GORE Tri-Lobe Mode D'emploi page 25

• Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα μπαλονιού ενώ τα μπαλόνια είναι διογκωμένα. Προτού μετακινήσετε τον καθετήρα
μπαλονιού, εξασφαλίζετε με τη χρήση ακτινοσκόπησης ότι τα μπαλόνια έχουν αδειάσει.
• Μη διογκώνετε τα μπαλόνια σε περιοχές με σημαντικά ασβεστοποιημένη πλάκα. Ίσως συμβούν ρήξη και / ή βλάβη στο
αγγείο.
• Μη χρησιμοποιείτε στην ανιούσα αορτή καθώς η W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) έχει ανεπαρκείς πληροφορίες για την
υποστήριξη αυτής της εφαρμογής.
• Εάν ο άδειος καθετήρας μπαλονιού πιαστεί στο προπορευόμενο άκρο του θηκαρίου εισαγωγής κατά την απόσυρση, ωθήστε
προσεκτικά ελαφρώς προς τα εμπρός τον καθετήρα μπαλονιού, κρατώντας σταθερό το θηκάριο εισαγωγής και περιστρέφοντας
τον καθετήρα μπαλονιού. Προσπαθήστε προσεκτικά να αποσύρετε τον καθετήρα μπαλονιού μέσα στο θηκάριο εισαγωγής.
Εναλλακτικά μπορείτε να τραβήξετε το πίσω μέρος του οδηγού σύρματος έως ότου το άκρο οδηγού σύρματος έχει εισαχθεί
εντελώς μέσα στον καθετήρα μπαλονιού και / ή μπορείτε να τραβήξετε το θηκάριο εισαγωγής ελαφρώς προς τα πίσω έως ότου
το άκρο του θηκαρίου βρίσκεται σε έναν πιο ευθύγραμμο τομέα του αγγείου. Σε αυτό το σημείο, προσπαθήστε να αποσύρετε
τον καθετήρα μπαλονιού από το θηκάριο. Εάν αισθάνεστε ακόμα αντίσταση, απομακρύνετε τον καθετήρα μπαλονιού και το
θηκάριο εισαγωγής μαζί.
• Η εσφαλμένη χρήση του καθετήρα μπαλονιού ίσως έχει ως αποτέλεσμα μετακίνηση της πρόθεσης και ίσως απαιτήσει
συμπληρωματική πρόθεση ή χειρουργική επέμβαση.
• Παρατηρήστε την διόγκωση και την εκκένωση των μπαλονιών υπό ακτινοσκόπηση ώστε να εξασφαλίσετε τη σωστή
λειτουργία του καθετήρα μπαλονιού. Η απόσυρση του καθετήρα μπαλονιού πριν από την εκκένωση ίσως έχει ως αποτέλεσμα
μετακίνηση της πρόθεσης, βλάβη στο αγγείο και / ή βλάβη του καθετήρα.
• Μη χρησιμοποιείτε συσκευή έγχυσης υψηλής πίεσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει
δεδομένα σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
αστοχία της συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση της
συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
• Να μην επαναποστειρωθεί.
• Να µην κάνετε χρήση µετά την αναγραφόµενη "χρήση έως" (ηµεροµηνία λήξης).
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν έχει υποστεί ζημιά ή αν έχει καταστραφεί ο αποστειρωτικός φραγμός.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις οποίες ίσως απαιτείται παρέμβαση μπορούν να περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων:
Πυρετός, λοίμωξη, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα, αιμάτωμα, συρίγγιο με μίγμα αίματος με νερό, τοπική
νευρολογική βλάβη, αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα, θρόμβωση, εμβολισμός, τραύμα του τοιχώματος αγγείου,
συμπεριλαμβανομένου σπασμού, διαχωρισμός, διάτρηση ή ρήξη, νεφρική ανεπάρκεια ή βλάβη, αλλεργική αντίδραση σε
σκιαγραφικό μέσο, αναπνευστικές επιπλοκές, εγκεφαλικό επεισόδιο, αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, μετακίνηση ή
έμφραξη της πρόθεσης, ρήξη ανευρύσματος και θάνατο.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ / ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Ο καθετήρας μπαλονιού GORE® Tri-Lobe διατίθεται αποστειρωμένος και μη πυρετογόνος.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
• σύριγγα 60 cc ή μικρότερη
• Ηπαρινισμένος ορός
• Οδηγός σύρμα 0.035" (0.89 mm), 250 cm ή μακρύτερος
• 18 Fr θηκάρι εισαγωγέα, ή µεγαλύτερο
• Ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο
• Τριοδική στρόφιγγα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία καθετήρα μπαλονιού
1. Αφαιρέστε τον καθετήρα μπαλονιού GORE® Tri-Lobe από τη συσκευασία του και εξετάστε για πιθανή ζημιά.
2. Ανοίξτε τη βαλβίδα Tuohy-Borst και τη θύρα έκπλυσης / οδηγού σύρματος. Εκπλύντε με ηπαρινισμένο ορό μέσα από τον
αυλό οδηγού σύρματος.
3. Προσαρτήστε μια τριοδική στρόφιγγα στη θύρα διόγκωσης.
4. Γεμίστε μια σύριγγα 60 cc ή μικρότερη με ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο 30:70 σε αλατούχο διάλυμα (διαλυμένο
σκιαγραφικό μέσο) και τοποθετήστε τη στη στρόφιγγα της θύρας διόγκωσης.
5. Κατευθύνετε τον καθετήρα μπαλονιού με το άκρο προς τα κάτω. Αναρροφήστε αέρα από τα μπαλόνια και τον άξονα
χρησιμοποιώντας τη σύριγγα. Στη συνέχεια διογκώστε εν μέρει τα μπαλόνια με διαλυμένο σκιαγραφικό μέσο. Επαναλάβετε
την αναρρόφηση και τη διόγκωση έως ότου όλος ο αέρας έχει εκκενωθεί από τα μπαλόνια.
6. Διογκώστε τον καθετήρα μπαλονιού με 15 cc διαλυμένου σκιαγραφικού μέσου. Επιθεωρήστε τον καθετήρα μπαλονιού για τη
δημιουργία τριών λοβών και για την παρουσία διαρροών.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν δεν έχουν δημιουργηθεί τρεις λοβοί ή εάν ανιχνευθεί διαρροή στον καθετήρα μπαλονιού κατά τη
διόγκωση, μη χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα μπαλονιού.
7. Αναρροφήστε ένα κενό στον καθετήρα μπαλονιού και κλείστε τη στρόφιγγα για να διατηρήσετε το κενό στον καθετήρα
μπαλονιού.
23