PROTEOR ShockWave F20 Notice D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour ShockWave F20:

Notice d'utilisation (64 pages)

page de 84

/ 84
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

ShockWave™

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

F20

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

IFU-01-097, Rev. F

Sommaire des Matières pour PROTEOR ShockWave F20

Page 1 ShockWave™ Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
Page 2 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2023-10 Lire avant toute utilisation Transmettre les points § 12 à 18 de cette notice au patient. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Inclus FTC-3F-xxxxx-Rx* Enveloppe esthétique Vendu séparément FTC-2F-xxxxx-Sx* Chaussette Spectra noire...
Page 3 Page 2 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Ce dispositif est destiné à être intégré dans une prothèse externe de membre inférieur sur mesure pour assurer la fonction du pied chez les patients amputés unilatéraux ou bilatéraux et/ou ayant une déficience congénitale du membre inférieur. Ce dispositif est indiqué...
Page 4 Page 3 sur 4 NOTICE D’UTILISATION raidira le talon d’environ 1 catégorie. Si nécessaire, déplacer les coins antérieurement (plus rigide) ou postérieurement (plus souple) pour obtenir la rigidité souhaitée. Pour un placement permanent, nettoyer l’adhésif pré-appliqué avec de l’acétone et coller les coins en utilisant de la colle cyanoacrylate.
Page 5 Page 4 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Ne pas utiliser pour des activités associées à un risque d’impact important ou de surcharge excessive. Ne pas utiliser pour un patient qui ne satisfait pas aux exigences d’un niveau d’activité Medicare K3 ou supérieur. EFFETS SECONDAIRES Il n’existe aucun effet indésirable connu directement associé...
Page 6 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Instructions for use for prosthetists 2023-10 Read before use Pass on § 12 to 18 of these instructions to the patient. INCLUDED ITEMS Part description Part number Included / Sold separately ShockWave Foot F20-S3-xxAxx-xx* Included FTC-3F-xxxxx-Rx* Foot Shell...
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 4 This device is intended to be integrated in a custom-made external lower limb prosthesis to ensure the function of the foot in patients with unilateral or bilateral lower limb amputation and/or congenital limb deficiencies. This device is indicated for patients with moderate to high activity level (K3 to K4) for walking and physical activity without excessive overload.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 4 category. If necessary, move the bumpers anteriorly (stiffer) or posteriorly (softer) to get the desired stiffness. For permanent placement, clean off the pre-applied adhesive with acetone and adhere bumpers using cyanoacrylate glue. Distance from the rear Foot size (A) end of the sole (B) 23-25 cm...
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 4 SIDE EFFECTS There are no known side effects directly associated with the device. Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user is established.
Page 10 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2023-10 Vor Gebrauch aufmerksam lesen Geben Sie §§ 12 bis 18 dieser Gebrauchsanleitung an den Patienten weiter. LIEFERUMFANG Teilebeschreibung Bestellnummer Enthalten / Separat erhältlich ShockWave Fuß F20-S3-xxAxx-xx* Enthalten FTC-3F-xxxxx-Rx* Fußkosmetik Separat erhältlich FTC-2F-xxxxx-Sx* Schwarze Spectra-Socke S0-NPS-200xx-00*...
Page 11 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 4 Dieses Medizinprodukt ist für die Mehrfachnutzung durch EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es darf nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden. Dieses Produkt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Unterschenkelprothese bestimmt, um die Funktion des Fußes bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Unterschenkelamputation und/oder angeborenen Defekten an Gliedmaßen zu gewährleisten.
Page 12 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 ANPASSUNGEN Die Fersensteifigkeit bei der Fußbelastung kann mit den Fersenkeilen angepasst werden. Die Fersenkeile können vorübergehend mit dem bereits aufgetragenen Klebstoff an der in der nachstehenden Tabelle angegebenen Stelle angebracht werden. An der angegebenen Stelle wird die Ferse ca. 1 Fuß-Kategorie steifer. Um die gewünschte Versteifung zu erreichen, verschieben Sie die Fersenkeile falls erforderlich nach vorne (steifer) oder nach hinten (weicher).
Page 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4 Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie. GEGENANZEIGEN Nicht für Patienten verwenden, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) möglicherweise 147 kg übersteigt. Nicht für Aktivitäten verwenden, bei denen die Gefahr eines erheblichen Stoßes oder einer übermäßigen Überlastung besteht.
Page 14 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Istruzioni per l'uso per i protesisti 2023-10 Leggere prima dell'uso Fornire al paziente le sezioni da 12 a 18 di queste istruzioni. ARTICOLI INCLUSI Descrizione del componente Numero del componente Incluso/venduto separatamente Piede ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Incluso FTC-3F-xxxxx-Rx*...
Page 15 Pagina 2di 4 ISTRUZIONI PER L'USO Questo dispositivo è progettato per essere integrato in una protesi esterna di arto inferiore su misura per garantire la funzionalità del piede in pazienti con amputazioni unilaterali o bilaterali e/o deficienze congenite degli arti inferiori. Questi dispositivi sono indicati per i pazienti con livello di attività...
