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Les langues disponibles
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•
Não avance nem retraia o cateter de balão enquanto os balões estiverem insuflados. Certifique-se de que os balões estão
totalmente vazios recorrendo à fluoroscopia, antes de deslocar o cateter de balão.
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Não insufle os balões em áreas de placa calcificada significativa. Pode ocorrer ruptura dos balões e/ou danos nos vasos.
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Não utilize na aorta ascendente dado que a W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) não dispõe de informação suficiente para dar
suporte a esta aplicação.
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Se, durante a retracção, o cateter de balão vazio ficar preso na extremidade dianteira da bainha introdutora, empurre o
cateter de balão com cuidado ligeiramente para a frente, mantendo a bainha introdutora estacionária, e rode o cateter
de balão. Tente, com cuidado, retrair o cateter de balão para dentro da bainha introdutora. Como métodos alternativos,
pode puxar o fio-guia para trás até a ponta do fio-guia estar bem dentro do cateter de balão e/ou pode puxar a bainha
introdutora ligeiramente para trás até que a ponta da bainha esteja numa secção mais direita do vaso. Nesta altura, tente
retrair o cateter de balão da bainha. Se sentir resistência, retire o cateter de balão e a bainha introdutora em conjunto.
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A utilização incorrecta do cateter de balão pode resultar na deslocação da prótese, obrigando à recolocação da mesma ou a
uma intervenção cirúrgica.
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Observe a insuflação e o esvaziamento dos balões por meio de fluoroscopia, para se certificar do correcto funcionamento do
cateter de balão. Se retirar o cateter de balão antes de o esvaziar, pode ocasionar a migração da prótese, danos nos vasos e/
ou danos no cateter.
•
Não utilize injectores de alta pressão.
PRECAUÇÕES
•
O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não tem dados relativos
à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações do procedimento,
incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão grave ou morte do doente.
•
Não repita a esterilização.
•
Não utilize este dispositivo após a data de validade indicada.
•
Não utilize o dispositivo se estiver danificado ou se a barreira de esterilização estiver comprometida.
EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que possam exigir intervenção incluem, entre outros: febre; infecção; hemorragia ou perda de sangue no
local da introdução do cateter; hematoma; fístula linfática; danos neurológicos locais; fístula arteriovenosa; pseudo-aneurisma;
trombose; embolização; trauma nas paredes dos vasos, incluindo espasmos, dissecção, perfuração ou ruptura; insuficiência ou
falha renal; reacção alérgica aos meios de contraste; complicações respiratórias; AVC; arritmia, enfarte do miocárdio; deslocação
ou oclusão da prótese; ruptura do aneurisma e morte.
CONTEÚDO/FORNECIMENTO
O Cateter de Balão GORE® Tri-Lobe é fornecido esterilizado e apirogénico.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO
Guarde num local fresco e seco.
MATERIAL NECESSÁRIO
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Seringa de 60 cc ou menor
•
Solução salina heparinizada
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Fio-guia de 0,89 mm (0,035"), com 250 cm ou mais
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Bainha introdutora de 18 Fr ou maior
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Meio de contraste radiopaco
•
Torneira de 3 vias
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do cateter de balão
1. Retire o Cateter de Balão GORE® Tri-Lobe da embalagem e examine-o para detectar eventuais danos.
2. Abra a válvula Tuohy-Borst na abertura de lavagem/fio-guia. Irrigue com a solução salina heparinizada através do lúmen do
fio-guia.
3. Fixe uma torneira de 3 vias à abertura de insuflação.
4. Encha um seringa de 60 cc ou menor com meio de contraste radiopaco e solução salina (solução de contraste diluída) na
proporção de 30:70 e fixe-a à torneira da abertura de insuflação.
5. Coloque o cateter de balão com a ponta virada para baixo. Aspire ar dos balões e da haste utilizando a seringa. Em seguida,
encha parcialmente os balões com solução de contraste diluída. Repita a aspiração e a insuflação até que todo o ar tenha
sido retirado dos balões.
6. Encha o cateter de balão com 15 cc de solução de contraste diluída. Inspeccione o cateter de balão para verificar a formação
dos três lobos e detectar a presença de eventuais fugas.
NOTA: Se não verificar a formação de três lobos ou se detectar uma fuga no cateter de balão durante a insuflação, não
utilize o cateter de balão.
7. Faça vácuo no cateter de balão e feche a torneira para manter o vácuo no interior do cateter de balão.
Insuflação do cateter de balão
1. Mantendo o vácuo no cateter de balão, faça-o avançar sobre um fio-guia de 0,89 mm (0,035"), através de uma bainha
introdutora de 18 Fr ou maior.
2. Recorrendo à orientação fluoroscópica, posicione o cateter de balão utilizando os marcadores radiopacos.
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