Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Nie wprowadzać i nie wycofywać cewnika balonowego z napełnionymi balonami. Przed przemieszczeniem cewnika
balonowego należy upewnić się za pomocą fluoroskopii, że balony są opróżnione.
•
Nie napełniać balonów w miejscach występowania istotnej zwapniałej blaszki miażdżycowej. Może nastąpić pęknięcie
balonu i/lub uszkodzenie naczynia.
•
Nie stosować w obrębie aorty wstępującej, ponieważ firma W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) nie dysponuje informacjami
wystarczającymi, aby uzasadnić takie zastosowanie.
•
Jeżeli podczas wycofywania opróżniony cewnik balonowy zaczepia o dystalny koniec koszulki wprowadzającej, należy
ostrożnie przesunąć cewnik balonowy nieco do przodu (jednocześnie utrzymując koszulkę wprowadzającą w miejscu) i
obrócić go. Następnie należy spróbować ostrożnie wycofać cewnik balonowy do koszulki wprowadzającej. Innym sposobem
jest wycofywanie prowadnika do chwili, gdy jego koniec znajdzie się we wnętrzu cewnika balonowego i nieznaczne
wycofanie koszulki wprowadzającej tak, aby końcówka koszulki znalazła się w prostszej części naczynia. Wówczas należy
podjąć próbę wycofania cewnika balonowego z koszulki. Jeżeli opór nadal występuje, usunąć cewnik balonowy wraz z
koszulką wprowadzającą.
•
Nieprawidłowe użycie cewnika balonowego może spowodować przesunięcie protezy i wymagać umieszczenia dodatkowej
protezy lub interwencji chirurgicznej.
•
Dla zapewnienia prawidłowego działania cewnika balonowego należy śledzić napełnianie i opróżnianie balonówpod
kontrolą fluoroskopową . Wycofanie cewnika balonowego przed jego opróżnieniem może spowodować przemieszczenie
protezy oraz uszkodzenie naczynia i/lub cewnika.
•
Nie używać mechanicznych wstrzykiwaczy ciśnieniowych.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma
Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię
wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz
zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta.
•
Nie wyjaławiać ponownie.
•
Nie używać po wygaśnięciu terminu ważności podanego na etykiecie.
•
Nie używać urządzenia w przypadku jego uszkodzenia lub naruszenia jałowej bariery.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Skutki niepożądane, które mogą wymagać interwencji, to między innymi: gorączka, zakażenie, krwotok lub krwawienie w miejscu
wprowadzenia cewnika, krwiak, przetoka limfatyczna, miejscowe uszkodzenie nerwów, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy,
zakrzepica, zatorowość, uszkodzenie ściany naczynia krwionośnego (w tym skurcz, rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie),
niewydolność nerek, reakcja alergiczna na środki kontrastowe, powikłania ze strony układu oddechowego, udar mózgu, zaburzenia
rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, przemieszczenie protezy lub zamknięcie jej światła, pęknięcie tętniaka i zgon.
ZAWARTOŚĆ / SPOSÓB DOSTARCZENIA
Cewnik z balonem trójpłatowym GORE® jest dostarczany w stanie jałowym, niepirogennym.
PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
WYMAGANE MATERIAŁY
•
Strzykawka 60 ml lub mniejsza
•
Heparynizowana sól fizjologiczna
•
Prowadnik 0,035 cala (0,89 mm) o długości 250 cm lub większej
•
Koszulka wprowadzająca o średnicy 18 Fr lub większej
•
Cieniodajne środki kontrastowe
•
Trójnik (kranik trójdrożny)
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przygotowanie cewnika balonowego
1. Wyjąć cewnik z balonem trójpłatowym GORE® z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
2. Otworzyć zawór Tuohy-Borst na porcie przepłukiwania / prowadnika. Następnie przepłukać światło prowadnika
heparynizowaną solą fizjologiczną.
3. Podłączyć trójnik do portu napełniania.
4. Napełnić strzykawkę o pojemności 60 ml lub mniejszą środkiem kontrastowym zmieszanym w stosunku 30:70 z solą
fizjologiczną (rozcieńczony środek kontrastowy), i podłączyć do trójnika przymocowanego do portu napełniania.
5. Skierować końcówkę cewnika balonowego ku dołowi. Aaspirować powietrze z balonów i trzonu cewnika za pomocą
strzykawki. Następnie częściowo napełnić balony rozcieńczonym środkiem kontrastowym. Aspirację i napełnianie balonów
powtarzać aż do całkowitego usunięcia powietrza.
6. Napełnić cewnik balonowy 15 ml rozcieńczonego środka kontrastowego. Sprawdzić, czy cewnik balonowy przyjmuje
prawidłową, trójpłatową strukturę oraz czy nie występują przecieki.
UWAGA: Jeżeli nie doszło do uformowania trzech płatów lub jeżeli podczas napełniania zauważono przeciek, cewnika
balonowego nie wolno używać.
7. Aby utrzymać próżnię w cewniku balonowym, należy zaaspirować całą zawartość aż do wytworzenia podciśnienia, a
następnie zamknąć trójnik.
38
Publicité