Page 16 Pagina 3di 4 ISTRUZIONI PER L'USO REGOLAZIONI La rigidità del tallone al momento del carico del piede può essere regolata utilizzando i paracolpi di irrigidimento. I paracolpi possono essere fissati temporaneamente con l'adesivo preapplicato nella posizione indicata nella tabella sottostante. La posizione consigliata irrigidisce il tallone di circa 1 categoria.
Page 17 Pagina 4di 4 ISTRUZIONI PER L'USO La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso comporta dei pericoli e invalida la garanzia. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in pazienti il cui peso massimo (compreso il carico) può superare 147 kg. Non utilizzare per attività associate a un rischio di impatto significativo o di sovraccarico eccessivo. Non utilizzare in pazienti che non soddisfano i requisiti di un livello funzionale Medicare K3 o superiore.
Page 18 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Instrucciones de uso para protésicos 2023-10 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12 a 18. PARTES INCLUIDAS Denominación Referencia Incluido/se vende por separado Pie ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Incluido FTC-3F-xxxxx-Rx* Funda para el pie...
Page 19 Página 2 de 4 INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo está exclusivamente destinado para el uso múltiple de un ÚNICO PACIENTE. No se debe utilizar en otros pacientes. Este dispositivo está destinado a integrarse en una prótesis externa de miembro inferior hecha a medida para garantizar la función del pie en pacientes con amputación unilateral o bilateral de miembro inferior, o deficiencias congénitas de miembro.
Page 20 Página 3 de 4 INSTRUCCIONES DE USO AJUSTES La rigidez del talón a la carga del pie puede ajustarse mediante los topes de rigidez. Los topes pueden fijarse temporalmente utilizando el adhesivo aplicado previamente en el lugar indicado en la siguiente tabla. La ubicación recomendada endurecerá el talón aproximadamente 1 categoría.
Page 21 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO Si el paciente nota algún comportamiento anormal o siente algún cambio en las características del dispositivo (ruido, holgura, desgaste excesivo), o si el dispositivo ha recibido un impacto fuerte, debe dejar de usarlo y consultar a su protésico.
Page 22 ShockWave™ — F20 IFU-01-097 Rev. F Instruções de utilização para ortoprotésicos 2023-10 Ler antes de utilizar Transmitir ao paciente a informação das secções 12 e 18 destas instruções. ITENS INCLUÍDOS Descrição da peça Número da peça Incluído/Vendido separadamente Pé ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Incluído FTC-3F-xxxxx-Rx*...
Page 23 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 4 Este dispositivo destina-se a ser integrado numa prótese externa de membro inferior feita à medida para assegurar a função do pé em pacientes com amputação unilateral ou bilateral de membro inferior e/ou deficiência congénita unilateral ou bilateral de membro. Este dispositivo está...
Page 24 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 4 endurecerá o calcanhar em cerca de 1 categoria. Se necessário, desloque os amortecedores para a frente (mais rígidos) ou para trás (mais moles) para obter a rigidez pretendida. Para uma colocação permanente, descole o adesivo previamente aplicado com acetona e cole os amortecedores com cola de cianoacrilato.
Page 25 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 CONTRAINDICAÇÕES Não utilize em pacientes cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa ultrapassar os 147 kg. Não utilize para atividades associadas a um risco de impacto significativo ou a sobrecarga excessiva. Não utilize em pacientes que não satisfaçam os requisitos de um nível funcional Medicare de K3 ou superior. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não são conhecidos efeitos secundários diretamente associados ao dispositivo.
Page 26 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Gebruiksaanwijzing voor prothesisten 2023-10 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen § 12 tot 18 meedelen aan patiënt. INBEGREPEN ONDERDELEN Naam Referentie Inbegrepen/Afzonderlijk verkocht ShockWave Foot F20-S3-xxAxx-xx* Inbegrepen FTC-3F-xxxxx-Rx* Voetovertrek Afzonderlijk verkocht FTC-2F-xxxxx-Sx* Zwarte spectra-sok S0-NPS-200xx-00* Inclusief passende sok Verstijvende dempers KIT-00-1146U-00...
Page 27 Pagina 2 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING Dit hulpmiddel is bedoeld om te worden geïntegreerd in een op maat gemaakte externe prothese voor de onderste ledematen om de functie van de voet en enkel te garanderen bij patiënten met unilaterale of bilaterale amputatie en/of aangeboren gebreken van de onderste ledematen. Dit hulpmiddel is bedoeld voor patiënten met een matig tot hoog activiteitenniveau (K3 tot K4) voor stappen en fysieke activiteiten zonder overmatige belasting.
Page 28 Pagina 3 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING AFSTELLINGEN De stijfheid van de hiel bij het neerzetten van de hiel kan worden aangepast met behulp van de verstijvende dempers. De dempers kunnen tijdelijk worden bevestigd met de vooraf aangebrachte lijm op de plaats die in de onderstaande tabel is aangegeven. De aanbevolen locatie zal de hiel ongeveer 1 categorie stijver maken.
