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hiermit erklären wir,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
in alleiniger Verantwortung als hersteller, dass das nachfolgend bezeichnete Erzeugnis:
Pflegebett ALLURA II / ALLURA II 100 / ALLURA II 120
in der Ausführung den bestimmungen der EG Richtlinie 93/42/EwG für Medizinprodukte zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom
5. September 2007 entspricht. Es ist als aktives Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
die technischen Unterlagen hierzu sind beim Sicherheitsbeauftragten des herstellers hinterlegt.
Zur bewertung der Richtlinien-Konformität wurden alle anwendbaren Teile folgender Normen herangezogen:
Harmonisierte Normen:
EN 14971 : 2013-04
ó
EN 60601-1 : 2007-07
ó
EN 60601-1-2 : 2007-12
ó
dIN EN 60601-1-6 : 2010-10
ó
dIN EN 60601-1-11 : 2010-10
ó
dIN EN 60601-2-52 : 2010-12 besondere festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von
ó
Internationale Normen:
IEc 60601-1-2-52 : 2009-12
ó
Lage, den 2015-05-28
G
P
EbRAUchSANwEISUNG
fLEGEbETT
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Risikomanagement für Medizinprodukte
Sicherheit für medizinische elektrische Geräte
Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte: Gebrauchstauglichkeit
Medizinische elektrische Geräte – Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
medizinischen betten
Medical electriacl equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
ALLURA II · M
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