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F. Risoluzione dei problemi
PREOCCUPAZIONE
Tallone troppo
morbido
Tallone troppo rigido
Modulo del piede
troppo rigido
Modulo del piede
troppo morbido
7 RILEVAMENTO DI MALFUNZIONAMENTI
Se il paziente rileva comportamenti anomali o percepisce delle modifiche alle caratteristiche del dispositivo o se quest'ultimo ha
subito un urto di una certa entità, contattare l'ortoprotesista.
8 AVVERTENZE, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
A. Avvertenze
Il mancato rispetto durante l'uso delle indicazioni dell'ortoprotesista può danneggiare alcuni componenti del dispositivo (ad
esempio, carichi pesanti, eccessive sollecitazioni, l'utilizzo oltre la durata prevista del dispositivo, ecc.).
Non utilizzare mai il modulo del piede senza un rivestimento del piede .
Non tentare mai di allentare i bulloni che fissano il connettore della piramide.
Resistente all'acqua: il dispositivo è resistente a immersione occasionale e agli spruzzi.
B. Controindicazioni
Il dispositivo non è adatto agli utenti che non soddisfano i requisiti di un livello funzionale Medicare di K3 o superiore.
Questo dispositivo non è indicato per attività che comportano un rischio di impatto elevato o sovraccarichi eccessivi.
C. Effetti collaterali
Non vi sono effetti collaterali negativi noti.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità
competente.
9 MANUTENZIONE, CONSERVAZIONE, SMALTIMENTO E DURATA
A. Manutenzione/Pulizia
Sul dispositivo non sono necessarie operazioni di lubrificazione o interventi sulle viti o altro.
Ispezionare il modulo del piede ogni sei mesi. Se l'utente è più attivo, potrebbe essere necessario aumentare la frequenza
delle ispezione. Eseguire la manutenzione se necessario. Sostituire la calza e/o il rivestimento del piede se usurati per evitare
di danneggiare i componenti compositi.
Il modulo del piede può essere pulito e/o disinfettato con sapone e acqua calda.
Non permettere che aggregati, come la sabbia, rimangano nel rivestimento del piede. In caso di esposizione agli aggregati,
smontare immediatamente il modulo del piede sciacquare con acqua. Le proprietà abrasive degli aggregati consumano i
componenti in fibra di vetro del modulo del piede.
Dopo l'uso in acqua:
•
Rimuovere il rivestimento del piede e togliere la calza
•
Sciacquare il piede con acqua pulita
•
Asciugare bene
B. Conservazione
Intervallo di temperatura di utilizzo e di conservazione: da -29 a 49 °C
Intervallo di umidità relativa di funzionamento e conservazione: nessuna restrizione.
C. Smaltimento
Le diverse parti del dispositivo sono rifiuti speciali e devono essere trattate secondo la legislazione in vigore.
D. Durata
L'acquisto di Freedom ShockWave include una garanzia di 36 mesi che copre tutti i difetti del produttore, valida soltanto se il
prodotto viene utilizzato secondo le raccomandazioni del produttore. Il rivestimento del piede ha una copertura di 6 mesi. Il
mancato rispetto delle linee guida contenute nelle Istruzioni per l'uso invaliderà la garanzia.
10 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Produttore
11 INFORMAZIONI NORMATIVE
Questo prodotto è testato e certificato per essere conforme a MDR 2017/745, ISO 10328, ed è contrassegnato da
marcatura CE.
ISTRUZIONI PER L'USO
SINTOMO
•
Si verifica troppo rapidamente una condizione di
piede piatto,
•
Le dita dei piedi sono eccessivamente rigide,
•
Iperestensione del ginocchio
•
Rapida flessione del ginocchio, instabilità
•
Progressione da tacco a punta troppo rapida
•
Mancanza di sensazione di ritorno di energia
•
Punto piatto nel movimento di rollover a
cadenze lente
•
Suono di clic al contatto iniziale
•
Eccessiva flessione della punta con attività ad
alto impatto
Avvertenze
SOLUZIONE
•
Spostamento dell'attacco anteriormente
rispetto al piede
•
Fissare i paracolpi di irrigidimento. Vedere
l'etichetta del kit di paracolpi di irrigidimento
per i dettagli dell'installazione.
•
Spostamento dell'attacco posteriormente
rispetto al piede
•
Verificare la categoria appropriata del modulo
del piede
•
Prendere in considerazione un modulo del piede
di categoria inferiore
•
Prendere in considerazione un modulo del piede
di categoria superiore
Marcatura CE e anno della
a
1
dichiarazione
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