Page 29 Pagina 4 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING Het niet opvolgen van de gebruiksaanwijzing is gevaarlijk en maakt de garantie ongeldig. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken voor patiënten met een maximaal gewicht (inclusief belasting) van meer dan 147 kg. Niet gebruiken voor activiteiten waarbij een risico bestaat op grote schokken of overmatige overbelasting. Niet gebruiken voor patiënten die niet voldoen aan de vereisten van een Medicare functioneel niveau K3 of hoger.
Page 30 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Brugervejledning til bandagister 2023-10 Læs før brug Videregiv følgende instruktioner til patienten § 12 til 18. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat ShockWave-fod F20-S3-xxAxx-xx* Inkluderet FTC-3F-xxxxx-Rx* Fodkappe Sælges separat FTC-2F-xxxxx-Sx* Sort Spectra-strømpe S0-NPS-200xx-00* Egnet strømpe inkluderet Afstivende stødfangere KIT-00-1146U-00 Inkluderet...
Page 31 Side 2 af 4 BRUGERVEJLEDNING Denne enhed beregnet blive integreret specialfremstillet udvendig underekstremitetsprotese for at sikre fodens funktion hos patienter med unilaterale eller bilaterale amputationer i underekstremiteterne og/eller medfødte ekstremitetsmangler. Denne enhed er indiceret til patienter med moderat til højt aktivitetsniveau (K3 til K4) til gang og fysisk aktivitet uden overbelastning.
Page 32 Side 3 af 4 BRUGERVEJLEDNING den ønskede stivhed. Ved permanent placering skal det forhåndspåførte klæbemiddel afrenses med acetone, og stødfangerne fastgøres med cyanoakrylatlim. Fodstørrelse Afstand fra bageste ende af sålen (B) 23-25 cm 29 mm 26-28 cm 35 mm 29-30 cm 48 mm FEJLFINDING PROBLEM...
Page 33 Side 4 af 4 BRUGERVEJLEDNING Må ikke anvendes til aktiviteter, der er forbundet med risiko for betydelig påvirkning eller kraftig overbelastning. Må ikke anvendes hos en patient, der ikke opfylder kravene til et funktionelt Medicare-niveau på K3 eller derover. BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger direkte forbundet med enheden.
Page 34 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Brukerveiledning for proteser 2023-10 Les før bruk Instruksjonene i punkt 12 til 18 skal gis til pasienten. INKLUDERTE ELEMENTER Delebeskrivelse Delenummer Inkludert / solgt separat ShockWave-fot F20-S3-xxAxx-xx* Inkludert FTC-3F-xxxxx-Rx* Fotkapsel Selges separat FTC-2F-xxxxx-Sx* Svart Spectra-sokk S0-NPS-200xx-00* Egnet sokk inkludert Avstivende støtdempere...
Page 35 Side 2 av 4 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er tiltenkt å integreres i en spesialtilpasset ekstern underekstremitetsprotese for å sikre funksjonen til foten hos pasienter med unilateral eller bilateral amputasjon av underekstremiteter og/eller medfødt mangel på lemmer. Denne enheten er indisert for pasienter med moderat til høyt aktivitetsnivå (K3 til K4) for gange og fysiske aktiviteter uten overdreven belastning.
Page 36 Side 3 av 4 BRUKERVEILEDNING nødvendig, kan du flytte demperne anteriort (stivere) eller posteriort (mykere) for å oppnå ønsket stivhet. For permanent plassering, rengjør du det forhåndspåførte limet med aceton og limer demperne med cyanoakrylatlim. Fotstørrelse Avstand fra bakenden av sålen (B) 23-25 cm 29 mm 26-28 cm...
Page 37 Side 4 av 4 BRUKERVEILEDNING BIVIRKNINGER Det foreligger ingen kjente bivirkninger direkte forbundet med enheten. Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, må rapporteres til produsenten og relevante myndigheter i medlemslandet der brukeren har bosted. VEDLIKEHOLD OG KONTROLL Fotmodulen må...
Page 38 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Bruksanvisning för ortopeder 2023-10 Läs före användning Ge § 12 till 18 från dessa anvisningar till brukaren. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Artikelbeskrivning Artikelnummer Medföljer/säljs separat Medföljer ShockWave-fot F20-S3-xxAxx-xx* FTC-3F-xxxxx-Rx* Fotkosmetik Säljs separat FTC-2F-xxxxx-Sx* Svart Spectra-strumpa S0-NPS-200xx-00* Lämplig strumpa medföljer Styvande stötdämpare...
Page 39 Sida 2 av 4 BRUKSANVISNING Denna enhet är avsedd att integreras i en skräddarsydd yttre underbensprotes för att säkerställa funktionen av foten hos brukare med unilateral eller bilateral amputation av underbenet och/eller medfödd brist på armar eller ben. Denna enhet är indicerad för brukare med måttlig till hög aktivitetsnivå (K3 till K4) för promenader och fysiska aktiviteter som inte medför hög belastning.
Page 40 Sida 3 av 4 BRUKSANVISNING 1 kategorinivå. Vid behov kan stötdämparna flyttas framåt (styvare) eller bakåt (mjukare) för att uppnå önskad styvhet. För permanent placering ska du avlägsna det förapplicerade limmet med aceton och fästa stötdämpare med cyanoakrylatlim. Avstånd från sulans Fotstorlek (A) baksida (B) 23–25 cm...
