Sibelmed Somnibel Pro Manuel D'utilisateur
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Sibelmed Somnibel Pro Manuel D'utilisateur

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MANUAL DE USO · USER'S MANUAL · MANUEL D'UTILISATEUR ·
MANUALE D'USO · MANUAL DE UTILIZAÇÃO · BEDIENUNGSANLEITUNG
ソムニベル
Somnibel Pro
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heraPy
0197
534-80P-MUM · Rev 1.08 · 2020-06
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Sommaire des Matières pour Sibelmed Somnibel Pro

  • Page 1 MANUAL DE USO · USER’S MANUAL · MANUEL D’UTILISATEUR · MANUALE D’USO · MANUAL DE UTILIZAÇÃO · BEDIENUNGSANLEITUNG ソムニベル Somnibel Pro ositional heraPy ystem 0197 534-80P-MUM · Rev 1.08 · 2020-06...
  • Page 2 Pro Manual de Uso Somnibel Pro Manual de Uso Revisión: 534-80P-MUM Rev. 1.08 Todos los derechos reservados. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) T. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com Este manual puede ser adquirido a través del Servicio de Asistencia Técnica.
  • Page 3 Pro Manual de Uso   PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC (CLASE IIa). Gracias por elegir Somnibel Pro Este producto ha sido desarrollado por el departamento de I+D+I de SIBEL S.A.U. con la colaboración de las unidades de sueño del Hospital Universitario Araba / Osakidetza (Vitoria, ESPAÑA) y del Hospital Universitario Arnau de Vilanova(Lleida, ESPAÑA).

  • Page 4: Table Des Matières

    2.1 OPCIONES ......................11 2.2 RELACION DE CONTENIDO ................12 3. INSTRUCCIONES DE USO ..................13 3.1 FUNCIONAMIENTO DE SOMNIBEL PRO ............. 14 3.2 AJUSTES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO ............14 3.3 INDICADORES VISUALES DE AVISO ..............16 3.4 VIAJANDO CON SOMNIBEL PRO ................

  • Page 5: Seguridad

    Pro Manual de Uso 1. SEGURIDAD Somnibel Pro es un nuevo sistema para el tratamiento de pacientes con Trastornos Respiratorios durante el Sueño (TRS), principalmente el Síndrome de Apneas-Hipopneas del Sueño (SAHS) o ronquido habitual durante el sueño. Ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U en colaboración con centros y especialistas de referencia en el área de sueño.

  • Page 6: Indicaciones De Uso

    El uso de Somnibel Pro ha demostrado ser efectivo en reducir al IAH y el tiempo en posición supina y en mejorar la saturación de oxígeno, sin afectar la cantidad ni la calidad del sueño en pacientes con SAOS posicional ES 5 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 7 Pro Manual de Uso Somnibel Pro también está diseñado para permitir la realización de estudios clínicos, ya que incluye dos modos Somni de funcionamiento (terapia y placebo) que se pueden configurar a través del software . Consulte el Somni Manual de Uso de para información adicional sobre esta funcionalidad.

  • Page 8: Advertencias

    Pro Manual de Uso puede alterar su funcionamiento. Somnibel Pro Después de evaluar la idoneidad del tratamiento postural con para un paciente específico, el médico Somnibel Somnibel puede recomendar utilizar el modelo para un tratamiento a largo plazo. es un dispositivo de bajo coste para uso de un único paciente que proporciona las mismas capacidades de detección de posición...
  • Page 9 Pro Manual de Uso ni exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. No aplique esfuerzos excesivos a los accesorios. Particularmente, evite tirar o doblar en exceso cualquier parte de los cables. No desconecte los accesorios del equipo tirando del cable. Puede dañar el equipo o los accesorios reduciendo la seguridad del producto.
  • Page 10 Pro Manual de Uso el ordenador, siempre que se garantice la integridad de los datos en memoria. Somnibel Pro El sistema está preparado para trabajar a temperatura ambiente. Evite exponer ninguna parte del sistema a fuentes de calor. También evite exponerlo directamente a la luz solar. Los cambios de temperatura pueden causar condensación y humedad.

  • Page 11: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    Pro Manual de Uso Somnibel Pro próximos al sistema no está permitido durante el tratamiento con Por tanto, no utilice el equipo en presencia de equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles,...). Siga las recomendaciones de distancia de separación indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de este manual (Anexo 1).

  • Page 12: Instrucciones De Instalación

    Pro Manual de Uso 2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN 2.1 OPCIONES Somnibel El sistema está disponible en dos modelos con las siguientes características: ACCESSORIOS / RECAMBIOS Somnibel Somnibel Pro FUNCIONALIDADES Somnibel Somnibel Pro Cargador USB de batería externo ON/OFF automático Manual de Uso Batería interna recargable: >...

  • Page 13: Relacion De Contenido

    Pro Manual de Uso 2.2 RELACIÓN DE CONTENIDO COD. 08768 CANT. 1 Somnibel Pro DISPOSITIVO DE TERAPIA POSTURAL COD. 08744 CANT. 1 CABLE USB Indicador Anclaje adhesivo visual (led) Conector USB COD. 08764 CANT. 1 USB PENDRIVE COD. 0874X CANT.

  • Page 14: Instrucciones De Uso

    Pro Manual de Uso 3. INSTRUCCIONES DE USO Acople un adhesivo de sujeción Preste atención “click” indicaciones del equipo después Somnibel Pro al equipo hasta oír un encenderlo (consulte “clic” (la luz parpadea 3 veces en sección INDICACIONES verde y el equipo vibra).

  • Page 15: Funcionamiento De Somnibel Pro

    3.1 FUNCIONAMIENTO DEL SOMNIBEL PRO Somnibel Pro se enciende automáticamente cuando el adhesivo de sujeción se acopla al equipo. Al principio, el equipo lleva a cabo una autocomprobación para verificar su correcto funcionamiento.

  • Page 16: Ajustes De Mejora Del Cumplimiento

    Pro Manual de Uso 3.2 AJUSTES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO Somnibel Pro El dispositivo incluye ajustes para la mejora del cumplimiento del paciente con la terapia postural. Estos ajustos están configurados con unos valores por defecto según lo siguiente:...

  • Page 17: Indicadores Visuales De Aviso

    Pro Manual de Uso 3.3 INDICADORES VISUALES Y AVISOS ENCENDIDO 10 s EN MARCHA 0,5 s APAGADO 2,5 s MEMORIA BAJA Espacio para la memoria de señales <3 sesiones de tratamiento. Contacte con su médico. MEMORIA LLENA 36 sesiones ya grabadas. Las siguientes no se grabarán. Contacte con su médico.

  • Page 18: Viajando Con Somnibel Pro

    Pro Manual de Uso 3.4 VIAJANDO CON SOMNIBEL PRO No tire el envase después de utilizar el equipo. Puede utilizarse para transportar el equipo. Somnibel Pro Somnibel Pro Si tiene que viajar, puede llevar su con usted para continuar su tratamiento.

  • Page 19: Especificaciones Técnicas

    Pro Manual de Uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Somnibel Somnibel Pro Vida útil 3 años Dimensiones 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm Peso 16.8 ± 1.0 gr Alimentación Batería interna de polímero de litio recargable (> 3 noches; 10h/noche) Grado de protección de la carcasa...
  • Page 20 Pro Manual de Uso Señales monitorizadas Posición Posición / Actigrafía / Potencia del estímulo Posición / Actigrafía / Potencia del estímulo (hasta 36 grabaciones Señales registradas y hasta 10h/grabación) Registros de cumplimiento Hasta 365 grabaciones Ajustes de mejora del cumplimiento (Notas 4, 5) Niveles del estímulo autoajustados...

  • Page 21: Directivas Y Estándares Aplicables

    Pro Manual de Uso 6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015) • Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH) •...

  • Page 22: Símbolos

    Pro Manual de Uso 7. SÍMBOLOS FABRICANTE (fecha de fabricación, CORRIENTE DIRECTA LÍMITE DE PRESIÓN nombre y dirección del fabricante) ATMOSFÉRICA IP22 (ver sección AVISOS) FECHA DE FABRICACIÓN POSICIÓN HACIA ARRIBA DEL LÍMITE DE HUMEDAD EQUIPO NÚMERO DE CATÁLOGO CÓDIGO DE LOTE...

  • Page 23: Bibliografía

    Pro Manual de Uso 8. BIBLIOGRAFÍA 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al . Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 24: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

    Pro Manual de Uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas Somnibel Pro está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético specificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
  • Page 25 Pro Manual de Uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Somnibel Pro Somnibel está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
  • Page 26 Pro Manual de Uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Somnibel Pro está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de Somnibel Pro debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
  • Page 27 Pro Manual de Uso Campo próximo EN-IEC 61000-4-3 Frecuencia Banda Modulación Potencia Distancia (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulso 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulso 217Hz 800-960 Pulso 18Hz 1720 1700-1990 Pulso 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulso 217Hz...
  • Page 28 Pro User’s Manual Somnibel Pro User’s Manual Revision: 534-80P-MUM Rev. 1.08 All rights reserved. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) T. 933 90 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com This manual can be purchased through the After Sales Service.
  • Page 29 Pro User’s Manual   PRODUCT IN COMPLIANCE WITH MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/EEC (CLASS IIa). Thank you for choosing Somnibel Pro This product has been designed by the RDI department of SIBEL S.A.U. in cooperation with the sleep units of the University Hospital Araba / Osakidetza (Vitoria, SPAIN) and of the University Hospital Arnau de Vilanova (Lleida, SPAIN).
  • Page 30 2. INSTALLATION INSTRUCTIONS ................11 2.1 OPTIONS ......................11 2.2 PACKING LIST ....................12 3. INSTRUCTIONS FOR USE ..................13 3.1 SOMNIBEL PRO FUNCTIONING ................. 14 3.2 COMPLIANCE ENHANCEMENT SETTINGS ............14 3.3 VISUAL INDICATIONS AND WARNINGS ............16 3.4 TRAVELLING WITH SOMNNIBEL PRO ..............

