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Istruzioni per l'uso da parte del protesista
2
1
Fornire al paziente le sezioni 3, 7, 8 e 9 di queste istruzioni.
1 ARTICOLI INCLUSI
Descrizione del componente
Piede ShockWave
Rivestimento del piede
Kit paracolpi per talloni (misure 23-25 cm)
Kit paracolpi per talloni (misure 26-28 cm)
Kit paracolpi per talloni (misure 29-30 cm)
2 DESCRIZIONE E PROPRIETÀ
A. Descrizione
ShockWave è un piede protesico ad accumulo di energia con chiglia a forma di J, componente del tallone e un pilone di carico
verticale che fornisce un movimento controllato per l'assorbimento degli urti e la rotazione assiale.
B. Proprietà
Altezza della
struttura
Peso basato su taglia da 26 cm, modulo del piede Cat 4 con rivestimento del piede e calza
Altezza della struttura basata su 23 cm, 26 cm o 29 cm, modulo del piede Cat 4 con
Questo dispositivo è stato sottoposto a un test di due milioni di cicli, secondo la norma ISO 10328 (a un livello di carico P7 per
147 kg), che corrisponde a una durata di vita da 2 a 3 anni, a seconda del livello di attività del paziente.
Guida alla selezione delle categorie
libbre
Peso
kg
Basso
Livello di
Moderato
attività
Alto
3 USO PREVISTO/INDICAZIONI
Questo dispositivo medico è fornito ai professionisti sanitari (ortoprotesisti) che offriranno formazione al paziente relativa al suo
utilizzo. La prescrizione è indicata da medico e ortoprotesista, che stabiliscono la capacità di utilizzo del paziente.
Questo dispositivo è destinato all'uso per un UNICO PAZIENTE. Non deve essere riutilizzato su altri pazienti.
Freedom ShockWave™ di PROTEOR
Leggere prima dell'uso
Calza Spectra™
Peso
23–25 cm
26-28 cm
29-30 cm
Rialzo del tallone
rivestimento del piede, calza Spectra e rialzo del tallone da 10 mm.
110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
44-52
53-59
1
1
1
2
2
3
Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di portatori di protesi che beneficerebbero di
sicurezza, stabilità e una dinamica di andatura migliorata di ShockWave. Gli utenti devono
soddisfare i requisiti di un livello funzionale Medicare di K3 o superiore.
Questo dispositivo è indicato per l'uso come componente in una gamba protesica per i soggetti
con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori o difetti degli arti, tra cui:
•
Amputazione transtibiale
•
Amputazione transfemorale
•
Amputazione per disarticolazione del ginocchio
•
Amputazione per disarticolazione dell'anca
•
Difetti congeniti degli arti inferiori
Peso massimo (carico incluso): vedere la tabella sopra
Numero del
Incluso/Venduto separatamente
componente
F20-S3-XXAYY-ZZ
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
SO-NPS-XXXXX-00
KIT-00-11463-00
KIT-00-11464-00
KIT-00-11465-00
998 g
175 mm
186 mm
198 mm
10 mm
Spectra.
60-68
69-77
78-88
89-100 101-116 117-130 131-147
2
3
4
3
4
5
4
5
6
IFU-01-097
Rev C
2021-10
Incluso
Venduto separatamente
Incluso
Kit adatto incluso
5
6
7
6
7
8
7
8
-
8
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