Page 41 Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING Använd inte för en brukare som inte uppfyller kraven för en funktionsnivå motsvarande K3 eller högre. BIVERKNINGAR Det finns inga kända biverkningar som är direkt associerade med enheten. Alla allvarliga tillbud som har förekommit vid användning av produkten ska anmälas till tillverkaren och den behöriga myndigheten som tillhör den medlemsstat i vilken brukaren är etablerad.
Page 42 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Käyttöohjeet apuvälineteknikoille 2023-10 Lue ennen käyttöä Anna potilaalle näiden ohjeiden osat § 12–18. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Mukana/Myydään erikseen F20-S3-xxAxx-xx* Mukana ShockWave-jalkaterä FTC-3F-xxxxx-Rx* Jalan kenno Myydään erikseen FTC-2F-xxxxx-Sx* Musta spectra-sukka S0-NPS-200xx-00* Soveltuva sukka toimitetaan mukana Jäykistyvät iskunvaimentimet KIT-00-1146U-00 Mukana...
Page 43 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 4 Tämä laite on tarkoitettu integroitavaksi potilaalle suunniteltuun ulkoiseen alaraajaproteesiin. Sen tarkoituksena on taata jalkaterän toiminta potilailla, joille on tehty unilateraalinen tai bilateraalinen alaraaja-amputaatio ja/tai joilla on kongenitaalinen alaraajan toimintarajoite. Tälle laitteelle on käyttöaihe potilaille rasitukseltaan kohtalaisesta korkeaan (K3–K4) kävelyyn ja muuhun liikuntaan, johon ei liity ylikuormaa.
Page 44 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 4 SÄÄDÖT Kantapään jäykkyyttä jalan kuormituksen aikana voi säätää jäykistyvien iskunvaimentimien avulla. Iskunvaimentimet voi kiinnittää väliaikaisesti esilevitetyn liiman avulla kohtaan, joka on esitetty alla olevassa taulukossa. Suositeltu kohta jäykistää kantapäätä noin 1 kategorian verran. Tarvittaessa siirrä iskunvaimentimia eteenpäin (jäykistys) tai taaksepäin (löysennys) sopivan jäykkyyden saavuttamiseksi.
Page 45 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 4 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää potilaalla, jonka enimmäispaino (mukaan lukien muu kuorma) on yli 147 kg. Ei saa käyttää aktiviteeteissa, joihin liittyy huomattavan iskutuksen ja ylikuorman riski. Ei saa käyttää potilaalla, jonka aktiivisuustaso ei ole vähintään K3. SIVUVAIKUTUKSET Laitteen käytöllä...
Page 46 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Wer. F Instrukcja użytkowania dla protetyków 2023-10 Przeczytać przed użyciem Należy przekazać Pacjentowi § 12 do 18 niniejszej instrukcji. W ZESTAWIE Opis części Numer katalogowy W zestawie / sprzedawane oddzielnie Stopa ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* W zestawie FTC-3F-xxxxx-Rx* Obudowa stopy Sprzedawane oddzielnie FTC-2F-xxxxx-Sx*...
Page 47 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 4 Niniejszy wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego użytku przez JEDNEGO PACJENTA. Nie wolno używać go ponownie u innego pacjenta. Wyrób przeznaczony jest do łączenia z wykonaną na zamówienie zewnętrzną protezą kończyny dolnej w celu zapewnienia funkcji stopy u pacjentów po jednostronnej lub obustronnej amputacji kończyny dolnej i/lub wrodzonym brakiem kończyn(y).
Page 48 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 4 REGULACJA Sztywność pięty podczas jej obciążania można regulować za pomocą odbojników usztywniających. Odbojniki można prowizorycznie zamocować za pomocą wcześniej nałożonego kleju w miejscu wskazanym w poniższej tabeli. Zalecane położenie powoduje usztywnienie pięty o 1 kategorię. W razie potrzeby przesunąć odbojniki do przodu (większa sztywność) lub do tyłu (większa miękkość), aby uzyskać...
Page 49 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u pacjentów, których maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 147 kg. Nie używać podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem uderzenia protezy lub jej przeciążenia. Nie stosować u pacjentów, którzy nie spełniają wymagań poziomu funkcjonalnego Medicare K3 lub wyższego. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane bezpośrednio związane z wyrobem nie są...
Page 50 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Návod k použití pro protetiky 2023-10 Přečtěte si před použitím Předejte pacientovi § 12 až 18 tohoto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Popis dílu Díl číslo Zahrnuto / prodáváno samostatně Chodidlo ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Zahrnuto FTC-3F-xxxxx-Rx* Skořepina chodidla Prodáváno samostatně...
Page 51 Strana 2 z 4 NÁVOD K POUŽITÍ Tento prostředek je určen k integraci do individualizované externí protézy dolní končetiny s cílem zajistit funkci chodidla u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou amputací dolní končetiny a/nebo vrozenými deficiencemi končetin. Tento prostředek je určen pro pacienty se střední až vysokou úrovní aktivity (K3 až K4) pro chůzi a fyzickou aktivitu bez nadměrného zatížení.