  • Page 31: Safety

    Pro User’s Manual 1. SAFETY Somnibel Pro is a new system for the treatment of patients with Sleep-Related Breathing Disorders (SRBD), mainly the Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (SAHS) or habitual snoring during sleep. It has been developed by the RDI Department of SIBEL S.A.U. with the collaboration of reference Health Centers and doctors specialized in Sleep Disorders.

  • Page 32: Indications For Use

    The use of Somnibel Pro has proven to be effective in reducing the AHI and the time in supine position and in improving the oxygen saturation, without affecting the quantity nor quality of sleep in patients with positional OSA...
  • Page 33 Pro User’s Manual User’s Manual for additional information on this capability. Somnibel Pro has been designed for being used by a physician or a technician trained in SRBD and SAHS. The user is allowed to configure the device under these conditions. However, it is not recommended to prescribe the treatment with the device or change the treatment settings without a previous understanding of the physiologic principles of positional therapy for patients with SAHS.

  • Page 34: Warnings

    Pro User’s Manual Somnibel Pro After evaluating the suitability of positional treatment with for a specific patient, the physician can Somnibel Somnibel recommend the use of the model for long term treatment. is a single-patient use, low cost Somnibel Pro...
  • Page 35 Pro User’s Manual reducing the product’s safety. Hold always the connectors when disconnecting the device. Deteriorated accessories (battery charger or USB cable with broken cases, cables or connectors) should not be used since there is risk of cramps. Contact SIBEL S.A.U.
  • Page 36 Pro User’s Manual the attachment of the device to the patient’s body, the visual indications and the data storage. Communication with the computer is not considered essential, provided the integrity of the data in memory is guaranteed. The device should be used in an acoustic environment that allows the patient to sleep normally.

  • Page 37: Disposal Of Electrical And Electronic Devices By Domestic Users In The European Union

    Pro User’s Manual DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC DEVICES BY DOMESTIC USERS IN THE EUROPEAN UNION Somnibel Pro Never dispose in the household trash, since it contains a Lithium-Polymer battery and electronic components. It must be disposed properly and may need to be recycled in accordance with the statutory requirements in your country.

  • Page 38: Installation Instructions

    Pro User’s Manual 2. INSTALLATION INSTRUCTIONS 2.1 OPTIONS Somnibel system is available in two models with the following features: ACCESSORIES / SPARE PARTS Somnibel Somnibel Pro FUNCTIONALITIES Somnibel Somnibel Pro External USB battery charger Automatic on/off User manual Internal rechargeable battery: > 3 nights (10h/night) Fastening adhesives box (30 u.)

  • Page 39: Packing List

    Pro User’s Manual 2.2 PACKING LIST Somnibel Pro CODE 08768 QTY. 1 POSITIONAL THERAPY DEVICE Adhesive clipping CODE 08744 QTY. 1 USB CABLE Visual Indicator (led) USB Conector CODE 0874X QTY. 1 USB CHARGER CODE 08764 QTY. 1 PENDRIVE USB...

  • Page 40: Instructions For Use

    Pro User’s Manual 3. INSTRUCTIONS FOR USE Clip one fastening adhesive to a attention “click” indications of the device after device until you hear Somnibel Pro turn ON (consult section VISUAL a “click” (the light blinks 3 times INDICATIONS AND WARNINGS).

  • Page 41: Somnibel Pro Functioning

    3.1 SOMNIBEL PRO FUNCTIONING Somnibel Pro is automatically turned ON when the fastening adhesive is clipped to the device. At the beginning, the device performs a self-test for checking its correct functioning.

  • Page 42: Compliance Enhancement Settings

    Pro User’s Manual 3.2 COMPLIANCE ENHANCEMENT SETTINGS Somnibel Pro provides settings for enhancing patient compliance to the positional therapy. These settings are configured with default values, as follows: Default Settings Description Enhancement value EasySleep Time between device ON and activation of stimulus if...

  • Page 43: Visual Indications And Warnings

    Pro User’s Manual 3.3 VISUAL INDICATIONS AND WARNINGS TURN ON 10 s RUNNING 0,5 s TURN OFF 2,5 s MEMORY LOW Memory space for signals < 3 treatment sessions. Contact your physician. MEMORY FULL 36 sessions already recorded. The following ones will not be recorded. Contact your physician.

  • Page 44: Travelling With Somnnibel Pro

    Pro User’s Manual 3.4 TRAVELLING WITH SOMNIBEL PRO Do not throw the packaging after using the device. It can be used for device transportation. Somnibel Pro Somnibel Pro If you need to travel, you can bring your with you for continuing your treatment.

  • Page 45: Technical Specifications

    Pro User’s Manual 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS Somnibel Somnibel Pro Useful life 3 years Size (L x W x H) 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm Weight 16.8 ± 1.0 gr Power supply Internal rechargeable Lithium-Polymer battery (> 3 nights @ 10h/night)
  • Page 46 Pro User’s Manual Somnibel Somnibel Pro Sleeping position / Actigraphy / Stimulus power (up to 36 records Recorded signals and up to 10h/record) Compliance records Up to 365 records Compliance Enhancement Settings (Notes 4, 5) Auto-adjusting Stimulus Levels 0%, 25%, 50%, 75%, 100% (< 110 dB)

  • Page 47: Applicable Directives And Standards

    Pro User’s Manual 6. APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS • European directive concerning medical devices 93/42/EEC • Rohs Directive: 2011/65/EU. • Waste disposal according to WEEE Directive 2012/19/UE. • Regulation EC 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH).

  • Page 48: Symbols

    Pro User’s Manual 7. SYMBOLS ATMOSPHERIC DIRECT CURRENT MANUFACTURER (manufacture date, PRESSURE LIMITATION name and address of the manufacturer) IP22 (SEE SECTION WARNINGS) DATE OF MANUFACTURE HUMIDITY LIMITATION DEVICE UPRIGHT POSITION CATALOGUE NUMBER BATCH CODE KEEP DRY SERIAL NUMBER USE BY DATE  ...

  • Page 49: Bibliography

    Pro User’s Manual 8. BIBLIOGRAPHY 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al . Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 50: Annex 1: Electromagnetic Compatibility

    Pro User’s Manual Annex 1: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Somnibel Pro is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.
  • Page 51 Pro User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Somnibel is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of should assure that it is used in such an environment. Somnibel Tests EN-IEC 61000-4-4 y -4-5 are applicable to AC/DC power inputs, and input/output signal. Test EN-IEC 61000-4-6 additionally applies to patient connections. Test EN-IEC 61000-4-11 only applies to AC power inputs.
  • Page 52 Pro User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Somnibel is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of Somnibel should assure that it is used in such an environment. Below mentioned tests are applicable to enclosure. Additionally, test EN-IEC 61000-4-2 is applicable to input/output signal and patient connections.
  • Page 53 Pro User’s Manual Proximity fields EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240...
  • Page 54 Pro Manuel d'utilisateur Somnibel Pro Manuel d'utilisateur Révision : 534-80P-MUM Rév. 1.08 Tous droits réservés. SIBEL S.A.U. Rosellón 500, bajos, 08026 BARCELONA (Espagne) T. 933 90 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com Ce manuel peut être acheté au travers du Service après-vente.
  • Page 55 Pro Manuel d'utilisateur   PRODUIT CONFORME À LA DIRECTIVE 93/42/CEE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX (CLASSE IIa). Merci d'avoir choisi Somnibel Pro Ce produit a été conçu par le département RDI de SIBEL S.A.U. en coopération avec les unités de sommeil de l'University Hospital Araba / Osakidetza (Vitoria, ESPAGNE) et l'University Hospital Arnau de Vilanova (Lleida, ESPAGNE).
  • Page 56 2.1 OPTIONS ......................11 2.2 LISTE DE COLISAGE ..................12 3. INSTRUCTIONS D’UTILISATION ................. 13 3.1 FONCTIONNEMENT DE SOMNIBEL PRO ............. 14 3.2 PARAMÈTRES D’AMÉLIORATION DE L’OBSERVANCE ......... 14 3.3 INDICATIONS VISUELLES ET AVERTISSEMENTS ..........16 3.4 VOYAGER AVEC SOMNIBEL PRO ................

  • Page 57: Sécurité

    Pro Manuel d'utilisateur 1. SÉCURITÉ Somnibel Pro est un nouveau système pour le traitement des patients souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD), principalement le syndrome d'apnée - hypopnée du sommeil (SAHS) ou les ronflements fréquents pendant le sommeil. Il a été développé par le Département RDI de SIBEL S.A.U. en collaboration avec des centres médicaux de référence et des médecins spécialisés dans les troubles du sommeil.

  • Page 58: Mode D'emploi

    être configurées à partir d'un ordinateur personnel pour adapter les paramètres du traitement aux besoins de chaque patient. L’utilisation de Somnibel Pro a démontrée être efficace dans la réduction de l’IAH et du temps en position dorsale ainsi que l’amélioration de la saturation en oxygène, FR 5 534-80P-MUM_Rév.1.08...
  • Page 59 Pro Manuel d'utilisateur sans affecter la quantité ni la qualité du sommeil des patients ayant un SAHS posiitionnel Somnibel Pro est également conçu pour permettre la performance des études cliniques car il inclut deux modes Somni de fonctionnement (thérapie et placebo) qui peuvent être configurés au travers du logiciel .

