適合する指令と基準 - Sibelmed Somnibel Pro Manuel D'utilisateur

ソムニベル プロ 取扱説明書
2．本装置の輸送および保管条件は、内部リチウムポリマー電池、振動モーター、スイッチの仕様により、IEC60601-1-11標準規格に比べて減少しています。
3．ISO3744:2010と同等の試験方法を用いて、最大振動刺激強度レベルで0.25 mの距離で測定された値。
4．定義については、コンプライアンス改善のための設定の項を参照してください。
5．ソムニベル プロの初期設定値はソムニラボ解析ソフトで編集できます。工場出荷時の値はソムニベルと同じです。
6．LEDランプ表示と使用上の注意を参照してください。
6. 適合する指令と基準
・医療機器に関する欧州指令93/42/EEC
・RoHS指令 ： 2011/65/EU
・WEEE指令2012/19/UEに従った廃棄物処理
・物質および混合物の分類、 標識および放送に関する規制 （REACH） EC 2072/2008
・2004/12/ECにより修正された梱包 ・ 包装廃棄物指令94/62/EC
・2013/56/EUにより修正されたバッテリー廃棄物指令2006/66/EC
・品質 （EN ISO13485 ： 2016+AC;2018、 EN ISO9001 ： 2015）
・リスク管理 （EN ISO14971:2012）
・安全医療機器‐バッテリー （ EN 62133:2013 ）
・安全医療機器‐家庭用 （ EN 60601-1-11:2015 ）
・電磁両立性 （ EN 60601-1-2:2015、 家庭環境と医療環境）
・生体適合性:医療機器の生物学的評価(EN ISO 10993-1:2009+AC:2010）
・ユーザビリティ （EN 60601-1-6:2010+A1:2015 および EN 62366:2008+A1:2015）
JA 22
534-80P-MUM_Rev.1.08