Caractéristiques De Performance : Rapport Des Études Cliniques - Hologic ThinPrep 5000 Mode D'emploi

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système
ThinPrep 2000. Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l'applicabilité
de l'évaluation clinique du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite
ci-dessous.
Comparaison du système ThinPrep 2000 au frottis conventionnel
Une étude clinique multicentrique prospective a été menée pour évaluer les performances du
système ThinPrep 2000 par comparaison directe à celles du frottis conventionnel. L'objectif de
l'étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à
l'aide du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis conventionnels
pour la détection des cellules atypiques et du cancer du col de l'utérus ou de ses lésions
précurseurs auprès de différentes populations de patientes. Une évaluation de l'adéquation
des échantillons a par ailleurs été réalisée.
Le protocole de l'étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons
fractionnés et appariés pour laquelle un frottis conventionnel a tout d'abord été préparé et le
reste de l'échantillon (la partie qui normalement aurait été mise au rebut) a été immergé et rincé
dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d'échantillon PreservCyt a été
placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame a ensuite été préparée à partir de
l'échantillon de la patiente. Les lames ThinPrep et les lames de frottis conventionnel ont été
examinées et diagnostiquées indépendamment. Les formulaires de rapport contenant les
antécédents des patientes ainsi qu'une liste de contrôle de toutes les catégories possibles
de The Bethesda System ont été utilisés pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul
pathologiste indépendant a analysé toutes les lames divergentes et positives de tous les centres
en aveugle afin de proposer une analyse plus objective des résultats.
Caractéristiques des laboratoires et des patientes
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (désignés comme S1, S2 et S3) et
de trois centres hospitaliers (désignés comme H1, H2 et H3) ont participé à l'étude clinique.
Les centres de dépistage de l'étude ont inclus des populations de patientes (populations de
dépistage) avec des taux d'anomalies (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade
[LSIL] et lésions plus sévères) similaires à la moyenne des États-Unis (moins de 5 %). 2 Les
centres hospitaliers de l'étude ont inclus une population de patientes adressées à haut risque
(populations des hôpitaux) caractérisée par des taux d'anomalies cervicales élevés (>10 %). Des
données démographiques concernant les groupes ethniques ont été obtenues pour 70 % des
patientes ayant pris part à l'étude. La population de l'étude comprenait les groupes ethniques
suivants : caucasien (41,2 %), asiatique (2,3 %), hispanique (9,7 %), afro-américain (15,2 %),
amérindien (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Système ThinPrep™ 5000 Mode d'emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 7/36