  • Page 60: Avertissements

    Pro Manuel d'utilisateur (voiture, train, avion, etc.) peut en altérer le fonctionnement. Somnibel Pro Après avoir évalué la compatibilité du traitement positionnel avec pour un patient spécifique, le Somnibel Somnibel médecin peut recommander d'utiliser le modèle pour un traitement à long terme.
  • Page 61 Pro Manuel d'utilisateur les accessoires et réduire la sécurité de celui-ci. Toujours tenir les connecteurs pour déconnecter le dispositif. Tout accessoire détérioré (chargeur de batterie ou câble USB avec boîtiers, câbles ou connecteurs cassés) ne devra pas être utilisé car il existe un risque de décharge électrique. Contacter SIBEL S.A.U.
  • Page 62 Pro Manuel d'utilisateur et la mémorisation des données. La communication avec l’ordinateur n’est pas considérée comme essentielle tant que l’intégrité des données en mémoire est garantie. Le dispositif devra être utilisé dans un environnement acoustique permettant au patient de dormir normalement.

  • Page 63: Élimination Des Dispositifs Électriques Et Électroniques Par Les Utilisateurs Domestiques Dans L'union Européenne

    Pro Manuel d'utilisateur ÉLIMINATION DES DISPOSITIFS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES PAR LES UTILISATEURS DOMESTIQUES DANS L'UNION EUROPÉENNE Somnibel Pro Ne pas jeter dans les ordures ménagères car il contient une batterie lithium - polymère et des composants électroniques. Ce dispositif doit être éliminé correctement et il peut être recyclé conformément aux exigences réglementaires de votre pays.

  • Page 64: Instructions D'installation

    Pro Manuel d'utilisateur 2. INSTRUCTIONS D'INSTALLATION 2.1 OPTIONS Somnibel Le dispositif est disponible dans deux modèles avec les caractéristiques suivantes : ACCESSOIRES / PIÈCES DE RECHANGE Somnibel Somnibel Pro FONCTIONNALITÉS Somnibel Somnibel Pro Chargeur de batterie USB externe Marche / Arrêt automatique Manuel d'utilisateur Batterie interne rechargeable : >...

  • Page 65: Liste De Colisage

    Pro Manuel d'utilisateur 2.2 LISTE DE COLISAGE CODE 08744 QTÉ 1 CÂBLE USB Somnibel Pro CODE 08768 QTÉ 1 DISPOSITIF DE THÉRAPIE POSITIONNELLE Indicateur Fixation adhésif visuel (del) Connecteur USB CODE 08764 QTÉ 1 CLÉ USB CODE 0874X QTÉ 1...

  • Page 66: Instructions D'utilisation

    Pro Manuel d'utilisateur 3. INSTRUCTIONS D'UTILISATION Fixer un adhésif de fixation à Faites attention aux indications “clic” du dispositif après la mise en un dispositif jusqu'à Somnibel Pro marche (consulter section entendre "clic" lumière INDICATIONS VISUELLES clignote 3 fois en vert et le dispositif AVERTISSEMENTS).

  • Page 67: Fonctionnement De Somnibel Pro

    3.1 FONCTIONNEMENT DE SOMNIBEL PRO Somnibel Pro est automatiquement mis en marche lorsque l'adhésif de fixation est accroché au dispositif.

  • Page 68: Paramètres D'amélioration De L'observance

    Pro Manuel d'utilisateur 3.2 PARAMÈTRES D'AMÉLIORATION DE L’OBSERVANCE Somnibel Pro fournit des paramètres pour améliorer l’observance du patient avec la thérapie positionnelle. Ces caractéristiques sont configurées avec des valeurs par défaut, de la façon suivante : Valeur par Paramètres Description Amélioration...

  • Page 69: Indications Visuelles Et Avertissements

    Pro Manuel d'utilisateur 3.3 INDICATIONS VISUELLES ET AVERTISSEMENTS MARCHE 10 s EN FONCTIONNEMENT 0,5 s ARRÊT 2,5 s MÉMOIRE FAIBLE Espace mémoire pour les signaux < 3 séances de traitement. Contacter votre médecin. MÉMOIRE PLEINE 36 séances déjà enregistrées. Les suivantes ne seront pas enregistrées. Contacter votre médecin.

  • Page 70: Voyager Avec Somnibel Pro

    Pro Manuel d'utilisateur 3.4 VOYAGER AVEC SOMNIBEL PRO Ne pas jeter l'emballage après avoir utilisé le dispositif. Il peut être utilisé pour son transport. Somnibel Pro Si vous devez voyager, vous pouvez emporter votre avec vous pour poursuivre votre traitement.

  • Page 71: Spécifications Techniques

    Pro Manuel d'utilisateur 5. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Somnibel Somnibel Pro Durée de vie utile 3 ans Dimensions (L x l x h) 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm Poids 16.8 ± 1.0 gr Alimentation électrique Batterie lithium - polymère interne rechargeable (> 3 nuits @ 10h/nuit) Niveau de protection du boîtier :...
  • Page 72 Pro Manuel d'utilisateur Position de sommeil / Actimétrie / Puissance du stimulus (jusqu'à Signaux enregistrés 36 enregistrements et jusqu'à 10h/enregistrement) Enregistrements de conformité Jusqu'à 365 enregistrements Paramètres d'amélioration de conformité (Remarque 4, 5) Niveaux de stimulus à réglage automatique 0%, 25%, 50%, 75%, 100% (<...

  • Page 73: Directives Et Normes Applicables

    Pro Manuel d'utilisateur 6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES • Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux • Directive Rohs 2011/65/UE. • Élimination des déchets selon la directive WEEE (DEEE) 2012/19/UE. • Règlement CE 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (REACH).

  • Page 74: Symboles

    Pro Manuel d'utilisateur 7. SYMBOLES LIMITATION DE COURANT DIRECT FABRICANT (date de fabrication, LA PRESSION nom et adresse du fabricant) ATMOSPHÉRIQUE IP22 (VOIR SECTION AVERTISSEMENTS) DATE DE FABRICATION LIMITES D'HUMIDITÉ POSITION VERTICALE DU DISPOSITIF NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT MAINTENIR AU SEC NUMÉRO DE SÉRIE...

  • Page 75: Bibliographie

    Pro Manuel d'utilisateur 8. BIBLIOGRAPHIE 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 76: Annexe 1 : Compatibilité Électromagnétique

    Pro Manuel d'utilisateur Annexe 1 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Somnibel Pro est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur devront garantir qu'il est bien utilisé dans ce type d'environnement.
  • Page 77 Pro Manuel d'utilisateur Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Somnibel Pro est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de Somnibel Pro devront garantir qu'il est bien utilisé dans ce type d'environnement.
  • Page 78 Pro Manuel d'utilisateur Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Somnibel Pro Somnibel Pro est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de devront garantir qu'il est bien utilisé dans ce type d'environnement.
  • Page 79 Pro Manuel d'utilisateur Champs de proximité EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz...
  • Page 80 Pro Manuale d'uso Somnibel Pro Manuale d'uso Revisione: 534-80P-MUM Vers. 1.08 Tutti i diritti riservati. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELLONA (Spagna) Tel. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com Il presente manuale può essere acquistato attraverso il Servizio di Assistenza Tecnica.
  • Page 81 Pro Manuale d'uso   PRODOTTO CONFORME ALLA DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 93/42/CEE (CLASSE IIa). Grazie per aver scelto Somnibel Pro Questo prodotto è stato sviluppato dal dipartimento di Ricerca e Sviluppo di SIBEL S.A.U. con la collaborazione delle unità del sonno dell'Ospedale Universitario Araba/ Osakidetza (Vitoria, SPAGNA) e dell'Ospedale Universitario Arnau di Vilanova (Lleida, SPAGNA).
  • Page 82 2.1 OPZIONI ......................11 2.2 RAPPORTO DEL CONTENUTO ................12 3. ISTRUZIONI PER L'USO ..................13 3.1 FUNZIONAMENTO DEL SOMNIBEL PRO ............. 14 3.2 FUNZIONI DI MIGLIORAMENTO DELL'ADEMPIMENTO ........14 3.3 INDICATORI VISIVI E AVVISI ................16 3.4 IN VIAGGIO CON SOMNIBEL PRO ..............

  • Page 83: Sicurezza

    Pro Manuale d'uso 1. SICUREZZA Somnibel Pro è un nuovo sistema per il trattamento dei pazienti affetti da Disturbi Respiratori nel Sonno (DRS), principalmente la Sindrome di Apnea-Ipopnea del Sonno (SAHS) o russamento abituale durante il sonno. È stato sviluppato dal dipartimento di R&S&I di SIBEL S.A.U in collaborazione con centri e specialisti di riferimento nell'ambito del sonno.

  • Page 84: Indicazioni D'uso

    L’uso di Somnibel Pro ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l’IAH e il tempo in posizione supina e nel migliorare la saturazione di ossigeno, senza influenzare la quantità...
  • Page 85 Pro Manuale d'uso Somnibel Pro è progettato anche per la realizzazione di analisi cliniche dato che include due modalità di Somni funzionamento (terapia e placebo) configurabili attraverso il software . Consultare il Manuale d'Uso Somni per maggiori informazioni su questa funzionalità.

  • Page 86: Avvertenze

    Pro Manuale d'uso Somnibel Pro Dopo aver valutato l'idoneità del trattamento posturale con per un paziente specifico, il medico può Somnibel Somnibel raccomandare di utilizzare il modello per un trattamento a lungo termine. è un dispositivo a basso costo per l'uso da parte di un unico paziente e fornisce le stesse capacità di rilevamento di posizione e...
  • Page 87 Pro Manuale d'uso Gli accessori deteriorati (caricabatterie o cavo USB con scatole, cavi o attacchi rotti) non vanno utilizzati in quanto c'è pericolo di scosse. Per l'acquisto di nuovi accessori, contattare SIBEL, S.A.U. o il proprio fornitore. Se lo strumento si surriscalda durante il caricamento della batteria o durante l'uso, scollegarlo immediatamente dalla corrente e cessarne l'uso.
  • Page 88 Pro Manuale d'uso Lo strumento dovrà essere utilizzato in un ambiente acustico che permetta al paziente di dormire normalmente. Mantenere lo strumento protetto da urti e vibrazioni. Durante il trasporto, collocare tutti gli articoli nell'imballaggio originale. Il materiale offre sufficiente protezione da piccoli urti accidentali.