Page 52 Strana 3 z 4 NÁVOD K POUŽITÍ PŘIZPŮSOBENÍ Tuhost paty při nárazu chodidla lze nastavit pomocí výztužných špiček. Špičky mohou být dočasně připevněny pomocí předem naneseného lepidla v místě, které je uvedeno v tabulce níže. Doporučené umístění změní zpevnění paty o 1 kategorii. V případě potřeby posuňte špičky dopředu (větší...
Page 53 Strana 4 z 4 NÁVOD K POUŽITÍ KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u pacienta, jehož maximální hmotnost (včetně nesené zátěže) může překročit 147 kg. Nepoužívejte pro činnosti spojené s rizikem významných nárazů nebo nadměrného přetížení. Nepoužívejte u pacientů, kteří nesplňují požadavky na úroveň funkcionality Medicare úrovně K3 nebo vyšší. VEDLEJŠÍ...
Page 54 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Návod na použitie pre protetikov 2023-10 Prečítajte si pred použitím Oboznámte pacienta s bodmi 12 a 18 tohto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Popis dielu Číslo dielu Súčasť balenia/Predáva sa samostatne Chodidlo ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Súčasť balenia FTC-3F-xxxxx-Rx* Kozmetický...
Page 55 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 4 Táto pomôcka je určená na začlenenie do protézy dolnej končatiny vyrobenej na mieru a zaisťuje funkciu chodidla u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou amputáciou dolnej končatiny a/alebo vrodenou nedostatočnosťou dolnej končatiny. Táto pomôcka je určená pre pacientov so strednou až vysokou úrovňou aktivity (K3 až K4) na chôdzu a fyzickú...
Page 56 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 4 NASTAVENIA Tuhosť päty pri prenášaní váhy na chodidlo je možné nastaviť pomocou stužujúcich tlmičov. Tlmiče je možné dočasne pripevniť pomocou vopred naneseného lepidla v mieste uvedenom v tabuľke nižšie. Odporúčaná poloha spevní pätu približne o 1 kategóriu. V prípade potreby posuňte tlmiče dopredu (päta bude tuhšia) alebo dozadu (päta bude mäkšia), aby ste dosiahli požadovanú...
Page 57 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 4 Nedodržanie návodu na použitie je nebezpečné a ruší platnosť záruky. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívajte u pacienta, ktorého maximálna hmotnosť (vrátane neseného bremena) môže prekročiť 147 kg. Nepoužívajte pri aktivitách spojených s rizikom silného nárazu alebo nadmerného preťaženia. Nepoužívajte u pacienta, ktorý...
Page 58 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F Upute za uporabu za ortopedske tehničare 2023-10 Pročitati prije uporabe Prenijeti pacijentu odlomke § 12 i 18 ovih uputa. UKLJUČENE STAVKE Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno Stopalo ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* Uključeno FTC-3F-xxxxx-Rx* Kalup stopala Prodaje se zasebno...
Page 59 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 4 Ovaj proizvod namijenjen je postavljanju u prilagođenu vanjsku protezu donjeg uda kako bi se osigurala funkcija stopala kod pacijenata s jednostranom ili obostranom amputacijom donjeg uda i/ili s prirođenim nedostacima uda. Ovaj je proizvod indiciran za pacijente s umjerenom do velikom razinom aktivnosti (K3 do K4) za hodanje i tjelesnu aktivnost bez prekomjernog opterećenja.
Page 60 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 4 PODEŠAVANJA Čvrstoća pete pri opterećenju stopala može se podesiti s pomoću odbojnika za povećanje krutosti. Odbojnici se mogu privremeno pričvrstiti s pomoću unaprijed nanesenog ljepila na mjesto označeno u tablici u nastavku. Preporučeno mjesto učvrstit će petu za otprilike jednu kategoriju.
Page 61 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 4 KONTRAINDIKACIJE Nemojte upotrebljavati na pacijentu čija najveća težina (uključeno nošenje tereta) premašuje 147 kg. Nemojte upotrebljavati tijekom aktivnosti povezanih s rizikom od snažnog udara ili prekomjernog opterećenja. Nemojte upotrebljavati na pacijentu koji ne ispunjava zahtjeve funkcionalne razine sustava Medicare K3 ili više. NUSPOJAVE Nisu poznate nuspojave izravno povezane s proizvodom.
Page 62 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Ред. F Инструкция по эксплуатации для протезистов 2023-10 Прочесть перед применением Ознакомьте пациента с § 12–18 данной инструкции. КОМПЛЕКТАЦИЯ Описание детали Номер по каталогу В комплекте / продается отдельно Стопа ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* В комплекте FTC-3F-xxxxx-Rx* Оболочка стопы Продается...
Page 63 Страница 2 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Это медицинское изделие поставляется медработникам (протезистам), которые помогают пациентам научиться им пользоваться. Назначение выписывает врач, который оценивает способность пациента пользоваться изделием. Изделие предназначено для многократного использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другим пациентам пользоваться тем же изделием запрещается. Данное...
