GORE Tri-Lobe Mode D'emploi page 22

• Den Ballonkatheter nicht bei insufflierten Ballons vorschieben bzw. zurückziehen. Vor dem Bewegen des Ballonkatheters
unter Durchleuchtungskontrolle sicherstellen, dass die Ballons entleert sind.
• Die Ballons nicht in Bereichen mit signifikanten kalzifizierten Plaques insufflieren, da dies Ballonruptur und/oder
Gefäßschädigung zur Folge haben kann.
• Nicht in der A. ascendens verwenden, da W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) keine ausreichenden unterstützenden Daten für
diese Anwendung vorliegen.
• Sollte der entleerte Ballonkatheter beim Zurückziehen an der Vorderkante der Einführschleuse hängen bleiben, den
Ballonkatheter bei an Ort und Stelle verbleibender Einführschleuse behutsam etwas vorschieben und drehen. Vorsichtig
versuchen, den Ballonkatheter in die Einführschleuse zurückzuziehen. Alternativ hierzu kann der Führungsdraht
soweit zurückgezogen werden, dass seine Spitze gut innerhalb des Ballonkatheters liegt und/oder die Einführschleuse
etwas zurückgezogen werden, bis sich ihre Spitze in einem geradlinigeren Gefäßabschnitt befindet. Anschließend das
Zurückziehen des Ballonkatheters aus der Schleuse versuchen. Ist immer noch Widerstand spürbar, den Ballonkatheter und
die Einführschleuse gemeinsam entfernen.
• Eine inkorrekte Anwendung des Ballonkatheters kann die Migration der Prothese zur Folge haben und die Platzierung
zusätzlicher Prothesen oder eine chirurgische Intervention erforderlich machen.
• Das Insufflieren und Entleeren der Ballons unter Durchleuchtungskontrolle beobachten, um die einwandfreie Funktionalität
des Ballonkatheters sicherzustellen. Ein Zurückziehen des Ballonkatheters vor der Entleerung kann zur Migration der
Prothese sowie zu Gefäßschädigung und/oder Katheterschäden führen.
• Keine Hochdruckinjektoren verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
Gore liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein
Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung
der Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
• Nicht erneut sterilisieren.
• Nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums („use by") nicht mehr verwenden.
• Bei beschädigter Vorrichtung oder beeinträchtigtem Sterilschutz nicht verwenden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den unerwünschten Ereignissen, die eine Intervention erforderlich machen können, zählen u. a.: Fieber; Infektion;
Hämorrhagie oder Blutung an der Kathetereinführstelle; Hämatom; Lymphfistel; lokale Nervenschädigung; arteriovenöse
Fistel; Pseudoaneurysma; Thrombose; Embolie; Gefäßwandtrauma, einschließlich Spasmus, Dissektion, Perforation oder
Ruptur; Niereninsuffizienz oder -versagen; allergische Reaktion auf das Kontrastmittel; Atmungskomplikationen; Schlaganfall;
Arrhythmie; Myokardinfarkt; Migration oder Verschluss der Prothese; Aneurysmaruptur und Exitus.
INHALT/LIEFERFORM
Der GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter wird steril und nicht pyrogen geliefert.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Kühl und trocken lagern.
ERFORDERLICHE MATERIALIEN
• Spritze mit 60 ml oder geringerer Kapazität
• heparinisierte Kochsalzlösung
• Führungsdraht von 0,035 Zoll (0,89 mm) und mindestens 250 cm Länge
• Einführschleuse von mindestens 18 Charr
• röntgendichtes Kontrastmittel
• 3-Wege-Sperrhahn
GEBRAUCHSANWEISUNG
Ballonkathetervorbereitung
1. Den GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter aus seiner Packung entnehmen und im Hinblick auf eventuelle Beschädigungen
untersuchen.
2. Das Tuohy-Borst-Ventil an der Spül-/Führungsdrahtöffnung öffnen. Durch das Führungsdrahtlumen mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen.
3. Einen 3-Wege-Sperrhahn am Insufflationsanschluss anbringen.
4. Eine Spritze von 60 ml oder geringerer Kapazität mit einer 30:70-Mischung aus röntgendichtem Kontrastmittel und
Kochsalzlösung (Kontrastmittelverdünnung) füllen und am Sperrhahn der Insufflationsöffnung anschließen.
5. Den Ballonkatheter so ausrichten, dass seine Spitze nach unten weist. Mit Hilfe der Spritze die Luft aus Ballons und Schaft
saugen. Die Ballons anschließend mit Kontrastmittelverdünnung teilweise insufflieren. Das Absaugen und Insufflieren so lange
wiederholen, bis alle Luft aus den Ballons entfernt ist.
6. Den Ballonkatheter mit 15 ml Kontrastmittelverdünnung insufflieren. Den Ballonkatheter im Hinblick auf die Ausbildung
von drei Lappen sowie im Hinblick auf Lecks inspizieren.
HINWEIS: Bilden sich keine drei Lappen aus, oder sind während des Insufflierens Ballonkatheterlecks zu bemerken, den
Ballonkatheter nicht verwenden.
7. Ein Vakuum am Ballonkatheter anlegen, und den Sperrhahn schließen, um das Ballonkathetervakuum aufrecht zu erhalten.
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