  • Page 89: Eliminazione Dei Rifiuti Di Apparecchiature Elettriche Ed

    Pro Manuale d'uso ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE Somnibel Pro Non gettare mai tra i rifiuti domestici dato che contiene una batteria ai polimeri di litio e componenti elettrici. Il sistema deve essere smaltito adeguatamente e potrebbe richiedere la classificazione, in conformità...

  • Page 90: Istruzioni Per L'installazione

    Pro Manuale d'uso 2. ISTRUZIONI PER L’INSTALLAZIONE 2.1 OPZIONI Somnibel Il sistema è disponibile in due modelli dalle seguenti caratteristiche: ACCESSORI / RICAMBI Somnibel Somnibel Pro FUNZIONALITÀ Somnibel Somnibel Pro Caricabatterie USB esterno ON/OFF automatico Manuale d'uso Batteria interna ricaricabile: > 3 notti...

  • Page 91: Distinta Del Contenuto

    Pro Manuale d'uso 2.2 DISTINTA DEL CONTENUTO COD. 08768 CANT. 1 Somnibel Pro DISPOSITIVO DI TERAPIA POSTURALE COD. 08744 CANT. 1 CAVO USB Spia Collegamento adesivo visiva (LED) Connettore USB COD. 08764 CANT. 1 USB PENDRIVE COD. 0874X QUANT. 1...

  • Page 92: Istruzioni Per L'uso

    Pro Manuale d'uso 3. ISTRUZIONI PER L'USO Collocare un adesivo di fissaggio Rispettare le indicazioni del- “click” lo strumento dopo l'accensione Somnibel Pro allo strumento fino a (consultare la sezione SPIE LU- quando si nota uno scatto (“click”) MINOSE E AVVISI).

  • Page 93: Funzionamento Del Somnibel Pro

    3.1 FUNZIONAMENTO DEL SOMNIBEL PRO Somnibel Pro si accende automaticamente quando l'adesivo di fissaggio viene accoppiato allo strumento.
  • Page 94 Pro Manuale d'uso 3.2 FUNZIONI DI MIGLIORAMENTO DELLA CONFORMITÀ Somnibel Pro Lo strumento include delle funzioni per il miglioramento della conformità del paziente alla terapia posturale. Queste funzioni sono programmate con valori di default, come segue: Imposta- Valori di...

  • Page 95: Indicatori Visivi E Avvisi

    Pro Manuale d'uso 3.3 INDICATORI VISIVI E AVVISI 1 sec. ACCESO 10 sec. IN FUNZIONE 0,5 sec. SPENTO 2,5 sec. MEMORIA BASSA Spazio per la memoria dei segnali <3 sedute di trattamento. Consultare il medico. 10 sec. MEMORIA PIENA 36 sedute già...

  • Page 96: In Viaggio Con Somnibel Pro

    Pro Manuale d'uso 3.4 IN VIAGGIO CON SOMNIBEL PRO Non gettare il contenitore dopo aver utilizzato lo strumento. Potrà essere utilizzato per il trasporto dello strumento. Somnibel Pro Somnibel Pro In caso di viaggio, potrà portare con sé per proseguire il trattamento.

  • Page 97: Specifiche Tecniche

    Pro Manuale d'uso 5. SPECIFICHE TECNICHE Somnibel Somnibel Pro Vita utile 3 anni Dimensioni 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Peso 16,8 ± 1,0 g Alimentazione Batteria interna ai polimeri di litio ricaricabile (> 3 notti; 10 ore/notte)
  • Page 98 Pro Manuale d'uso Segnali monitorizzati Posizione Posizione / Actigrafia / Potenza dello stimolo Posizione / Actigrafia / Potenza dello stimolo Segnali registrati (fino a 36 registrazioni e fino a 10 ore/registrazione) Registro di conformità Fino a 365 registrazioni Regolazioni di miglioramento della conformità (Note 4, 5)

  • Page 99: Direttive E Standard Applicabili

    Pro Manuale d'uso 6. DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI • Direttiva europea dispositivi medici 93/42/CEE • Direttiva Rohs 2011/65/UE • Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) • Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (REACH) •...

  • Page 100: Simboli

    Pro Manuale d'uso 7. SIMBOLI CORRENTE DIRETTA FABBRICANTE (data di fabbricazione, LIMITE DI PRESSIONE ATMOSFERICA nome e indirizzo del fabbricante) IP22 (vedere sezione AVVISI) DATA DI FABBRICAZIONE POSIZIONE RIVOLTA VERSO LIMITE DI UMIDITÀ L'ALTO DEL DISPOSITIVO NUMERO DI CATALOGO...

  • Page 101: Bibliografia

    Pro Manuale d'uso 8. BIBLIOGRAFIA 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al . Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 102: Appendice 1: Compatibilità Elettromagnetica

    Pro Manuale d'uso APPENDICE 1: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche Somnibel Pro è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 103 Pro Manuale d'uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Somnibel Pro è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di Somnibel deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 104 Pro Manuale d'uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Somnibel Pro è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di Somnibel Pro deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo Test di immunità...
  • Page 105 Pro Manuale d'uso Campi di prossimità EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz...
  • Page 106 Pro Manual de utilização Somnibel Pro Manual de utilização Revisão: 534-80P-MUM Rev. 1.08 Todos os direitos reservados. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espanha) T. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com Este manual pode ser adquirido através do Serviço de Assistência Técnica.
  • Page 107 Pro Manual de utilização   PRODUTO CONFORME À DIRETIVA DE PRODUTOS SANITÁRIOS 93/42/EEC (CLASSE IIa). Obrigado por escolher o Somnibel Pro Este produto foi desenvolvido pelo departamento de I+D+I da SIBEL S.A.U. com a colabo- ração das unidades de sono do Hospital Universitário Araba/Osakidetza (Vitória, ESPANHA) e do Hospital Universitário Arnau de Vilanova (Lleida, ESPANHA).
  • Page 108 2.1 OPÇÕES ......................11 2.2 RELAÇÃO DE CONTEÚDO ................... 12 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ................13 3.1 FUNCIONAMENTO DO SOMNIBEL PRO .............. 14 3.2 AJUSTES DE MELHORAMENTO DO CUMPRIMENTO ..........14 3.3 INDICADORES VISUAIS DE AVISO ..............16 3.4 VIAJAR COM O SOMNIBEL PRO .................

  • Page 109: Segurança

    Pro Manual de utilização 1. SEGURANÇA Somnibel Pro é um novo sistema para o tratamento de pacientes com Transtornos Respiratórios durante o Sono (TRS), principalmente a Síndrome de Apneias-Hipopneias do Sono (SAHS) ou ronco habitual durante o sono. Foi desenvolvido pelo departamento de I+D+i da SIBEL S.A.U. em colaboração com os nossos centros e especialistas de referência na área do sono.

  • Page 110: Indicações De Utilização

    às necessidades de cada paciente. O uso de Somnibel Pro demonstrou ser efetivo na redução da IAH e no tempo na posição supina e na melhora da saturação de oxigênio, sem afetar a quantidade ou a qualidade do sono em pacientes com...
  • Page 111 Pro Manual de utilização Somnibel Pro também foi concebido para permitir a realização de estudos clínicos, já que inclui dois modos de Somni funcionamento (terapia e placebo) que se podem configurar através do software . Consulte o Manual Somni de Utilização da...

  • Page 112: Advertências

    Pro Manual de utilização Somnibel Pro Depois de se avaliar a idoneidade do tratamento postural com o para um paciente específico, o médico Somnibel Somnibel pode recomendar utilizar o modelo para um tratamento a longo prazo. O é um dispositivo de baixo custo para utilização de um único paciente que proporciona as mesmas capacidades de deteção de posição...
  • Page 113 Pro Manual de utilização diminuindo a segurança do produto. Segurar sempre os conectores quando desligar o equipamento. Os acessórios deteriorados (o carregador ou o cabo USB com caixas, cabos ou conectores partidos) não deverão ser utilizados, já que existe risco de espasmos. Contactar a SIBEL, S.A.U. ou o fornecedor para adquirir acessórios novos.
  • Page 114 Pro Manual de utilização O sistema não foi desenhado para trabalhar num ambiente explosivo ou na presença de anestésicos ou gases inflamáveis de nenhum tipo. PODEM OCORRER EXPLOSÕES. O equipamento deverá ser utilizado num ambiente acústico que permita ao paciente dormir com normalidade.

  • Page 115: Eliminação De Resíduos De Aparelhos Elétricos E Eletrónicos De

    Pro Manual de utilização ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE Somnibel Pro Nunca descartar o no lixo doméstico, já que contém uma bateria de polímero de lítio e componentes eletrónicos. O sistema deve ser descartado adequadamente e pode ter que ser reciclado de acordo com os requisitos legais de cada país.

  • Page 116: Instruções De Instalação

    Pro Manual de utilização 2. INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO 2.1 OPÇÕES Somnibel O sistema está disponível em dois modelos com as seguintes características: ACESSÓRIOS/PEÇAS DE Somnibel Somnibel Pro FUNCIONALIDADES Somnibel Somnibel Pro SUBSTITUIÇÃO ON/OFF automático Carregador USB de bateria externo Bateria interna recarregável: >...

  • Page 117: Relação De Conteúdo

    Pro Manual de utilização 2.2 RELAÇÃO DE CONTEÚDO CÓD. 08768 QUANT. 1 Somnibel Pro DISPOSITIVO DE TERAPIA POSTURAL CÓD. 08744 QUANT. 1 CABO USB Indicador Ancoragem por adesivo visual (led) Conector USB CÓD. 08764 QUANT. 1 USB PENDRIVE CÓD. 0874X QUANT.

