GORE Tri-Lobe Mode D'emploi page 30

ISTRUZIONI PER L'USO
Catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe
ATTENZIONE - Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l'uso di questo dispositivo a medici o
su prescrizione medica.
Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. La loro mancata osservanza può dare luogo a complicanze.
DESCRIZIONE
Il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe (Figura 1) è un catetere a palloncino cedevole a tre lobi, in poliuretano. Il design a lobo
del catetere a palloncino ne consente il gonfiaggio evitando il blocco completo del flusso di sangue aortico (vedere la Figura 2
per il volume di gonfiaggio del palloncino). I tre palloncini in poliuretano sono montati sull'estremità d'entrata del corpo di un
catetere a lume multiplo. I marker radiopachi indicano le estremità del palloncino. Ognuno dei tre lumi di gonfiaggio è collegato
con uno dei palloncini. Il raccordo di gonfiaggio comunica con tutti i lumi di gonfiaggio ed è affisso con un attacco Luer. Il lume
del filo guida permette l'introduzione di una guida dal diametro di 0,035" (0,89 mm) per un accesso "over-the-wire". L'estremità
distale del lume della guida è fissato con un raccordo per guida / lavaggio con attacco Luer usato per il lavaggio del lume della
guida. Una valvola Tuohy-Borst è integrata nell'estremità distale del lume della guida.
Il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe è disponibile in due dimensioni. Il palloncino più piccolo (BCM1634) può essere gonfiato
ad un diametro di 16-34 mm e il palloncino più grande (BCL2645) può essere gonfiato ad un diametro di 26-42 mm (Figura 2).
Entrambi i tipi di palloncino sono compatibili con una guaina di 18 Fr.
FIGURA 1 - CATETERE A PALLONCINO GORE® TRI-LOBE
Compatibilità della guida da 0,035" (0,89 mm)
Punta
radiopaca
Marker radiopachi
FIGURA 2: GUIDA PER IL VOLUME DI GONFIAGGIO DEL CATETERE
A PALLONCINO GORE® TRI-LOBE
35
30
25
20
15
10
5
0
15
USO PREVISTO
Il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe è indicato per aiutare la dilatazione di endoprotesi autoespandibili in vasi di grande
diametro.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note.
AVVERTENZE
• Un gonfiaggio eccessivo può provocare la rottura del palloncino, embolizzazione, lesioni al vaso, la rottura del vaso o il
decesso del paziente.
• Se si avverte resistenza durante l'avanzamento o la retrazione del catetere a palloncino, interrompere la manovra. Fermarsi e
individuare la causa di tale resistenza. Continuare il movimento contro una resistenza potrebbe provocare migrazione della
protesi, danno al vaso e/o danno al catetere.
108 cm
104 cm
Compatibilità con
guaina da 18 Fr.
Tre palloncini (gonfiati nell'illustrazione)
20 25
Diametro previsto del palloncino (mm)
BCM1634
Raccordo per guida / lavaggio con attacco Luer
Raccordo per il gonfiaggio
Corpo catetere a
lume multiplo Tuohy-Borst
integrata
30 35
BCL2645
28
con attacco Luer
Valvola
40 45