Page 64 Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Вынимать стопу из оболочки, потянув ее вручную, запрещается. Никогда не используйте для ее снятия отвертку или любой другой неподходящий инструмент. Это может повредить стопу. НАСТРОЙКИ Жесткость пятки при опоре на нее можно отрегулировать с помощью амортизаторов для повышения жесткости. Их можно временно...
Page 65 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ После купания, использования стопы в воде или попадания на нее жидкости стопу необходимо очистить (см. § 16). Если пациент замечает отклонение от нормы, чувствует какие-либо изменения в характеристиках изделия (шум, люфт, чрезмерный износ), или изделие подверглось сильному удару, он должен прекратить использование стопы и...
Page 66 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Ред. F Інструкція із застосування для протезистів 2023-10 Прочитайте перед використанням Передайте пацієнту § 12–18 цієї інструкції. КОМПЛЕКТАЦІЯ Опис деталі Номер деталі У комплекті / продається окремо У комплекті Стопа ShockWave F20-S3-xxAxx-xx* FTC-3F-xxxxx-Rx* Оболонка стопи Продається окремо FTC-2F-xxxxx-Sx* Чорна...
Page 67 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 4 Цей пристрій призначений для багаторазового використання ОДНИМ ПАЦІЄНТОМ. Іншому пацієнту не можна використовувати цей пристрій. Цей пристрій призначений для встановлення в індивідуальний зовнішній протез нижньої кінцівки для забезпечення функціонування стопи в пацієнтів із дефектами нижніх кінцівок або односторонньо...
Page 68 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 4 НАЛАШТУВАННЯ Жорсткість п’яти під час навантаження стопи можна налаштувати за допомогою амортизаторів для підвищення жорсткості. Бампери можна тимчасово закріпити за допомогою попередньо нанесеного герметика в місці, зазначеному в таблиці нижче. Зробивши це в рекомендованому місці, можна підвищити жорсткість п’яти на 1 категорію. За необхідності перемістіть...
Page 69 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 4 Якщо пацієнт помічає будь-яке відхилення від норми чи відчуває будь-які зміни характеристик пристрою (шум, люфт, надмірне зношування тощо) або в разі сильного удару по пристрою, він має припинити використання пристрою та проконсультуватися зі своїм протезистом. Недотримання...
Page 70 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 Rev. F 義肢装具士用使用説明書 2023-10 ご使用前にお読みください本説明書の§12～18 を患者にお渡しください。同梱品部品説明部品番号付属/別売り ShockWave Foot F20-S3-xxAxx-xx* 付属 FTC-3F-xxxxx-Rx* フットシェル別売 FTC-2F-xxxxx-Sx* S0-NPS-200xx-00* 黒のスペクトラソックス適切なソックス付き KIT-00-1146U-00 補強バンパー付属カタログ参照説明 ShockWave™ は、以下の部品で構成されるエネルギーリターン義足です。 • J 型カーボンキール • カーボン製ソールプレート • 制御された動きで衝撃吸収と軸回転を可能にする垂直ローディングパイロン •...
Page 71 2/4 頁使用説明書本器具は、片側または両側の下肢切断および/または先天性四肢欠損の患者の足の機能を保証するために、カスタムメイドの外付け下肢義足に組み込むことを目的としています。本器具は、中等度から高度の活動レベル(K3～K4)の患者が、過度の負荷をかけずに歩行や身体活動を行う場合に適応されます。最大体重(装着時)：147kg(表 3 を参照) 臨床的有益性 • 歩行時の快適性 • 段差のある場所での歩行が可能 • ソケットフォースの低減付属品および適合性足部には適切なフットモジュールを取り付ける必要があります(カタログ参照)。この足部には、標準的なメス型ピラミッドコネクタ(カタログ参照)と互換性のあるように設計されたオス型ピラミッドコネクタが付属しています。アライメントベンチアライメント義足を患者に装着する前に： • ヒールの高さを考慮して足(フットシェルを含む)を靴に挿入し、足モジュールを足底屈/背屈位置に合わせます。 • 前額面で適切な角度を確保するために、ソケットの内転/外転を調整します。 • 矢状面で適切な角度を確保するために、ソケットを屈曲/伸展を調整し負荷線ます。 • 負荷線がパイロンの中心を通るようにソケットの位置を調整します (図を参照) ダイナミックアライメントヒールから前足部へのロールオーバーを最適化するには、次の変数を調整します。 •...
Page 72 3/4 頁使用説明書調整フットローディング時のヒール剛性は、補強バンパーで調整できます。バンパーは、下表の位置にあらかじめ塗布された接着剤を使用して仮止めすることができます。推奨される位置は、ヒールを 1 カテゴリー(1 段階)ほど硬くします。必要であれば、バンパーを前方(硬め)または後方(柔らかめ)に動かして、希望の硬さに調整します。恒久的に使用する場合は、事前に塗布した接着剤をアセトンできれいに洗い流し、シアノアクリレート接着剤でバンパーを接着します。フットサイソール後端からの距ズ(A) 離(B) 23～25cm 29mm 26～28cm 35mm 29～30cm 48mm トラブルシューティング懸念症状解決策 • ソケットを足部に対して前方に移動させる • 足底接地が早すぎる • 硬化バンパーを取り付ける。取り付けの詳 • つま先が硬すぎると感じるヒールが柔らか細については、上記のセクション 10 を参照 • 膝関節が過伸展になるすぎる...