  • Page 118: Instruções De Utilização

    Pro Manual de utilização 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Acoplar um adesivo de fixação ao Prestar atenção às indicações “clique” Somnibel Pro equipamento até ou- do equipamento depois de o li- vir um “clique” (a luz pisca 3 vezes gar (consultar a secção INDICA- a verde e o equipamento vibra).

  • Page 119: Funcionamento Do Somnibel Pro

    à rede elétrica antes de o utilizar para assegurar uma terapia completa durante toda a noite. 3.1 FUNCIONAMENTO DO SOMNIBEL PRO Somnibel Pro é ligado automaticamente quando o adesivo de fixação é montado no equipamento. Ao princípio, o equipamento leva a cabo uma autoverificação para verificar o seu correto funcionamento.

  • Page 120: Ajustes De Melhoramento Do Cumprimento

    Pro Manual de utilização 3.2 AJUSTES DE MELHORAMENTO DO CUMPRIMENTO Somnibel Pro O dispositivo inclui ajustes para o melhoramento do cumprimento do paciente com a terapia postural. Estes ajustes estão configurados com uns valores predefinidos segundo o seguinte: Valor Ajustes Descrição...

  • Page 121: Indicadores Visuais E Avisos

    Pro Manual de utilização 3.3 INDICADORES VISUAIS E AVISOS LIGADO 10 s EM FUNCIONAMENTO 0,5 s DESLIGADO 2,5 s MEMÓRIA BAIXA Espaço para a memória de sinais <3 sessões de tratamento. Contactar o seu médico. 10 s MEMÓRIA CHEIA 36 sessões já...

  • Page 122: Viajar Com O Somnibel Pro

    Pro Manual de utilização 3.4 VIAJAR COM O SOMNIBEL PRO Não puxar pela embalagem depois de utilizar o equipamento. Pode utilizar-se para transportar o equipamento. Somnibel Pro Somnibel Pro Se tiver que viajar, pode levar o seu consigo para continuar o seu tratamento. O pode ser transportado com facilidade e segurança na sua bagagem pessoal, colocando o equipamento e os acessórios...

  • Page 123: Especificações Técnicas

    Pro Manual de utilização 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Somnibel Somnibel Pro Vida útil 3 anos Dimensões 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Peso 16,8 ± 1,0 g Alimentação Bateria interna de polímero de lítio recarregável (> 3 noites; 10 h/noite) Classe de proteção da estrutura...
  • Page 124 Pro Manual de utilização Sinais monitorizados Posição Posição/Actigrafia/Potência do estímulo Posição/Actigrafia/Potência do estímulo (até 36 gravações e até Sinais registados 10 h/gravação) Registos de cumprimento Até 365 gravações Ajustes de melhoramento do cumprimento (Nota 4, 5) Níveis do estímulo autoajustados...

  • Page 125: Diretivas E Normas Aplicáveis

    Pro Manual de utilização 6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS • Diretiva europeia de produtos sanitários 93/42/CEE • Diretiva Rohs 2011/65/UE • Diretiva 2012/19/UE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE) • Regulamento CE 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas (REACH) •...

  • Page 126: Símbolos

    Pro Manual de utilização 7. SÍMBOLOS CORRENTE DIRETA FABRICANTE (data de fabrico, LIMITE DE PRESSÃO nome e endereço do fabricante) ATMOSFÉRICA IP22 (ver secção AVISOS) DATA DE FABRICO POSIÇÃO PARA CIMA DO LIMITE DE HUMIDADE EQUIPAMENTO NÚMERO DE CATÁLOGO CÓDIGO DE LOTE...

  • Page 127: Bibliografia

    Pro Manual de utilização 8. BIBLIOGRAFIA 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al . Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 128: Anexo 1: Compatibilidade Eletromagnética

    Pro Manual de utilização ANEXO 1: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas Somnibel Pro foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador deve garantir que é utilizado dentro deste entorno.
  • Page 129 Pro Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Somnibel Pro Somnibel foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente.
  • Page 130 Pro Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Somnibel Pro foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do Somnibel Pro deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente.
  • Page 131 Pro Manual de utilização Campos de proximidade EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz...
  • Page 132 Pro Bedienungsanleitung Somnibel Pro Bedienungsanleitung Revision: 534-80P-MUM Rev. 1.08 Alle Rechte vorbehalten. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spanien) Tel. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com Diese Bedienungsanleitung ist über den Technischen Kundendienst erhältlich. URHEBERRECHTSHINWEISE Kein Teil dieser Publikation darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Firma SIBEL S.A.U. in irgendeiner Form reproduziert, übertragen, transkribiert, als Sicherheitskopie gespeichert oder in eine andere Sprache oder Computersprache übersetzt werden, in welcher...
  • Page 133 Pro Bedienungsanleitung   DAS PRODUKT ERFÜLLT DIE ANFORDERUNGEN DER RICHTLINIE ÜBER MEDIZINPRODUKTE 93/42/EEC (KLASSE IIa). Vielen Dank, dass Sie sich für entschieden haben Somnibel Pro Dieses Produkt wurde von der Abteilung Forschung und Entwicklung der Firma SIBEL S.A.U. in Zusammenarbeit mit den Schlaflaboren der Universitätskliniken Araba / Osakidetza (Vitoria, Spanien) und Arnau de Vilanova (Lleida, Spanien) entwickelt.
  • Page 134 2. INSTALLATIONSHINWEISE ................11 2.1 OPTIONEN ......................11 2.2 AUFLISTUNG DES INHALTS................12 3. GEBRAUCHSANWEISUNG ..................13 3.1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL PRO ............14 3.2 EINSTELLUNGEN FÜR DIE COMPLIANCE-VERBESSERUNG ......... 14 3.3 VISUELLE WARNANZEIGEN ................16 3.4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL PRO ..............

  • Page 135: Sicherheit

    Pro Bedienungsanleitung 1. SICHERHEIT Somnibel Pro ist ein neuartiges System für die Behandlung von Patienten mit schlafbezogenen Atemstörungen (SA), insbesondere dem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) oder habituellem Schnarchen während des Schlafs. Das Gerät wurde von der F+E-Abteilung von SIBEL S.A.U. in Zusammenarbeit mit führenden Spezialisten und Zentren für Schlafprobleme entwickelt.

  • Page 136: Anwendungshinweise

    PC konfiguriert und an die Bedürfnisse jedes Patienten individuell angepasst werden können. Die Verwendung von Somnibel Pro hat sich als wirksam bei der Verringerung der AHI und der Zeit in der Supine-Position und bei der Verbesserung der Sauerstoffsättigung, ohne die Menge oder Qualität des Schlafes bei Patienten mit...
  • Page 137 Pro Bedienungsanleitung Somnibel Pro ist auch für die Durchführung von klinischen Studien geeignet, da es zwei Betriebsarten bieten Somni (Therapie und Placebo), die über die Software konfigurierbar sind. Weitere Informationen über diese Somni Funktion finden Sie im Benutzerhandbuch der Software Somnibel Pro ist für die Nutzung durch einen Arzt oder eine für SA und SAHS geschulte Fachkraft bestimmt.

  • Page 138: Warnhinweise

    Pro Bedienungsanleitung kann es für mehrere Patienten verwendet werden. Die Verwendung des Geräts in einer Umgebung mit Vibrationen, wie z. B. sich bewegenden Fahrzeugen (Auto, Zug, Flugzeug usw.), kann dessen Betrieb beeinträchtigen. Somnibel Pro Nachdem der Arzt die Eignung der Lagetherapie mit für einen spezifischen Patient überprüft hat, kann...
  • Page 139 Pro Bedienungsanleitung Die Zubehörteile müssen an den stabilsten Teilen gegriffen werden, das sind die Stecker. Sie dürfen nicht feucht werden und keinen plötzlichen Temperaturänderungen ausgesetzt werden. Üben Sie keine übermäßigen Kräfte auf die Zubehörteile aus. Vermeiden Sie es insbesondere, an Teilen der Kabel starken Zug auszuüben oder diese zu knicken.
  • Page 140 Pro Bedienungsanleitung solange die Integrität der Daten im Speicher gewährleistet ist. Somnibel Pro Das System ist für den Betrieb bei Raumtemperatur ausgelegt. Vermeiden Sie es, Teile des Systems Hitzequellen auszusetzen. Vermeiden Sie es auch, das Gerät direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.

  • Page 141: Eu-Richtlinie Über Die Entsorgung Von Elektro- Und

    Pro Bedienungsanleitung Mobiltelefone, Sender oder ähnliche Vorrichtungen, die Funkfrequenzemissionen erzeugen, dürfen während Somnibel Pro der Behandlung mit nicht in der Nähe des Geräts verwendet werden. Verwenden Sie deshalb das Gerät nicht in Gegenwart von Geräten für den Funkverkehr (Mobiltelefone...). Befolgen Sie die Empfehlungen bezüglich der Sicherheitsabstände, die in der Herstellererklärung zur EMV angegeben sind, die Teil dieses...

  • Page 142: Installationshinweise

    Pro Bedienungsanleitung 2. INSTALLATIONSHINWEISE 2.1 OPTIONEN Somnibel Das System steht in zwei Modellen zur Verfügung, die folgende Eigenschaften aufweisen: ZUBEHÖRTEILE / ERSATZTEILE Somnibel Somnibel Pro FUNKTIONEN Somnibel Somnibel Pro Externes USB-Ladegerät für den Akku Automatisches EIN/AUS Bedienungsanleitung Aufladbarer eingebauter Akku: > 3 Nächte (10 h/Nacht) Packung mit Klebepads (30 St.)

  • Page 143: Auflistung Des Inhalts

    Pro Bedienungsanleitung 2.2 AUFLISTUNG DES INHALTS CODE 08768 ANZ. 1 Somnibel Pro GERÄT FÜR DIE LAGETHERAPIE CODE 08744 ANZ. 1 USB-KABEL Visuelle Befestigung Klebepad Anzeige (LED) USB-Stecker CODE 08764 ANZ. 1 USB-Stick CODE 0874X ANZ. 1 USB-LADEGERÄT Software SomniLab CODE 08741 TRUMPower TMW7-5-E-UB Bedienungsanleitung für die Software...

