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Les langues disponibles
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Para evitar la rotura de los balones y/o una lesión vascular, no inflar los balones en zonas que contengan depósitos
considerables de placa calcificada.
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Este producto no se debe insertar en la aorta ascendente, ya que W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) no cuenta con
información suficiente como para avalar esta aplicación.
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Si el catéter balón desinflado queda atrapado en el borde anterior del introductor durante la retracción, empujar con cuidado el
catéter ligeramente hacia delante manteniendo inmovilizado el introductor; a continuación girar el catéter y tratar de retraerlo
al interior del introductor con sumo cuidado. Como alternativa, tirar de la guía hacia atrás hasta que la punta esté bien dentro
del catéter balón; o bien, tirar del introductor ligeramente hacia atrás hasta que la punta se encuentre en una sección más
recta del vaso. En este momento, tratar de retraer el catéter balón desde el introductor. Si todavía se siente resistencia, retirar el
catéter balón y el introductor como si se tratara de una sola unidad.
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La utilización incorrecta del catéter balón puede provocar el desplazamiento de la prótesis y quizá precise la colocación de
otras prótesis o la realización de una intervención quirúrgica.
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Para garantizar el funcionamiento adecuado del catéter balón, observar el inflado y el desinflado de los balones bajo control
fluoroscópico. Si el catéter balón se retira antes de desinflarlo, podría producirse el desplazamiento de la prótesis, lesiones
vasculares o daños al catéter.
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No utilizar inyectores de alta presión.
PRECAUCIONES
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El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos con respecto
a la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo o
complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo, problemas de biocompatibilidad del dispositivo y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento del paciente.
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No volver a esterilizar el dispositivo.
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No utilizar el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
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No utilizar el dispositivo si está dañado o si está comprometida la barrera estéril.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Los acontecimientos adversos que podrían exigir una intervención son los siguientes, sin limitarse a éstos: fiebre, infección;
hemorragia o sangrado en el lugar de introducción del catéter; hematoma; fístula linfática; lesión neurológica local, fístula
arteriovenosa; pseudoaneurisma; trombosis; embolización; traumatismo de la pared vascular, como espasmo, disección,
perforación o rotura del vaso; disfunción o insuficiencia renal; reacción alérgica a los medios de contraste; complicaciones
respiratorias; accidente cerebrovascular; arritmia; infarto de miocardio; desplazamiento u oclusión de la prótesis; rotura de
aneurisma y muerte.
CONTENIDO Y PRESENTACIÓN
El catéter balón trilobular GORE® se suministra estéril y apirógeno.
ALMACENAMIENTO Y MANEJO
Guardar el dispositivo en un lugar fresco y seco.
MATERIALES NECESARIOS
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Jeringa de 60 cc o menor
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Solución salina heparinizada
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Guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) y 250 cm o más de longitud
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Vaina introductora de 18 Fr o mayor
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Medio de contraste radiopaco
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Llave de tres vías
MODO DE EMPLEO
Preparación del catéter balón
1. Retirar el catéter balón trilobular GORE® de su envase y examinarlo para comprobar que no esté dañado.
2. Abrir la válvula Tuohy-Borst del puerto de lavado/guía. Irrigar la luz de la guía con solución salina heparinizada.
3. Acoplar una llave de tres vías al puerto de inflado.
4. Llenar una jeringa de 60 cc o menor con una solución 30:70 de medio de contraste radiopaco y solución salina (solución de
contraste diluido) y acoplarla a la llave de paso del puerto de inflado.
5. Orientar el catéter balón con la punta hacia abajo. Aspirar el aire de los balones y del catéter con la jeringa y a continuación
inflar parcialmente los balones con solución de contraste diluido. Repetir la aspiración y el inflado hasta haber extraído todo
el aire de los balones.
6. Inflar el catéter balón con 15 cc de solución de contraste diluido. Inspeccionar el catéter balón para comprobar que se
forman tres lóbulos y descartar la presencia de fugas.
NOTA: Si no se forman tres lóbulos o se observan fugas del catéter balón durante el inflado, no utilizar el dispositivo.
7. Evacuar el catéter balón y cerrar la llave de paso para mantenerlo bajo vacío.
Inflado de los balones
1. Mientras se mantiene el vacío en el catéter balón, hacerlo avanzar sobre una guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) a través de un
introductor de 18 Fr o mayor.
2. Bajo control fluoroscópico, situar el catéter balón guiándose por los marcadores radiopacos.
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