Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Non far avanzare o retrarre il catetere a palloncino mentre i palloncini sono gonfi. Prima di muovere il catetere a palloncino
assicurarsi tramite fluoroscopia che i palloncini siano completamente sgonfi.
•
Non gonfiare i palloncini in aree con significativa presenza di placca calcificata per non provocare la rottura del palloncino
e/o lesioni al vaso.
•
Non usare nell'aorta ascendente in quanto W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) non è in possesso di informazioni sufficienti
per supportare questa applicazione.
•
Se il catetere a palloncino sgonfio rimane impigliato sull'estremità d'entrata dell'introduttore durante la retrazione, spingere
leggermente il catetere a palloncino in avanti mentre si mantiene fermo l'introduttore e si ruota il catetere a palloncino.
Cercare di retrarre il catetere a palloncino delicatamente nell'introduttore. Procedure alternative consistono nel tirare
la guida indietro fino a quando la punta si trova completamente all'interno del catetere a palloncino e/o tirare la guida
indietro leggermente fino a quando la punta della stessa si trova nella sezione diritta del vaso. A questo punto cercare di
retrarre il catetere a palloncino delicatamente dall'introduttore. Nel caso si avverta ancora resistenza, rimuovere il catetere a
palloncino e l'introduttore insieme come una singola unità.
•
Un uso errato del catetere a palloncino può provocare il movimento della protesi e potrebbe essere richiesto un ulteriore
posizionamento della protesi stessa o un intervento chirurgico.
•
Per assicurare un corretto funzionamento del catetere a palloncino osservare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio dei palloncini
mediante fluoroscopia. Il ritiro del catetere a palloncino prima dello sgonfiamento potrebbe provocare migrazione della
protesi, lesione al vaso e/o danno al catetere.
•
Non usare iniettori ad alta pressione.
PRECAUZIONI
•
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in possesso di alcun dato riguardante
il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi
danni al dispositivo, compromissione della sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può provocare
infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente.
•
Non risterilizzare.
•
Non utilizzarlo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
•
Non utilizzare il dispositivo se si presenta danneggiato o se la barriera sterile è stata compromessa.
EVENTI INDESIDERATI
Gli eventi indesiderati che potrebbero richiedere un intervento includono tra l'altro: febbre, infezione, emorragia o
sanguinamento nella sede di introduzione del catetere, ematoma, fistola linfatica, danno neurologico locale, fistola
arteriovenosa, pseudoaneurisma, trombosi, embolizzazione, trauma alla parete del vaso, inclusi spasmo, dissezione, perforazione
e rottura, insufficienza renale, reazione allergica al mezzo di contrasto, complicanze respiratorie, ictus, aritmia, infarto miocardico,
movimento o occlusione della protesi, rottura di aneurisma e decesso.
CONTENUTO / CONFEZIONE
Il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe è fornito sterile e apirogeno.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto.
MATERIALI NECESSARI
•
Siringa da 60 cc o di volume inferiore
•
Soluzione fisiologica contenente eparina
•
Guida da 0,035" (0,89 mm), lunghezza di 250 cm o superiore
•
Introduttore da 18 Fr o superiore
•
Mezzo di contrasto radiopaco
•
Rubinetto a tre vie
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione del catetere a palloncino
1. Estrarre il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe dalla confezione ed esaminarlo per rilevare possibili danni.
2. Aprire la valvola Tuohy-Borst sul raccordo per la guida / lavaggio. Iniettare soluzione fisiologica contenente eparina
attraverso il lume della guida.
3. Collegare il rubinetto a tre vie al lume di gonfiaggio.
4. Riempire una siringa da 60 cc o di volume minore con mezzo di contrasto radiopaco e soluzione fisiologica in rapporto 30:70
(soluzione di contrasto diluita) e collegare il rubinetto al raccordo di gonfiaggio.
5. Orientare il catetere a palloncino con la punta rivolta verso il basso. Aspirare aria dai palloncini e dal corpo usando la siringa.
Quindi gonfiare parzialmente i palloncini con soluzione di contrasto diluita. Ripetere l'aspirazione e il gonfiaggio fino ad
eliminare tutta l'aria dai palloncini.
6. Gonfiare il catetere a palloncino con 15 cc di soluzione di contrasto diluita. Controllare che si formino i tre palloncini e che
non ci siano perdite.
NOTA - Se non si formano i tre palloncini o se si nota una perdita durante il gonfiaggio, non usare il catetere a palloncino.
7. Aspirare l'aria fino a formare vuoto sul catetere a palloncino e chiudere il rubinetto per mantenere il vuoto.
Gonfiaggio del catetere a palloncino
1. Mantenendo il vuoto nel catetere a palloncino, farlo avanzare sopra la guida da 0,035" (0,89 mm) attraverso un introduttore
da 18 Fr o superiore.
2. Sotto osservazione fluoroscopica, posizionare il catetere a palloncino usando i marker radiopachi.
29
Publicité
