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English
EMC Warning Statement
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the
EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate
radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may
cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful
interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the
user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
Reorient or relocate the receiving device.
Increase the separation between the equipment.
Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the other device(s)
are connected.
Consult the manufacturer or field service technician for help.
This system has been tested and compliance to the following volunteer standards:
1.2 Intended Use
This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment
of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or
might experience some potential side effects of using CPAP device, please
consult your physician if you have any questions concerning your therapy.
FDA.
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Italiano
Appendice A: Informazioni sulla Compatibilità
Elettromagnetica
Guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test di Emissioni
Conformità
Ambiente Elettromagnetico – Guida
Emissioni armoniche
Classe A
Il dispositivo è adatto all'utilizzo in tutti gli edifici,
IEC61000-3-2
compresi quelli destinati all'uso domestico e quelli
Fluttuazioni della
Conforme
direttamente
tensione/ Emissioni di
collegati alla rete di alimentazione
sfarfallii
a basso voltaggio pubblica.
IEC61000-3-3
Guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test di Immunità
Test IEC60601
Scarica elettrostatica
Contatto ±6kV
(ESD) IEC61000-4-2
±8kV aria
Transitorio elettrico rapido
±2 kV per linea di
/raffica
alimentazione
IEC61000-4-4
±1 kV per linea di
entrata/uscita
Sovratensi IEC61000-4-5
±1 kV per modalità
±2kV per modalità
comune
Cadute di tensione, brevi e
<5 % di U
(>95 %
T
variazioni di tensione linee
di caduta in UT)
di entrata di alimentazione
per 0,5 interruzioni
IEC61000-4-11
40 % di U
(60 % di
T
in UT) per 5 cicli
70 % di U
(30 % di
T
caduta in U
) per
T
25 cicli <5 % U
T
(>95 % di caduta in
UT) per 5 sec.
Conformità
Livello elettromagnetico
Guida Ambiente
Contatto ±6kV
I pavimenti devono essere di
±8kV aria
legno,
cemento o piastrelle di
ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti di
materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno
del 30%.
±2 kV per linea di
La qualità della potenza della
alimentazione
rete dovrà essere quella di un
±1 kV per linea di
tipico ambiente commerciale o
entrata/uscita
ospedaliero.
±1 kV per modalità
La qualità della potenza della
±2kV per modalità
rete dovrà essere quella di un
comune
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
<5 % di U
(>95 %
La qualità della potenza della
T
di caduta in UT)
rete dovrà essere quella di un
per 0,5 interruzioni
tipico ambiente commerciale o
40 % di U
(60 % di
T
ospedaliero.
in UT) per 5 cicli
70 % di U
(30 % di
Se l'utente
T
caduta in U
) per
di questo dispositivo ha
T
25 cicli <5 % U
bisogno di un utilizzo continuo
T
(>95 % di caduta in
durante le interruzioni
UT) per 5 sec.
dell'alimentazione, è
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