Page 73 4/4 頁使用説明書禁忌事項最大体重(装着時)が 147kg を超える可能性のある患者には使用しないでください。大きな衝撃や過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください。メディケアの機能レベルが K3 以上という要件を満たさない患者には使用しないでください。副作用この器具に直接関連する既知の副作用はありません。本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および使用者が居住する加盟国の所轄官庁に報告しなければなりません。メンテナンスと管理フットモジュールは、少なくとも 6 か月ごとに義肢装具士による検査を受ける必要があります。使用者がより活動的であれば、より短い間隔での検査が必要です。スペクトラソックスとフットシェルは、患者の活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士が交換する必要があります。これらの部品が損傷すると、フットの早期摩耗につながります。フットの耐用年数は患者の活動レベルによって異なります。清掃フットシェルとスペクトラソックスを取り外し、中性石鹸と水でフットを洗い、丁寧に乾かしてください。フットシェルは湿らせた布かスポンジで洗うことができます。本器具は溶剤に対して耐性がありません。溶剤に触れると損傷するおそれがあります。環境条件使用および保管の温度範囲：-29℃～49°C 相対湿度：制限なし耐水性：本器具は、偶発的な浸水に耐性があり、防滴性を備えています。フットシェルは紫外線(UV)に対する耐性がありません。直射日光の当たる場所には保管しないでください。廃棄フットにはカーボンファイバー複合材、エポキシ、チタン、ステンレス鋼、ゴムが使用されています。本器具およびその梱包材は、地域または国の環境規制に従って廃棄してください。記号の説明 CE マークおよび宣言製造元特定されたリスク 1 年目...
Page 74 ShockWave™ – F20 IFU-01-097 版本 F 使用说明（供假肢医生使用） 2023-10 使用前阅读向患者介绍本使用说明的第 12 和 18 条。包含部件零件描述零件编号包含/单独出售 ShockWave 义足 F20-S3-xxAxx-xx* 包含 FTC-3F-xxxxx-Rx* 足套单独出售 FTC-2F-xxxxx-Sx* 黑色 Spectra 袜 S0-NPS-200xx-00* 含适用尺码的袜子 KIT-00-1146U-00 强化缓冲器包含请参阅产品目录描述 ShockWave™ 是一款能量回馈式义足，包含： • 一个 J 形碳材料足跟 •...
Page 75 第 2 页，共 4 页使用说明该器械可以与定制设计的下肢义肢完美兼容，从而保证单/双下肢截肢和/或先天性肢体缺陷的患者实现足部功能。该器械适合活动量中高（K3 到 K4）、无过大负荷的患者实现行走和身体活动。最大体重（含负载）：147 kg（见第 3 条表格）临床益处 • 行走舒适 • 可在不平坦表面行走 • 减小接受腔受力配件和兼容性义足模块必须安装适当的足套（见产品目录）。义足包含一个凸式锥形连接件，可以兼容多种不同的标准凹式锥形连接座（请参阅产品目录）。对准基座对齐为患者安装该假肢前： • 将义足模块（带足套）插入鞋中，从而对齐足底弯曲/足背弯曲动作线，注意需同时考虑到足跟高度 • 将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度 • 将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度 • 调整接受腔位置，以使负载线穿过承力件中心（见插图）负载线动态对齐为优化从足跟到前脚掌的翻转，请调整以下变量： •...
Page 76 第 3 页，共 4 页使用说明与单体脚掌后端之间义足尺码 (A) 距离 (B) 23-25 cm 29 mm 26-28 cm 35 mm 29-30 cm 48 mm 故障排除问题症状解决方案 • 足底触地完成过快， • 承座相对于义足前倾 • 脚趾感觉过于僵硬， • 安装强化缓冲器。请见上文第 10 条中的安装足跟过软 • 膝关节伸展过度详细说明...
Page 77 第 4 页，共 4 页使用说明维护与控制必须由假肢医生至少每半年对义足模块进行一次检查。如果患者活动量较大，检查间隔应更短。必须由假肢医生根据患者的活动量定期更换 Spectra 袜和足套。如果这些部件受损，可能导致义足过早磨损。义足的使用寿命取决于患者的活动量。清洁脱下足套和 Spectra 袜，使用清水加中性肥皂小心清理义足，并仔细晾干。应使用蘸湿的布或海绵清洁足套。该器械不耐溶剂。接触溶剂可能导致本品受损。环境条件使用和存放温度范围：-29 到 49°C 空气相对湿度：无限制耐水：该器械可耐受偶尔浸没于水中或沾染水的情况。足套不耐紫外光 (UV)。不得存放于阳光直射处。处置义足制造材料包括碳纤维复合材料、环氧材料、钛金属、不锈钢和橡胶。必须按照当地或所在国环保法规对该器械及其包装进行处置。符号释义 CE 标志和首次声明年制造商已确定风险份欧盟授权代表单个患者，重复使用监管信息本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-01-097...
