Table des Matières
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Alliance
™
Ensemble seringue/manomètre
à usage unique
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou
l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à
un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès
du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIf
Le système Alliance II est composé de deux éléments de gonflage distincts : une poignée de
gonflage réutilisable non stérile, fournie séparément, et un ensemble seringue/manomètre
stérile à usage sur un seul patient. Le système de gonflage intégré Alliance II est conçu pour
le gonflage et le dégonflage des cathéters de dilatation à ballonnet.
remarque : Se reporter au mode d'emploi de la poignée Alliance II.
enseMBLe serInGUe/ManoMÈtre À UsaGe UnIQUe
L'ensemble seringue/manomètre Alliance II est composé d'une seringue jetable pré-assemblée
et d'un manomètre jetable. Le manomètre est gradué à la fois en atmosphères (12 atm maximum)
et en kilopascals (1 216 kPa maximum). La précision du manomètre est de ±4 %. La seringue est
dotée de repères de volume de 0 à 50 ml. La graduation du cylindre de la seringue est échelonnée
de 10 à 50 ml. L'ensemble seringue/manomètre est conçu pour être utilisé avec la poignée intégrée
Alliance II réutilisable lors de la dilatation d'un ballonnet. Pour plus de facilité, un tube d'extension
est fourni avec le système. En cas d'utilisation de ce tube d'extension, connecter l'ensemble
seringue/manomètre et le cathéter à ballonnet à l'aide des raccords Luer Lock.
Position
Forward
avant
Position
Extension
Tube
Tubing
d'extension
II
Ensemble
Syringe/Gauge
Manette
Directional
seringue/
directionnelle Clip d'appui
Heel Clip
Assembly
manomètre
Switch
Plaque
Heel Plate
Position
d'appui
Backward
arrière
Position
Poignée de gonflage/
Inflation/
Levier
dégonflage
Deflation Handle
Handle
de la
poignée
Lever
UtILIsatIon/InDICatIons
Le système Alliance II (ensemble seringue/manomètre et poignée de gonflage Alliance II)
est indiqué pour le gonflage et le dégonflage de cathéters de dilatation à ballonnet tout en
permettant la surveillance simultanée de la pression du cathéter à ballonnet.
Contre-InDICatIons
Aucune connue.
MIses en GarDe
• Ne pas utiliser d'air ou d'autres gaz pour gonfler les cathéters à ballonnet. Les résultats
de dilatation optimaux sont obtenus en utilisant des fluides.
• Ne pas dépasser la pression maximum du ballonnet indiquée sur le ballonnet. Ne jamais
dépasser 10 atm (1 013 kPa).
• L'alignement incorrect de l'ensemble seringue/manomètre peut compromettre le
gonflage correct du ballonnet.
• S'assurer que le système de gonflage intégré Alliance II est sec avant de l'utiliser afin
d'éviter tout glissement.
préCaUtIons
• Lire attentivement ces instructions avant d'utiliser ce produit.
• Si ce produit est utilisé avec des éléments provenant d'autres fabricants, lire aussi leurs
modes d'emploi.
• Avant d'utiliser ce matériel, il est important d'avoir parfaitement assimilé les principes
techniques, les applications cliniques et les risques associés à la dilatation par ballonnet.
avertIsseMents
• Le bras de glissement peut se rétracter rapidement lors de l'utilisation de ballonnets
calibrés à plus de 5 atm (507 kPa).
• Stérile. À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter, ni restériliser.
• L'alignement incorrect de l'ensemble seringue/manomètre peut compromettre le
gonflage correct du ballonnet.
• Afin d'éviter tout risque d'éclatement du ballonnet, ne jamais dépasser les pressions de
gonflage indiquées pour l'obtention du plus grand diamètre inscrites sur l'étiquette de
l'emballage et de l'embase du cathéter.
• En cas de rupture du ballonnet ou d'une baisse importante de pression à l'intérieur du
ballonnet, le dégonfler complètement et procéder avec précaution au retrait du ballonnet et
de l'endoscope d'un seul tenant.
• Ne pas chercher à retirer le ballonnet via l'endoscope en cas de rupture du ballonnet.
Continuer la procédure à l'aide d'un nouveau cathéter de dilatation à ballonnet.
• Le ballonnet doit être entièrement dégonflé et le liquide retiré avant le retrait du dispositif
(environ 10 à 30 secondes selon la taille du ballonnet et le liquide de gonflage utilisé).
• Contrôler le placement correct du cathéter à ballonnet par visualisation endoscopique. Le
gonflage du ballonnet à un emplacement inadéquat peut blesser le patient.
événeMents InDésIraBLes
• Dommages de l'endoscope
• Lésion importante de la muqueuse
• Hémorragie
• Perforation
• Bactériémie
• Sepsie
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