Spanish/Español - SORIN GROUP 200-100 Mode D'emploi

¡LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZAR EL DISPOSITIVO!
Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La cánula venosa femoral de perfusión de acceso remoto (RAP FV) Sorin es un dispositivo estéril de un solo uso.
Consulte la etiqueta del envase para ver el tamaño Fr. La cánula RAP FV consiste en un tubo de polímero
reforzado con alambre utilizado para derivar la sangre venosa del cuerpo al circuito de bypass cardiopulmonar.
Las secciones distales de la cánula están perforadas con múltiples agujeros para permitir la entrada de la sangre
en la cánula. La sección proximal transparente no está reforzada para permitir la sujeción con pinzas. El extremo
proximal termina en un conector dentado de 12,7 mm para realizar la conexión con un tubo de bypass
cardiopulmonar estándar. Cada cánula incorpora un obturador acoplado. Cada obturador dispone de un lumen
central para aceptar un alambre guía de 0,877 mm. Cada componente viene envasado en una funda protectora
en el interior de una bolsa individual, estéril y sellada. Los tamaños de cánula disponibles son los siguientes:
Cánula venosa femoral de perfusión de acceso remoto (RAP)
N.º de
catálogo
200-100 22 Fr:
7,3 mm
200-150 Distal 23 Fr / Proximal 25 Fr:
Distal 7,7 mm / Proximal 8,3 mm
INDICACIÓN DE USO
La cánula venosa femoral de perfusión de acceso remoto está indicada para su uso como cánula de drenaje
venoso en el bypass cardiopulmonar durante un máximo de 6 horas.
ADVERTENCIAS
Este dispositivo está indicado para que lo utilice únicamente personal que cuente con la formación
profesional adecuada. El empleo de procedimientos y técnicas quirúrgicos adecuados es
necesariamente la responsabilidad del profesional médico. Estas instrucciones se proporcionan a título
informativo únicamente. Cada cirujano debe evaluar el uso adecuado de este dispositivo, caso por caso,
basándose en su formación y experiencia médicas y en el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.
Para un solo uso y únicamente en un solo paciente. Durante el uso, el dispositivo está en contacto con
sangre humana, fluidos corporales, líquidos o gases para el propósito de su eventual infusión,
administración o introducción en el cuerpo, y debido al diseño específico del dispositivo, no se puede
limpiar ni desinfectar completamente después de su uso. Por consiguiente, volver a utilizarlo en otros
pacientes podría causar contaminación cruzada, infección y sepsis. Además, la reutilización aumenta la
probabilidad de que falle el producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
Si se emplea en niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, tenga presente que este
dispositivo contiene di(2-etilexil) ftalato (DEHP), sustancia actualmente clasificada en la Unión Europea
como tóxico para la reproducción. La cantidad de ftalato que podria liberarse de este dispositivo no
genera preocupaciones específicas sobre ningún riesgo de acción residual. Se dispone de mayor
información a solicitud del interesado.
Sorin Group USA, Inc.
966100702, Rev. C
Instrucciones de uso
Perfusión de acceso remoto (RAP)
Cánula venosa femoral Sorin
N.º de catálogo 200-100, 200-150
Estéril. Dispositivo de un solo uso. No reesterilizar.
Tamaño Fr y diámetro exterior
13
Longitud efectiva de trabajo
61,5 cm
65,5 cm
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