Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Cesser de faire avancer ou de rétracter le cathéter à ballonnet en cas de résistance perceptible. Arrêter et évaluer la cause
de la résistance. Un mouvement continu face à une résistance pourra se solder par la migration de la prothèse, des lésions
vasculaires et/ou l'endommagement du cathéter.
•
Ne pas faire avancer ou rétracter le cathéter à ballonnet avec les ballonnets gonflés. S'assurer que les ballonnets sont
dégonflés sous fluoroscopie avant de déplacer le cathéter à ballonnet.
•
Ne pas gonfler les ballonnets en des points du vaisseau portant une couche significative de plaque calcifiée sous peine
d'entraîner la rupture du ballonnet et/ou une lésion vasculaire.
•
Ne pas utiliser dans l'aorte ascendante dans la mesure où W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) dispose d'informations
insuffisantes pour étayer cette application.
•
Si le cathéter à ballonnet dégonflé se bloque sur le bord avant de la gaine d'introduction durant sa rétraction, le pousser
avec précaution légèrement vers l'avant, tout en maintenant la gaine d'introduction stationnaire, puis faire pivoter le
cathéter à ballonnet. Essayer de rétracter avec précaution le cathéter à ballonnet dans la gaine d'introduction. Les autres
méthodes consistent à rétracter le guide jusqu'à ce que son extrémité soit bien à l'intérieur du cathéter à ballonnet et/ou
rétracter légèrement la gaine d'introduction jusqu'à ce que son extrémité atteigne une section plus droite du vaisseau. À ce
stade, essayer de rétracter le cathéter à ballonnet de la gaine. En cas de résistance, retirer ensemble le cathéter à ballonnet
et la gaine d'introduction.
•
L'utilisation incorrecte du cathéter à ballonnet risque d'entraîner le mouvement de la prothèse et pourra exiger la mise en
place d'une prothèse supplémentaire ou une intervention chirurgicale.
•
Observer le gonflage et le dégonflage des ballonnets sous fluoroscopie pour garantir le fonctionnement correct du cathéter
à ballonnet. Le retrait du cathéter à ballonnet avant dégonflage pourra se solder par la migration de la prothèse, des lésions
vasculaires et/ou l'endommagement du cathéter.
•
Ne pas utiliser d'injecteur à haute pression.
PRECAUTIONS
•
Le dispositif médical GORE® est à usage unique seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose d'aucune donnée
relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif ou des
complications lors de l'intervention, notamment l'endommagement du dispositif, l'altération de la biocompatibilité du
dispositif et la contamination du dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner une infection, une lésion grave ou le décès
du patient.
•
Ne pas restériliser.
•
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'étiquette (« À utiliser avant le »).
•
Ne pas utiliser si le dispositif est endommagé ou si la barrière stérile n'est pas intacte.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables pouvant exiger une intervention incluent, sans s'y limiter : fièvre ; infection ; hémorragie ou saignement au
site d'introduction du cathéter ; hématome ; fistule lymphatique ; lésion neurologique locale ; fistule artérioveineuse ; pseudo-
anévrysme ; thrombose ; embolisation ; trauma au niveau du vaisseau, y compris spasme, dissection, perforation ou rupture
; insuffisance rénale ; réaction allergique au produit de contraste ; complications respiratoires ; accident vasculaire cérébral ;
arythmie ; infarctus du myocarde ; mouvement ou occlusion de la prothèse ; rupture d'anévrysme et décès.
CONTENU/PRESENTATION
Le cathéter à ballonnet trilobé GORE® est fourni stérile et apyrogène.
STOCKAGE ET MANIPULATION
Stocker dans un endroit frais et sec.
MATERIEL REQUIS
•
Seringue de 60 cc ou moins
•
Sérum physiologique hépariné
•
Guide de 0,89 mm (0,035 po), 250 cm ou plus
•
Gaine d'introduction 18 F ou plus
•
Produit de contraste radio-opaque
•
Robinet d'arrêt à 3 voies
MODE D'EMPLOI
Préparation du cathéter à ballonnet
1. Retirer le cathéter à ballonnet trilobé GORE® de son emballage et l'examiner pour s'assurer qu'il
est intact.
2. Ouvrir la valve Tuohy-Borst sur la prise de rinçage/guide. Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
3. Attacher un robinet d'arrêt à 3 voies à la prise de gonflage.
4. Remplir une seringue de 60 cc, ou moins grande, au 30/70e de produit de contraste radio-opaque/sérum physiologique
(solution de contraste diluée) et attacher au robinet d'arrêt de la prise de gonflage.
5. Orienter le cathéter à ballonnet avec l'extrémité pointant vers le bas. Aspirer l'air des ballonnets et du cathéter à l'aide de
la seringue. Ensuite, gonfler partiellement les ballonnets avec la solution de contraste diluée. Reprendre l'aspiration et le
gonflage jusqu'à ce que l'air ait été complètement évacué des ballonnets.
6. Gonfler le cathéter à ballonnet avec 15 cc de solution de contraste diluée. Inspecter le cathéter à ballonnet afin de s'assurer
de la formation des trois lobes et de l'absence de fuite.
REMARQUE : si les trois lobes ne se forment pas ou si une fuite de cathéter à ballonnet est constatée en cours de gonflage,
ne pas utiliser le cathéter à ballonnet.
7. Créer un vide en aspirant le cathéter à ballonnet et fermer le robinet d'arrêt pour maintenir le vide sur le cathéter à
ballonnet.
17
Publicité