  • Page 144: Gebrauchsanweisung

    Pro Bedienungsanleitung 3. GEBRAUCHSANWEISUNG Bringen Sie ein Befestigungskle- Achten Sie nach dem Einschal- “klick” Somnibel Pro bepad am Gerät ten auf die Anzeigen des Geräts bis Sie ein “Klickgeräusch” hören (siehe hierzu den Abschnitt VI- (das Licht blinkt 3 Mal grün und das SUELLE ANZEIGEN UND WAR- Gerät vibriert).

  • Page 145: Funktionsweise Von Somnibel Pro

    Anbringen des Klebepads einen niedrigen Batteriestand aufweist, schließen Sie das Gerät vor der Verwendung an die Stromversorgung an, um die Therapie über die ganze Nacht hinweg sicherzustellen. 3.1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL PRO Somnibel Pro schaltet sich automatisch ein, wenn das Klebepad am Gerät angebracht wird. Zuerst führt das Gerät einen Selbsttest durch, um die korrekte Funktion sicherzustellen.

  • Page 146: Einstellungen Für Die Compliance-Verbesserung

    Pro Bedienungsanleitung 3.2 EINSTELLUNGEN FÜR DIE COMPLIANCE-VERBESSERUNG Somnibel Pro Das Gerät bietet Einstellungen für die Compliance-Verbesserung der Lagetherapie für den Patienten. Diese Einstellungen sind ab Werk mit folgenden Voreinstellungswerten belegt: Vorein- Einstellungen gestellter Beschreibung Verbesserung Wert EasySleep- Zeit zwischen dem Einschalten des Geräts und der Reiz- Ermöglicht dem Patienten ein ungestör-...

  • Page 147: Visuelle Anzeigen Und Warnungen

    Pro Bedienungsanleitung 3.3 VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN EINSCHALTVORGANG 10 s EINGESCHALTET 0,5 s AUSSCHALTUNG 2,5 s Der zur Verfügung stehende Speicherplatz reicht für weniger als 3 Behandlungssitzungen. Setzen SPEICHER FAST VOLL Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. 10 s Es wurden 36 Sitzungen aufgezeichnet.

  • Page 148: Auf Reisen Mit Dem Somnibel Pro

    Pro Bedienungsanleitung 3.4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL PRO Bewahren Sie die Verpackung nach der Inbetriebnahme des Geräts auf. Sie kann für den Transport des Geräts verwendet werden. Somnibel Pro Wenn Sie verreisen, können Sie Ihr mitnehmen, um Ihre Therapie auch auf Reisen fortzusetzen.

  • Page 149: Technische Spezifikationen

    Pro Bedienungsanleitung 5. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Somnibel Somnibel Pro Lebensdauer 3 Jahre Abmessungen 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Gewicht 16,8 ± 1,0 gr Stromversorgung Eingebauter aufladbarer Lithium-Polymer-Akku (> 3 Nächte; 10 h/Nacht) Schutzklasse des Gehäuses IP22 Umgebungsbedingungen Verwendung: Temperaturbereich: 5°C bis 40°C (Anmerkung 1) / Relative Luftfeuchtigkeit: 35 % bis...
  • Page 150 Pro Bedienungsanleitung Lage / Aktigraphie / Reizstärke (bis zu 36 Aufzeichnungen und bis Aufgezeichnete Signale zu 10 h / Aufzeichnung) Compliance-Datensätze Bis zu 365 Aufzeichnungen Einstellungen für die Compliance-Verbesserung (Anmerkungen 4, 5) Voreingestellte Reizstufen 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % EasySleep-Verzögerung...

  • Page 151: Geltende Richtlinien Und Normen

    Pro Bedienungsanleitung 6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN • Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/CEE • RoHS-Richtlinie 2011/65/UE • Richtlinie 2012/19/UE über Elektro- und Elektronikaltgeräte • Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (REACH) •...

  • Page 152: Symbole

    Pro Bedienungsanleitung 7. SYMBOLE GLEICHSPANNUNG HERSTELLER (Herstellungsdatum, LUFTDRUCKBEREICH Name und Anschrift des Herstellers) IP22 (s. Abschnitt WARNHINWEISE) PRODUKTIONSDATUM LUFTFEUCHTIGKEITS- NACH OBEN ZEIGENDE BEREICH SEITE DES GERÄTS KATALOGNUMMER LOSNUMMER TROCKEN SERIENNUMMER AUFBEWAHREN VERFALLSDATUM   CE-KENNZEICHNUNG, KENNNUMMER DER BENANNTEN STELLE ZERBRECHLICH, ENTHÄLT KEIN LATEX AUS...

  • Page 153: Literaturverzeichnis

    Pro Bedienungsanleitung 8. LITERATURVERZEICHNIS 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al . Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 154: Anhang 1: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Pro Bedienungsanleitung ANHANG 1: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Somnibel Pro ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird.
  • Page 155 Pro Bedienungsanleitung Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Somnibel Pro ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Somnibel Pro muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Die Prüfungen EN-IEC 61000-4-4 und -4-5 gelten für AC / DC-Netzeingänge oder Signalein- / ausgänge. Der EN-IEC 61000-4-6 Test zusätzlich zu Patientenanschlüssen. Der EN-IEC 61000-4- 11-Test gilt nur für Wechselstromeingä.
  • Page 156 Pro Bedienungsanleitung Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Somnibel Pro ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Somnibel Pro muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung Test Level EN-IEC 60601 Konformitätslevel...
  • Page 157 Pro Bedienungsanleitung Näherungsfelder EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240 5100-5800 Pulse 217Hz...
  • Page 158 ソムニベル プロ 取扱説明書 ソムニベル プロ 取扱説明書 改訂：534-80P-MUM Rev. 1.07 無断複製は禁止します。 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) T. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com 著作権について 本書の全部または一部を複製、送信、複写、バックアップシステムへの保存、他のいかなる言語への翻訳やいかなる形式（電子、機械 的、光学的、化学的、手動）のコンピュータ言語へ翻訳することは製造元および販売元からの同意書なしに行うことはできません。 免責事項 製造元および販売元は以下の場合のみ本製品の安全性、信頼性、および性能に対する責任を負います。 ・本製品が設置または使用される場所が電気設備に関するIECおよびその他の該当する規制の要求を満たしていること。 ・本製品が本取扱説明書の記載に従って使用されていること。 JA 1 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 159 ソムニベル プロ 取扱説明書   医療機器指令93/42/EEC（クラスⅡa）に準拠した製品です。 本製品はアラバ/オサキデッツァ大学病院（ビトリア、スペイン）とアルナウ・デ・ヴィラノヴァ 大学病院（リェイダ、スペイン）の睡眠センターの協力によりSIBEL S.A.U.社によって設計されまし た。ソムニベル プロは、欧州医療機器指令に従った最高の品質基準で製造されています。 改訂 承認 日付　2020年6月 日付　2020年6月 技術責任者 　　　　 販売責任者 JA 2 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 160 ソムニベル プロ 取扱説明書 目次 1. 安全上の注意 ...................................... 4 1.1 用途　 ........................................4 1.2 適応　 ........................................5 警告 ........................................ 7 1.4 家庭内使用者による電気・電子機器の処分　 ........................10 2. 使用手順　 ......................................11 2.1 オプション .......................................11 2.2 セット内容 .......................................12 3. 使用方法 .......................................13 3.1 機能説明 ......................................14 3.2 コンプライアンス改善のための設定 .............................15 3.3 LEDランプ表示と使用上の注意...

