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F. トラブルシューティング
懸念
ヒールが柔らかすぎる
ヒールが硬すぎる
フットモジュールが硬
すぎる
フットモジュールが柔
らかすぎる
7 不具合の検出
異常な挙動に気づいたり、器具の特性に何らかの変化を感じた場合、または器具が重度の衝撃を受けた場合には、担
当の義肢装具士に相談してください。
8 警告、禁忌、副作用
A. 警告
義肢装具士の推奨事項に関連して器具の使い方を誤ると、足部の部品の劣化をまねきます（たとえば力を過剰に
かけたり、耐用年数を超えて使用するなど、重い負荷をかけた場合）。
絶対にフットシェルを装着せずにフットモジュールを使用しないでください。
ピラミッドコネクタを固定しているボルトを絶対に緩めようとしないでください。
防水性：本器具は、偶発的な浸水に耐性があり、防滴性を備えています。
B. 禁忌
本器具は、メディケアの機能レベルが K3 以上という要件を満たしていない方の使用には適していません。
また、本器具は重度の衝撃または過剰な過負荷のリスクがある活動での使用を目的としていません。
C. 副作用
負の影響を与える副作用で判明しているものはありません。
本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および所管官庁に届け出る義務があります。
9 メンテナンス、保管、廃棄、および耐久性
A. メンテナンス/クリーニング
注油、スクリューまたはその他の部品への作業などのメンテナンス作業は不要です。
フットモジュールを 6 ヵ月毎に点検してください。使用者の活動が比較的活発であれば、さらに頻繁な点検が必
要となる場合があります。必要に応じて保守点検をしてください。複合部品への損傷を防止するためにソックス
やフットシェルを装着している場合はそれらを交換します。
フットモジュールは、石鹸と温水で掃除や消毒をすることができます。
砂などの凝集物がフットシェル内に残ることがないようにしてください。砂などがたまったら、すぐにフットモ
ジュールを分解し、水ですすいでください。砂などの凝集物の研磨特性は、フットモジュールのグラファイト部
を摩耗させます。
水中での使用後：
•
フットシェルを取り外してソックスを脱ぎます
•
足部をきれいな水ですすぎます
•
よく乾燥させます
B. 保管
保管および稼働時の温度の範囲: -29から49° C [-20から120° F]
保管および稼働時の相対湿度の範囲: 制限なし。
C. 廃棄
足部のさまざまなアイテムは、特殊な廃棄物となり、現地の条例に従って処理する必要があります。
D. 耐久性
Freedom ShockWave のご購入には、製品が製造元の推奨事項に従って使用されている場合に限り有効な、製造上
のすべての欠陥を対象とする 36 ヵ月の保証が付いています。フットシェルの保証対象期間は 6 ヵ月間です。使用
説明書のガイドラインに従わなかった場合、保証は無効となります。
10 記号の説明
製造元
11 規制情報
本製品は医療機器規則 2017/745、ISO 規則 10328 に準じてテストを行い、認定を受けており、CE マークを
取得しています。
症状
•
足底接地が早すぎる
•
つま先が硬すぎると感じる
•
膝関節が過伸展になる
•
膝の屈曲が早く、不安定
•
踵からつま先への移行が早すぎる
•
エネルギー放出の感覚が少ない
•
緩徐な歩行率でのロールオーバーの動きに
フラットなスポットがある
•
初期接地時にノイズがする
•
衝撃の高い活動により足指が過剰に反屈
警告
使用説明書
•
ソケットを足部に対して前方に移動させる
•
硬化バンパーを取り付ける。取り付けの詳
細は硬化バンパーキットを参照。
•
ソケットを足部に対して後方に移動させる
•
フットモジュールのカテゴリーが適切か検
証する
•
フットモジュールのカテゴリーを下げるこ
とを検討する
•
フットモジュールのカテゴリーを上げるこ
とを検討する
解決策
CE マークおよび宣言 1 年
目
3/3頁
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