Descripción Del Producto Y Uso Previsto; Instrucciones Del Producto - 3M MDA2CAM96 Mode D'emploi

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Ensayo Detección Molecular 2 para Campylobacter
Descripción del producto y uso previsto
El Ensayo Detección Molecular 2 para Campylobacter 3M™ se usa junto con el Sistema de Detección Molecular
3M™ para la detección rápida y específica de Campylobacter jejuni, Campylobacter lari y Campylobacter coli en muestras
enriquecidas ambientales y de alimentos.
El Ensayo Detección Molecular 3M usa amplificación isotérmica mediada por asas para amplificar rápidamente las
secuencias de ácido nucleico con alta especificidad y sensibilidad, combinadas con bioluminiscencia para detectar la
amplificación. Los resultados presuntamente positivos se reportan en tiempo real, mientras que los resultados negativos
se revelan una vez terminado el ensayo. Los resultados presuntivos positivos se deben confirmar con el método que usted
prefiera o según lo especifiquen las regulaciones locales
El Ensayo Detección Molecular 2 para Campylobacter 3M está previsto para el uso en laboratorios por profesionales
capacitados en el empleo de técnicas de laboratorio. 3M no documentó el uso de este producto en otras industrias que
no sean la alimentaria o la de bebidas. Por ejemplo, 3M no documentó este producto para el análisis de muestras clínicas,
veterinarias, cosméticas o farmacéuticas. El Ensayo Detección Molecular 2 para Campylobacter 3M no ha sido evaluado
con todos los productos alimenticios ni todos los procesos alimenticios, tampoco con todos los protocolos de evaluación ni
con todas las cepas de bacterias posibles.
Como con todos los métodos de prueba, el origen, la formulación y la calidad del medio de enriquecimiento pueden
influir sobre los resultados. Factores tales como los métodos de muestreo, los protocolos de análisis, la preparación
de la muestra, la manipulación y la técnica de laboratorio también pueden afectar los resultados. 3M recomienda la
evaluación del método lo que incluye el medio de enriquecimiento usando un número suficiente de muestras en alimentos
representativos y con exposición a ciertas cepas o bacterias desafiantes para garantizar que el método satisface los
criterios del usuario en su propio entorno.
3M ha evaluado el Ensayo Detección Molecular 2 para Campylobacter 3M con el Caldo de enriquecimiento para
Campylobacter 3M™ y Caldo de enriquecimiento sin sangre Bolton.
El Equipo de Detección Molecular 3M™ está previsto para ser utilizado con muestras que hayan sido tratadas con calor
durante el paso de lisis del ensayo, que se diseñó para destruir los organismos presentes en la muestra. Las muestras que
no se hayan tratado debidamente con calor durante el paso de lisis del ensayo pueden considerarse un posible riesgo
biológico y NO deben introducirse en el Equipo de Detección Molecular 3M.
3M Food Safety cuenta con certificación de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 9001 de diseño
y fabricación.
El kit de prueba para el Ensayo Detección Molecular 2 para Campylobacter 3M contiene 96 pruebas, que se describen en
la tabla 1.
Tabla 1. Componentes del kit para el Ensayo de Detección Molecular 3M
Artículo
Solución de Lisis (LS) 3M™
Tubos de reactivos para el
Ensayo Detección Molecular 2
para Campylobacter 3M™
Tapas adicionales
Control de Reactivos 3M™ (RC)
.
(1,2)
Identificación
Solución rosada en
96 (12 tiras de 8 tubos)
tubos transparentes
Tubos púrpura
4 tiras de 8 tubos)
Tapas púrpuras 96 (12 tiras de 8 tapas)
Tubos transparentes
con tapa de bisagra 8 tubos individuales)
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Instrucciones del Producto

Cantidad
580 µL de LS por
Mezcla de detección
96 (3 bolsas con
y amplificación
específica liofilizada
Mezcla de detección
16 (2 bolsas de y amplificación de
control liofilizado
ES (Español)
Fecha de emisión: 2019-01
Contenido Comentarios
En gradilla y
tubo lista para usar
Listos para
usar
Listos para
usar
Listos para
usar
de DNA