  • Page 161: 安全上の注意

    ソムニベル プロ 取扱説明書 1. 安全上の注意 ソムニベル プロは、習慣的ないびきの評価と防止を目的とし、SIBEL S.A.U社が睡眠専門医からの協力を得て開発されました。 ソムニベル プロは、最大限安全性に配慮して設計されています。使用者や医療従事者のけが、または機器や付属品の損傷を 招く恐れがありますので、必ず、本製品の使用開始前に操作方法を全てお読みください。 1.1 用途 ソムニベル プロは、使用者の睡眠中の体動を検知して評価するとともに、あおむけ寝はいびきが起きやすいという文献が 多く発表されていることを鑑み、使用者があおむけの時に、やさしい振動刺激を与えて体位変換を促す装置です。また、 体位、体動、振動刺激強度を取得することにより、モニタリング、有効性評価、フォローアップ、および設定を行えます。 以下の環境下で使用してください。 • 身体に装着してください。 • 医療機関や使用者の自宅など屋内で使用してください(本製品は屋外用ではありません)。 • 移動中の乗り物で使用するためのものではありません。 JA 4 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 162 ソムニベル プロ 取扱説明書 1.2 適応 医学論文によれば、睡眠呼吸障害を持つ患者の50%以上は、あおむけの姿勢により重症度が悪化することがよく知られていま す 。このように体位によって重症度が変わる傾向は、軽度から中等度の睡眠呼吸障害、比較的若い患者、肥満度の低い患 1,2,3,4 者でより多くみられ、睡眠呼吸障害患者全体の大半を占めています 。そのような場合、あおむけの状態では他の体位と比較 5,6,7 して無呼吸や低呼吸等の呼吸イベントが約二倍になります 。また、習慣的ないびきがある方の大半もいびきの重症度や頻度 は体位に依存しています 。体位に依存した睡眠呼吸障害に対して、あおむけ以外の体位に促す体位変換療法は、呼吸イベン トを減少させる効果があると考えられています 。 9,10 ソムニベル プロは使用者が身体に装着して使用し、医療従事者が体位変換療法の効果の評価やフォローアップを行うことを可 能にする装置です。睡眠中に使用者の体位を検出し、あおむけの場合はやさしい振動刺激を発生させることで体位変換を促し ます。振動刺激強度と使用状況データは分析のために記録可能です。本装置は、眠る時に額または胸に取り付けます。どちら の部位に取り付けても振動刺激により体位変換を促します。ソムニベル プロは最大36記録、最大使用日数365日までの体位、 体動、振動刺激強度を記録可能です。これらのデータをPCにダウンロードし、夜間の使用者の動きや効果の評価、使用状況を 追跡することが可能です。さらに、専用解析ソフト「ソムニラボ」により使用者のニーズによって各種設定を変更することが できます。また、ソムニベル プロを使用することで、使用者の睡眠の量や質に影響を及ぼすことなく呼吸イベントやあおむけ の時間を低下させ、酸素飽和度の改善に効果があったという医学論文が発表されています 。 また、ソムニラボ解析ソフトでは、研究目的のためにソムニベル プロをプラセボモードに切り替えることもできるようにな っています。この機能の詳細についてはソムニラボの取扱説明書を参照してください。 ソムニベル プロは、睡眠呼吸障害を専門とする医師が設定を調整しながら使用することを前提としています。睡眠呼吸障害 に対する体位変換療法の生理的原理を事前に十分理解することなく使用したり、設定を変更したりすることはお勧めしませ ん。追加のトレーニングが必要な場合は、販売元にお問い合わせください。 JA 5 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 163 ソムニベル プロ 取扱説明書 本製品の適用は、18歳以上、体重40 kg以上、身長145 cm以上が対象です。医療従事者は機器の使用、清掃方法、「警告」に 記載されている注意事項について使用者へ情報提供してください。 本製品は充電式リチウムポリマーバッテリーを使用し、バッテリー充電のためUSB接続が可能です。使用前にバッテリーをフ ル充電にすることをお勧めします。 本製品は、専用に設計された使い捨ての接着シールを使用し、使用者の額また胸に接着してください。接着テシールは皮膚の 損傷部位には取り付けないでください。本製品の使用は横になった状態（体の傾き＜30°）で行う必要があります。 本製品の使用環境は、技術仕様の項に記載の通りですが、18～26ºCの室温での使用をお勧めします。高温の環境下では、過 度の発汗により接着シールの密着力が低下する恐れがあります。 本製品は使用者の自宅または医療機関での使用を想定しています。定められた清掃を行った後、他の使用者に再利用するこ とも可能です。 移動中の乗り物（車、電車、飛行機など）等の振動を伴う環境で使用すると、機能性が減少する可能性があります。 ソムニベル プロによって医師が使用者に対する適合性を評価した後、個人使用のためのモデル「ソムニベル」の使用を推奨 できます。ソムニベルは低コストで個人使用することができ、ソムニベル プロと同水準の体位検出と振動刺激が可能です。 ただし、ソムニベルはデータを蓄積できません。同製品の機能の詳細については技術仕様またはソムニベルの取扱説明書を 参照してください。 JA 6 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 164 ソムニベル プロ 取扱説明書 警告 本製品は、本書に記載のない他の電力供給源の使用はできません。 製造元または販売元が提供する付属品、または本書に記載されている仕様を満たす付属品のみ使用してください。他の付属品 との使用は、器機に損傷を与えたり、測定に影響を与える恐れがあります。 本製品の接続部には、本体への液体の侵入や使用中の静電気放電を防ぐための保護カバーが含まれています。このカバーなし でこれら付属品を使用することはおやめください。 本体内部の部品やコネクタと液体との接触は絶対に避けてください。 本製品は中程度の飛沫や滴下に対して耐性があります(保護レベル IP22: 直径12.5 mm以上の固体からの保護；最大15°の傾斜 で垂直に落ちる水滴からの保護)。 付属品は、コネクタのような最も強い部分を持って取り扱ってください。濡らしたり、温度の急激な変化にさらされることが ないようにしてください。また、過度のストレスをかけないでください。特に、ケーブルを引っ張ったり曲げたりしないでく ださい。ケーブルを引っ張って本体から付属品を取り外さないで下さい。製品や付属品を破損し、安全性が損なわれる恐れが あります。本体から取り外すときは必ずコネクタを手で持って行うようにしてください。 劣化した付属品（ケースが破損している充電器やUSBケーブル、ケーブルまたはコネクタ）は漏電を引き起こす恐れがあるた め使用をおやめください。販売元もしくは正規の代理店から新品を購入してください。 バッテリーの充電中または使用中に機器が過熱した場合はすぐに電源から外し、使用を中止してください。販売元もしくは代 理店にお問い合わせください。 JA 7 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 165 ソムニベル プロ 取扱説明書 接着性が低下するため、劣化した接着シール(保護カバーに過度にしわが寄ったり保護カバーが部分的にはがれているもの) は、使用しないでください。劣化した接着シールを廃棄し、新しいものを使用してください。 接着シールは使い捨てです。一度使用したシールを別の使用者へ再利用することは、交差感染のリスクがあるためおやめくだ さい。また、同じ使用者でも2度目の使用は接着シールの接着性が大幅に低下するため、再利用しないでください。使用する 度に常に新しい接着シールを使用してください。 本書のクリーニング手順はよく守ってください。 全ての部品は一時的であっても液体に浸漬しないでください。感電を引き起こす恐れがあります。 体位の検出と振動刺激の発生は、使用者の身体への機器の取り付けやLED表示と同様、不可欠な操作です。本書の説明に従っ て使用しているにも関わらず、本書の記載通りに機能していない場合は、販売店にご連絡ください。 本製品は、室温で動作するように設計されています。本体または付属品を熱源にさらさないでください。また、直射日光を 避けてください。温度変化は結露や湿気の原因となります。本製品を使用する前に、周囲の温度に順応させてください。 本製品は爆発の危険がある環境または可燃性麻酔薬やあらゆるガスの存在下において動作するように設計されていません。上 記の環境下では爆発を引き起こす恐れがありますので、使用はおやめください。 体位の検出と振動刺激の発生は、使用者の身体への機器の取り付けやLED表示、データ蓄積と同様、不可欠な操作です。本書 の説明に従って使用しているにも関わらず、本書の記載通りに機能していない場合は、販売店にご連絡ください。PCとの通信 は不可欠な操作とはみなされませんが、メモリ内のデータの整合性は取れております。 本装置は使用者が正常に睡眠をとることができる音響環境で使用してください。 本製品を衝撃や振動から保護してください。輸送中は、本体と付属品全てを元のパッケージにすべて入れてください。パッケ JA 8 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 166 ソムニベル プロ 取扱説明書 本製品を取り出した後、パッケージを捨てないでください。パッケージは輸送の際に使用することができます。 ソムニベルや接着シールを10時間以上連続して使用しないでください。長時間の使用は、頭痛、接着テープをはがした後の皮 膚への跡や発赤などの悪影響を引き起こす恐れがあります。これらのいずれかが生じた場合は、本製品の使用を中止し、医師 に相談してください。皮膚炎にかかることのある方や皮膚が敏感な方は、粘着パッドを使用する前に医師にご相談ください。 本製品を分解しないでください。故障や予期せぬ動作が生じた場合は、販売元もしくは正規の代理店にお問い合わせください。 不良があった場合は、本製品を使用せず、宅配業者または販売元にお問い合わせください。 MRI環境で使用しないでください。 本製品を使用中は、携帯電話、送信機、および高周波放射を発生する類似の機器の使用や当該製品を本製品の横に置くこと はおやめください。無線機器（携帯電話など）のある場所での使用はおやめください。本書(付属書1)の電磁両立性に関する 製造者の宣言で指定されている分離距離に関する推奨事項に従ってください。 本製品をペースメーカーと併用することは推奨しません。本製品を使用する前に医師に相談してください。 JA 9 534-80P-MUM_Rev.1.08...

  • Page 167: 家庭内使用者による電気・電子機器の処分

    ソムニベル プロ 取扱説明書 家庭内使用者による電気・電子機器の処分 本製品にはリチウムポリマー電池と電子部品が含まれています。お住いの地域の規則に従ってリサイクルしなければならない 可能性があります。本製品の処分の際には、各地方自治体の規則に従ってください。 ・ RoHS指令に準拠した材料:本体および付属品はRoHSに準拠しています。 ・医療機器指令に準拠した材料:本体と組み合わせて使用可能な部品や付属品にはフタル酸塩は含まれていません。本体およ びすべての付属品はラテックスフリーです。 ・REACH規制に準拠した材料:本体およびその付属品は、REACH規制に準拠した有害物質を使用していません。 ソムニベル プロの接着シールは、お住まいの地域の規則に抵触しない限り、家庭ごみとして処分することができます。廃棄 に関する詳細情報については、接着シールの取扱説明書を参照してください。 適切な処分に関する情報は、販売元もしくは代理店にお問合せください。 JA 10 534-80P-MUM_Rev.1.08...

  • Page 168: 使用手順

    ソムニベル プロ 取扱説明書 2. 使用手順 2.1 オプション ソムニベルシリーズには、下表の2種類のモデルがあります。 ソムニ ソムニベル ソムニ ソムニベル 付属品／交換部品 機能性 ベル プロ ベル プロ 外部USBバッテリー充電器 自動オン／オフ 取扱説明書 充電式バッテリー内蔵: > 3晩（10時間/晩） 接着シール保管ケース（30個入り） バッテリー状態のLED表示 ソムニラボ解析ソフト 初期セルフテスト PC用USBケーブル micro-B 作動モード プラセボモード コンプライアンス改善のための設定 振動信号記録 振動信号のメモリ: 上限36回 （一回の記録は最長10時間） 　 搭載 非搭載 使用状況データの記録メモリ数：365 メモリ状態のLED表示...