Page 78 ‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ ShockWave – (‫)ﺷﻮﻙ ﻭﻳﻒ‬ ™ ‫ﻗﺪﻡ‬ IFU-01-097 ‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻻﺧﺘﺼﺎﺻﻴﻲ ﺍﻷﻁﺮﺍﻑ ﺍﻟﺼﻨﺎﻋﻴﺔ‬ Rev. F ‫ﻳﺮﺟﻰ ﺍﻟﻘﺮﺍءﺓ ﻗﺒﻞ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ 2023-10 .‫ﻣﻦ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‬ ‫ﺇﻟﻰ‬ ‫ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺇﺑﻼﻍ ﺍﻟﻔﻘﺮﺍﺕ ﻣﻦ‬ ‫ﺍﻟﺒﻨﻮﺩ ﺍﻟﻤﺸﻤﻮﻟﺔ‬ ‫ﻣﺸﻤﻮﻟﺔ/ ﺗ ُ ﺒﺎﻉ ﻣﻨﻔﺼﻠﺔ‬ ‫ﺭﻗﻢ ﺍﻟﻘﻄﻌﺔ‬ ‫ﻭﺻﻒ...
Page 79 ‫ﻣﻦ‬ ‫ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ ‫ﺻ ُ ﻤﻢ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻟﻴﺴﺘﺨﺪﻡ ﻣﻊ ﻁﺮﻑ ﺻﻨﺎﻋﻲ ﺳﻔﻠﻲ ﺧﺎﺭﺟﻲ ﻣﺼﻤﻢ ﺧﺼﻴ ﺼ ً ﺎ ﻟﻀﻤﺎﻥ ﺗﺤﻘﻴﻖ ﻭﻅﻴﻔﺔ ﺍﻟﻘﺪﻡ ﻟﻠﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﺬﻳﻦ ﻟﺪﻳﻬﻢ ﺑ َ ﺘ ْ ﺮ ﻓﻲ‬ .‫ﺍﻷﻁﺮﺍﻑ ﺍﻟﺴﻔﻠﻴﺔ ﻟﺴﺎﻕ ﻭﺍﺣﺪﺓ ﺃﻭ ﻛﻠﺘﺎ ﺍﻟﺴﺎﻗﻴﻦ ﻭ/ﺃﻭ ﺍﻟﻌﻴﻮﺏ ﺍﻟﺨﻠﻘﻴﺔ‬ .‫ﻷﺟﻞ...
Page 80 ‫ﻣﻦ‬ ‫ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ ‫ﻟﻤﺴﺎﻓﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻨﻬﺎﻳﺔ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ‬ ‫ﺍ‬ ) ‫ﻣﻘﺎﺱ ﺍﻟﻘﺪﻡ‬ ) ‫ﻟﻠﻨﻌﻞ‬ ‫ﻣﻠﻢ‬ ‫ﺳﻢ‬ ‫ﻣﻠﻢ‬ ‫ﺳﻢ‬ ‫ﻣﻠﻢ‬ ‫ﺳﻢ‬ ‫ﺍﺳﺘﻜﺸﺎﻑ ﺍﻷﺧﻄﺎء ﻭﺇﺻﻼﺣﻬﺎ‬ ‫ﺍﻟﺤﻞ‬ ‫ﺍﻷﻋﺮﺍﺽ‬ ‫ﺍﻟﻤﺸﻜﻠﺔ‬ • ‫ﻳﺤﺪﺙ ﺗﺴﻄﺢ ﺍﻟﻘﺪﻡ ﺳﺮﻳ ﻌ ً ﺎ ﺟ ﺪ ~ﺍ‬ • ‫ﺍﻟﺘﺠﻮﻳﻒ ﺃﻣﺎﻣ ﻴ ~ﺎ ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻠﻘﺪﻡ‬ ‫ﺣﺮ...
Page 81 ‫ﻣﻦ‬ ‫ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ ‫ﻁﺮﺍﻑ ﺍﻟﺼﻨﺎﻋﻴﺔ ﺑﺎﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺟﻮﺭﺏ ﺳﺒﻜﺘﺮﺍ ﻭﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺪﻡ ﻋﻠﻰ ﻓﺘﺮﺍﺕ ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ، ﻭﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﻧﺸﺎﻁ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ. ﺇﺫﺍ ﺗﻀﺮﺭﺕ ﺗﻠﻚ‬ ‫ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﻘﻮﻡ ﺍﺧﺘﺼﺎﺻﻲ ﺍﻷ‬ .‫ﺍﻷﺟﺰﺍء، ﻓﻘﺪ ﻳﺆﺩﻱ ﺫﻟﻚ ﺇﻟﻰ ﺗﻠﻒ ﻣﺒﻜﺮ ﻓﻲ ﻟﻮﺡ ﺍﻟﻘﺪﻡ‬ .‫ﻳﻌﺘﻤﺪ ﻋﻤﺮ ﺍﻟﻘﺪﻡ ﻋﻠﻰ ﻣﺴﺘﻮﻯ ﻧﺸﺎﻁ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‬ ‫ﺍﻟﺘﻨﻈﻴﻒ‬...
Page 84 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...