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Manuel d'utilisation Lit de soins Inovia / Inovia 100
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Déclaration de conformité
Nous, la société,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D - 32791 Lage/Lippe
déclarons par la présente en tant que fabricant, sous notre seule responsabilité, que le produit
désigné ci-après :
dans la version présentée est conforme aux dispositions de la directive CE 93/42/CEE Annexe
VII pour les produits médicaux modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du 5 sep-
tembre 2007.
Il a été classé dans la catégorie des dispositifs médicaux actifs de la classe I.
Les documentations techniques correspondantes sont disponibles auprès du res-ponsable de
sécurité du fabricant.
Toutes les parties applicables des normes suivantes ont été prises en considération pour
l'évaluation de la conformité des directives :
Normes harmonisées :
EN 1041:2008+A1:2013
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 15223-1:2016
EN 60601-1 : 2006+Cor.:2010
+A1:2013
EN 60601-1-2: 2015
EN 60601-1-6: 2010+ A1:2015
EN 62366 : 2010 +A1:2015
EN 60601-2-52:2010 + AC:2011
+ A1:2015
Normes internationales :
CEI 60601-1:2005 + Cor. :2006
+ Cor. :2007 + A1:2012
CEI 60601-1-2:2014
CEI 60601-2-52: 2009-12
+AMD 1: 2015-03
Herford, le 20/12/2017
Georgios Kampisiulis Kemmler
(Direction)
Déclaration de conformité CE
Lit de soins Inovia / Inovia 100
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les infor-
mations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Sécurité pour appareils électromédicaux
Compatibilité électromagnétique
Appareils électromédicaux :
Aptitude à l'utilisation
Exigences particulières pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles des lits médicaux
Medical electrical equipment:
General requirements for basic safety and essential perfor-
mance
Medical electrical equipment:
Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Medical electrical equipment:
Particular requirements for the basic safety and essential per-
formance of medical beds
Reiner Rekemeier
(Direction)
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