Ανεπιθύμητες Ενέργειες - Medtronic Balance Affinity CP BBAP40 Mode D'emploi

5.2. Προσαρμογέας Affinity™ CP
■
Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κλινικούς ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδικασίες εξωσωματικής
κυκλοφορίας.
■
Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον προσαρμογέα.
■
Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP της Medtronic μόνο με τις φυγόκεντρες αντλίες αίματος Affinity CP της
Medtronic.
■
Χρησιμοποιήστε τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin και τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo
όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το κάθε προϊόν.
■
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τον προσαρμογέα για ενδεχόμενες ζημιές. Μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα αν φαίνεται
να έχει υποστεί ζημιά. Επιστρέψτε το προϊόν που έχει υποστεί ζημιά σε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.
■
Ο προσαρμογέας περιέχει μαγνήτες. Κρατάτε τον προσαρμογέα μακριά από μέταλλα, μαγνητικές ταινίες και μαγνήτες.
■
Μην υποβάλλετε τον προσαρμογέα σε χτύπημα ή πτώση. Ο κραδασμός μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον προσαρμογέα.
■
Δεν πρέπει να εισάγετε ή να αφαιρείτε τον προσαρμογέα ή την αντλία πριν σταματήσει εντελώς ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης.
■
Όταν εισάγετε τον προσαρμογέα στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης, βεβαιωθείτε ότι η κάτω πλευρά του προσαρμογέα είναι
σε στενή επαφή με την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης και πως το μάνδαλο της υποδοχής είναι στη θέση ασφάλισης.
■
Κατά τη χρήση, αποφύγετε τις ωθήσεις ή τα χτυπήματα στον προσαρμογέα ή τα εξαρτήματα του κυκλώματος, ώστε να μειωθεί
ο κίνδυνος να αποσυνδεθούν ο προσαρμογέας και η αντλία από τον κινητήρα μετάδοσης κίνησης ή από τους συνδέσμους
των σωληνώσεων. Εάν συμβεί αποσύνδεση, ανατρέξτε στην Ενότητα 9.
■ Μην αποθηκεύετε σε ακραία θερμοκρασία και υγρασία. Αποφύγετε την αποθήκευση του προσαρμογέα στο απευθείας ηλιακό
φως.
■ Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τα συστήματα φυγόκεντρων
αντλιών Stöckert και Sorin ή τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo.
■ Πληρώστε την αντλία πριν από την εκκίνηση της κυκλοφορίας. Λειτουργήστε την αντλία, σε σύζευξη με τον κινητήρα μετάδοσης
κίνησης μαζί με τον προσαρμογέα, σε μέγιστη ταχύτητα RPM για να ελέγξετε για πιθανές δονήσεις, ασυνήθιστους θορύβους,
έλλειψη ροής και άλλες ανωμαλίες. Εάν παρατηρηθεί ανωμαλία, ανατρέξτε στην Ενότητα 9.
■
Όταν χρησιμοποιείτε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP και τον προσαρμογέα Affinity CP με ένα συμβατό σύστημα το
οποίο εμφανίζει ένδειξη πίεσης εισόδου, χρησιμοποιήστε μια μετρημένη τιμή της πίεσης εισόδου και όχι μια υπολογισμένη
τιμή. Η υπολογισμένη τιμή βασίζεται σε χαρακτηριστικές καμπύλες που δεν είναι αντιπροσωπευτικές της φυγόκεντρης αντλίας
αίματος Affinity CP και μπορεί να οδηγήσουν σε ανακριβείς ενδείξεις.
■ Μη χρησιμοποιείτε πάνω στον προσαρμογέα διαλύματα που βασίζονται στην αλκοόλη, άλλους οργανικούς διαλύτες ή πυκνά
οξέα ή βάσεις. Ο προσαρμογέας μπορεί να πάθει βλάβη από αυτά τα διαλύματα.
■ Μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα μετά την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.
■ Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας ή στις Οδηγίες χρήσης σχετικά με τις απαιτήσεις της θερμοκρασίας αποθήκευσης.
■
Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες αποτελεί ευθύνη του
χρήστη.
6. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP με βιοεπιφάνεια
Balance (BBAP40):
■
αλλεργική αντίδραση
■
απώλεια αίματος
■
τοξικότητα στο αίμα
■ θάνατος
■
έμβολο
■
υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος
■
αφαίμαξη
■
πυρετός
■
αιμόλυση
■
υπερκαπνία και οξέωση
■
υπόταση
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 79