels un an après l'intervention avec l'obtention
d'un score sur journal <75 . La réussite au niveau de l'étude a été définie
comme une différence statistique inférieure à 20 % des taux de réussite
des patientes entre le système d'ablation de l'endomètre contrôlée
par impédance NovaSure et la résection à l'anse suivie d'une ablation
à bille roulante . Les patientes ont été contactées deux et trois ans
après l'intervention et interrogées sur leurs saignements au cours des
12 mois précédents . Les saignements menstruels de chaque patiente
ont été déterminés à deux et à trois ans en utilisant le score PBLAC et
le profil de saignement à un an comme référence . Il a donc été possible
de comparer directement le profil de saignement ou les saignements
menstruels d'une patiente à un an au profil de saignement à deux et
à trois ans .
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le mode
d'anesthésie, la durée de l'intervention et les réponses à un
questionnaire sur la qualité de vie . L'évaluation de l'innocuité
est fondée sur les événements indésirables signalés pendant l'étude .
Méthodes : une étude clinique prospective randomisée (2:1) a été
effectuée dans neuf sites cliniques auprès de 265 patientes avec un
diagnostic de ménorragie . Les scores menstruels sur journal ont été
recueillis avant l'intervention et tous les mois pendant 12 mois après
l'intervention . Les patientes ont été traitées à tout moment de leur cycle
menstruel . Aucune patiente n'a reçu de traitement hormonal préalable
visant à réduire l'épaisseur de l'endomètre . Les patientes du bras témoin
ont subi une résection de l'endomètre à l'anse hystéroscopique comme
moyen mécanique de traitement préalable de l'endomètre, suivie d'une
ablation à bille roulante . Les sujets de l'étude devaient répondre aux
principaux critères de sélection suivants :
Critères d'inclusion
• Ménorragie réfractaire sans cause organique définissable (saignement
utérin dysfonctionnel)
• Âgées de 25 à 50 ans
• Mesure par sondage de l'utérus de 6,0 à 10,0 cm (de l'orifice externe
au fond interne)
• Score PBLAC minimum >150 pendant trois mois avant
l'inclusion à l'étude; ou score PBLAC >150 pendant un mois pour
les femmes avec :
- échec (documenté) du traitement médical au moins pendant les trois
mois précédents;
- contre-indication au traitement médical; ou
- refus du traitement médical .
Critères d'exclusion
• Présence de bactériémie, septicémie ou autre infection systémique
active
• Syndrome inflammatoire pelvien chronique actif ou récurrent
• Patiente atteinte de coagulopathies documentées ou sous
anticoagulants
• Endométriose symptomatique
• Intervention chirurgicale de l'utérus antérieure (sauf césarienne au
niveau du segment inférieur) qui aurait affecté l'intégrité de la paroi
utérine, par exemple, myomectomie transmurale ou césarienne
classique
• Ablation antérieure de l'endomètre
• Patiente sous médicaments susceptibles de réduire le muscle
du myomètre, comme l'usage à long terme de stéroïdes
• Patiente souhaitant avoir des enfants ou souhaitant rester fertile
• Patiente sous traitement contraceptif hormonal ou qui refuse d'utiliser
un contraceptif non hormonal après l'ablation
• Cavité anormale/obstruée confirmée par hystéroscopie,
hystéroéchographie ou hystérosalpingographie . Plus précisément :
- utérus cloisonné ou bicorne ou autre malformation congénitale
de la cavité utérine;
- léiomyomes sous-muqueux pédiculés ou autres léiomyomes
qui déforment la cavité; polypes (d'une taille supérieure à 2 cm)
susceptibles d'être à l'origine de la ménorragie de la patiente;
- présence d'un DIU .
• Malignité utérine suspectée ou constatée au cours des cinq dernières
années et confirmée par l'histologie
• Hyperplasie endométriale confirmée par l'histologie
• Dysplasie cervicale non traitée
• Taux de FSH (hormone folliculo-stimulante) élevés concordant avec
un problème ovarien >40 IU/ml
• Grossesse
• Infection transmissible sexuellement active
Population de patientes : au total, 265 patientes ont été incluses dans
cette étude . Elles étaient âgées de 25 à 50 ans; 46 % d'entre elles
avaient moins de 40 ans et 54 % avaient 40 ans ou plus . Il n'existait
aucune différence au niveau des caractéristiques démographiques
ou des antécédents gynécologiques entre les groupes de traitement,
les tranches d'âges ou les neuf sites de l'étude .
Tableau 2. Comptabilisation des patientes
Nombre de patientes
Entrées dans l'étude (population
en intention de traiter)
Interventions interrompues*
Traitées
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
7
NovaSure
Résection à
l'anse et ablation
à la bille roulante
175
1
-4
171
-4
-3
-5
FRANÇAIS
90
-2
88
-2
-2
-2
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