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Nous, la société,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
déclarons par la présente en tant que fabricant, sous notre seule responsabilité, que le produit désigné ci-après :
Lit de soins ALLURA II / ALLURA II 100 / ALLURA II 120
répond dans la présente version aux prescriptions de la directive cE 93/42/cEE pour dispositifs médicaux, modifiée la dernière fois par
la directive 2007/47/cE du 5 septembre 2007. Il est classé comme dispositif médical actif de la classe 1.
Les documentations techniques correspondantes ont été déposées auprès du responsable de sécurité du fabricant.
Toutes les parties applicables des normes suivantes ont été prises en considération pour l'évaluation de la conformité des directives :
Normes harmonisées :
EN 14971 :
ó
EN 60601-1 : 2007-07
ó
EN 60601-1-2 : 2007-12
ó
dIN EN 60601-1-6 : 2010-10
ó
dIN EN 60601-1-11 : 2010-10
ó
dIN EN 60601-2-52 : 2010-12 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
ó
Normes internationales :
cEI 60601-1-2-52 : 2009-12
ó
Lage, le 2015-05-28
54
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
2013:-04 Gestion des risques aux dispositifs médicaux
Sécurité pour appareils électromédicaux
compatibilité électromagnétique
Appareils électromédicaux : Aptitude à l'utilisation
Appareils électromédicaux - exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile
Medical electrical equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
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