GORE Tri-Lobe Mode D'emploi page 37

• Ballongkateteret må ikke innføres eller trekkes tilbake mens ballongene er fylte. Påse under gjennomlysning at ballongen er
tømt før ballongkateteret beveges.
• Ballongene må ikke fylles i områder med betydelige forkalkninger. Ballongruptur og/eller karskade kan oppstå.
• Må ikke brukes i aorta ascendens, da W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) har utilstrekkelig informasjon til å støtte dette
bruksområdet.
• Hvis det tømte ballongkateteret setter seg fast på den fremre enden av innføringshylsen under tilbaketrekkingen, må
ballongkateteret skyves forsiktig framover mens innføringshylsen holdes stille og ballongkateteret roteres. Forsøk å trekke
ballongkateteret forsiktig tilbake og inn i innføringshylsen. Alternative metoder er å trekke ledevaieren tilbake inntil spissen
på ledevaieren befinner seg godt innenfor ballongkateteret og/eller å skyve innføringshylsen litt tilbake inntil hylsespissen
befinner seg i en rettere del av karet. På dette punktet kan du prøve å trekke ballongkateteret tilbake fra hylsen. Hvis det
fremdeles møtes motstand, skal ballongkateteret og innføringshylsen fjernes samtidig.
• Feil bruk av ballongkateteret kan føre til protesebevegelse og kan kreve ny proteseplassering eller kirurgisk inngrep.
• Fylling og tømming av ballongene må overvåkes under gjennomlysning for å sikre at ballongkateteret fungerer som det
skal. Tilbaketrekking av ballongkateteret før tømming kan føre til protesevandring, karskade og/eller skade på kateteret.
• Høytrykksinjektor må ikke brukes.
FORHOLDSREGLER
• Den medisinske GORE®-anordningen er kun for engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere ganger. Gore har ingen data
i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningen eller komplikasjoner under
prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan
føre til infeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.
• Må ikke resteriliseres.
• Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Enheten skal ikke brukes hvis den eller den sterile barrieren er skadet.
UGUNSTIGE REAKSJONER
Ugunstige reaksjoner som kan kreve intervensjon omfatter, men er ikke begrenset til: feber, infeksjon, hemorragi eller
blødning på kateterinnføringsstedet, hematom, lymfefistel, lokal nerveskade, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, trombose,
embolisering, karveggtraume - inkludert spasme, disseksjon, perforering eller ruptur, nyreinsuffisiens eller-svikt, allergisk
reaksjon mot kontrastvæsken, respiratoriske komplikasjoner, slag, arytmi, hjerteinfarkt, protesebevegelse eller okklusjon,
aneurismeruptur og død.
INNHOLD/LEVERINGSMÅTE
GORE® Tri-Lobe ballongkateter leveres sterilt og ikke-pyrogent.
OPPBEVARING OG HÅNDTERING
Oppbevares kjølig og tørt.
PÅKREVD UTSTYR
• 60 ml eller mindre sprøyte
• Heparinisert saltvann
• 0,89 mm (0,035 tommer) ledevaier, 250 cm eller lenger
• 18 Fr eller større innføringshylse
• Røntgentett kontrastvæske
• 3-veis stoppekran
BRUKSANVISNING
Klargjøring av ballongkateteret
1. Ta GORE® Tri-Lobe ballongkateter ut av emballasjen og kontroller det for eventuell skade.
2. Åpne Tuohy-Borst-ventilen på skylle/ledevaieråpningen. Skyll ledevaierlumenet med heparinisert saltvann.
3. Fest en 3-veis stoppekran på fyllingsåpningen.
4. Fyll en 60 ml eller mindre sprøyte med røntgentett kontrastvæske og saltvannsoppløsning i forholdet 30:70 (fortynnet
kontrastoppløsning) og fest den til stoppekranen på fyllingsåpningen.
5. Vend ballongkateteret med spissen ned. Aspirer luft fra ballongene og skaftet ved hjelp av sprøyten. Deretter fylles
ballongene delvis med fortynnet kontrastoppløsning. Gjenta aspirasjonen og fyllingen til all luft er drevet ut av ballongen.
6. Fyll ballongkateteret med 15 ml fortynnet kontrastoppløsning. Kontroller at ballongkateteret har foldet ut 3 fliker og sjekk
om det er lekkasje.
MERK: Hvis tre fliker ikke er dannet eller hvis ballongkateteret lekker under fyllingen, må ballongkateteret ikke brukes.
7. Trekk et vakuum i ballongkateteret og lukk stoppekranen for å opprettholde vakuumet i ballongkateteret.
Fylling av ballongkateteret
1. Oppretthold vakuumet i ballongkateteret og før ballongkateteret inn over en 0,89 mm
(0,035 tommer) ledevaier gjennom en 18 Fr eller større innføringshylse.
2. Plasser ballongkateteret ved hjelp av de røntgentette markørene under gjennomlysning.
3. Volumet av fortynnet kontrastoppløsning som brukes til å fylle ballongkateteret vil bestemme ballongdiameteren som
oppnås (figur 2). Overvåk fyllingen av ballongene under gjennomlysning for å avgjøre om ytterligere fyllingsvolum er
nødvendig for å optimalisere ballongkontakten. For å unngå traume på karet, må ballongene ikke overfylles i forhold til
diameteren på arterien eller andre enheter.
4. Tøm ballongkateteret, roter ballongkateteret omtrent 60º og gjenta fyllingen.
35