  • Page 169: セット内容

    ソムニベル プロ 取扱説明書 2.2 セット内容 品番： 08744 入数：1 USBケーブル 品番： 08768 入数： 1 ソムニベル プロ クリップ LEDランプ USBコネクタ 品番： 08764 入数：1 ペンドライブ 品番： 0874X 入数 1 USB バッテリー充電器 品番： 08741 TRUMPower TMW7-5-E-UB ソムニラボ解析ソフト 品番： 08742 GLOBTEK GTM41134-0606-1.0 解析ソフト取扱説明書 品番： 08743 FUHUA – UES06WNCP-050100SPA 品番：...

  • Page 170: 使用方法

    ソムニベル プロ 取扱説明書 3. 使用方法 電源を入れたらLEDランプに 　接着シールをカチッと音がするまで 2　 “click” 押し、 装置本体に留めます。 （ 緑色のライ 注目してください。 （ LEDと使用上の注 トが3回点滅し、 本体が振動します。 ） 意を参照してくださ表示い） 接着面のフィルムを取り除きます。 本体裏側のラベルにある矢印の向 3　 きが正しいことを確認してください。 本 体を額または胸に接着します。 横になり眠ります。 翌朝、 本体を皮膚からはがし、 接 5　 6　 着用シールを本体から外します。 （緑のライトが二回点滅することを確 s mnibel s mnibel s mnibel 認してください）...

  • Page 171: 機能説明

    ソムニベル プロ 取扱説明書 毎使用後に本体から接着シールを外し忘れないようご注意ください。毎回外すことでバッテリーの寿命を延ばすことができ ます。もし接着シールを取り付けた後に低バッテリーの表示が出た場合、使用が中断されないよう使用前に主電源に接続し てください。 3.1 機能説明 ソムニベル プロは、接着シールが本体に取り付けられると自動的に電源が入ります。最初に、装置が正しく機能することを 確認するためにセルフテストを実行します。LEDランプはセルフテスト、バッテリーの状態、メモリ残量を示します (LEDラ ンプ表示と使用上の注意を参照してください)。 電源が入った後、ソムニベル プロは刺激を開始する前に数分間（初期設定では15分）待機し、使用者が落ち着いて入眠でき るようにします。 本製品は、使用者の体位変換を誘導するために、あおむけの状態が検出されると穏やかな振動刺激を発生させます。使用者 が体位を変えない場合、装置は一定時間待機した後、振動刺激強度を増加させます。使用者が体位を変更するまで、強度は 段階的に増加します（4段階）。ソムニベル プロは、体位、体動、振動刺激強度を最大36回記録可能です。さらに、使用状 況を最大365日間記録できます。 JA 14 534-80P-MUM_Rev.1.08...

  • Page 172: コンプライアンス改善のための設定

    ソムニベル プロ 取扱説明書 3.2 コンプライアンス改善のための設定 ソムニベル プロは、使用者が最適なコンプライアンスを得るため以下の設定で動作します。 設定 初期値 内容 解説 使用者があおむけの状態になったとき、電源オンか 使用開始時に使用者が睡眠に入りやすく 待機時間 15分 ら振動刺激の発生までの時間 します。 振動刺激が発生する前に使用者が右向き 使用中、あおむけ状態の検出から振動刺激が発生す 仰臥位検知後待機時間 30秒 または左向きの体位に変えられる るまでの時間 使用者のニーズに合わせて振動刺激の増 振動刺激増加時間 60秒 振動刺激強度が連続増加する時間。 加率を変更します。 使用者が体位変換しないときの100％強度の振動刺 最大持続時間 20分 振動刺激の過度の適用を避けます。 激の持続時間。 本体が直立の状態を検出してから他の状態になる 使用者が夜間に起きた後、再び入眠しや 立位検知後待機時間 5分 と、振動刺激を再度発生させるまで数分待機しま すくします。 す。 立位検知後待機時間以外の項目については、各使用者に合わせて任意に設定することができます（技術仕様参照）。...

  • Page 173: Ledランプ表示と使用上の注意

    ソムニベル プロ 取扱説明書 3.3 LEDランプ表示と使用上の注意 電源オン 10 s 作動中 0,5 s 電源オフ メモリスペースが3回分以下しかありません。 2,5 s メモリが少ない 医療従事者に連絡してください。 メモリがいっぱい 36回分記録されています。これ以上記録できません。医療従事者に連絡してください。 バ ッ テ リ ー 残 量 の USBバッテリー充電器で本体をコンセントに接続します。 低下 充電中 本体が完全に充電されるとライトは消えます。 0,5s データ転送中 接着シールの取り付 接着シールが本体に正しく取り付けられていません。接着シールと本体が外れないように 0,5s けが不安定 両方のスナップボタンの取り付けを確認してください。 セルフテストエラー 本体内部のエラー。販売元へお問い合わせください。 メモリ異常...
  • Page 174 ソムニベル プロ 取扱説明書 本製品を使用した後パッケージを捨てないでください。パッケージは運搬の際に使用することができます。 旅行の際、ソムニベル プロを持ち運ぶことができます。ソムニベル プロはパッケージに本体と付属品（USBバッテリー充電 器、接着シール保管ケース等）を入れることで簡単かつ安全に運ぶことができます。 4. 清掃のしかた ソムニベル本体とUSBバッテリー充電器は少なくとも他の使用者に再使用する前には、洗剤（中性）水または96％アルコー ルで湿らせた布でやさしく清掃してください。その後、乾拭きしてください。本体の内部やコネクタおよび接続部分に液体 が入らないように特に注意してください。研磨剤または溶剤の使用はおやめください。接着シールは洗浄せず、使用する度 に廃棄してください。 JA 17 534-80P-MUM_Rev.1.08...

  • Page 175: 技術仕様

    ソムニベル プロ 取扱説明書 5. 技術仕様 ソムニベル ソムニベル プロ 耐用年数 3年 寸法（長さ×幅×高さ） 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm 重量 16.8 ± 1.0 g 電源 内部充電式リチウムポリマー電池（>3晩 @10時間/晩） 外被の保護等級 IP22 使用：　 温度範囲：5℃～40℃（注1）／相対湿度範囲：35％～85％（非結露）／ 大気圧範囲：700hPa～1060hPa（標高約350 m～2950 m） 環境条件 輸送および保管条件：　 本体（注2）：温度範囲：-20℃～60℃/湿度範囲：<93％（非結露） 接着剤：温度範囲：-25℃～+70℃/湿度範囲：<93％（非結露） 最大刺激での強度レベル < 23 dB HL 加重音圧レベル、...
  • Page 176 ソムニベル プロ 取扱説明書 初期セルフテスト × × 4 旅行時の使用 本製品を使用した後パッケージを捨てないでください。パッケージは運搬の際に使用することができます。 旅行の際、ソムニベル プロを持ち運ぶことができます。ソムニベル プロはパッケージに本体と付属品（USBバッテリー充電 器、接着シール保管ケース等）を入れることで簡単かつ安全に運ぶことができます。 4. 清掃のしかた ソムニベル本体とUSBバッテリー充電器は少なくとも他の使用者に再使用する前には、洗剤（中性）水または96％アルコー ルで湿らせた布でやさしく清掃してください。その後、乾拭きしてください。本体の内部やコネクタおよび接続部分に液体 が入らないように特に注意してください。研磨剤または溶剤の使用はおやめください。接着シールは洗浄せず、使用する度 に廃棄してください。 JA 19 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 177 ソムニベル プロ 取扱説明書 5. 技術仕様 ソムニベル ソムニベル プロ 耐用年数 3年 寸法（長さ×幅×高さ） 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm 重量 16.8 ± 1.0 g 電源 内部充電式リチウムポリマー電池（>3晩 @10時間/晩） 外被の保護等級 IP22 使用：　 温度範囲：5℃～40℃（注1）／相対湿度範囲：35％～85％（非結露）／ 大気圧範囲：700hPa～1060hPa（標高約350 m～2950 m） 環境条件 輸送および保管条件：　 本体（注2）：温度範囲：-20℃～60℃/湿度範囲：<93％（非結露） 接着剤：温度範囲：-25℃～+70℃/湿度範囲：<93％（非結露） 最大刺激での強度レベル < 23 dB HL 加重音圧レベル、...
  • Page 178 ソムニベル プロ 取扱説明書 初期セルフテスト × × 作動モード 通常 通常／プラセボ ソムニベル ソムニベル プロ 検出信号 睡眠時の体位 睡眠時の体位／体動／振動刺激パワー 体位/体動/振動刺激強度 記録信号 （36記録、各記録最大10時間まで） 使用状況の記録 最大365記録まで コンプライアンス改善のための設定（注4,5） 振動刺激強度の自動調整 0%, 25%, 50%, 75%, 100%（<100dB） 待機時間 15分 0～60分 仰臥位検知後待機時間 30秒 0～60秒 振動刺激増加期間 60秒 30～300分 最大持続時間 20分 2～120分 仰臥位閾値角度 45º...

  • Page 179: 適合する指令と基準

    ソムニベル プロ 取扱説明書 　　2．本装置の輸送および保管条件は、内部リチウムポリマー電池、振動モーター、スイッチの仕様により、IEC60601-1-11標準規格に比べて減少しています。 　　3．ISO3744:2010と同等の試験方法を用いて、最大振動刺激強度レベルで0.25 mの距離で測定された値。 　　4．定義については、コンプライアンス改善のための設定の項を参照してください。 　　5．ソムニベル プロの初期設定値はソムニラボ解析ソフトで編集できます。工場出荷時の値はソムニベルと同じです。 　　6．LEDランプ表示と使用上の注意を参照してください。 6. 適合する指令と基準 ・医療機器に関する欧州指令93/42/EEC ・RoHS指令 ： 2011/65/EU ・WEEE指令2012/19/UEに従った廃棄物処理 ・物質および混合物の分類、 標識および放送に関する規制 （REACH） EC 2072/2008 ・2004/12/ECにより修正された梱包 ・ 包装廃棄物指令94/62/EC ・2013/56/EUにより修正されたバッテリー廃棄物指令2006/66/EC ・品質 （EN ISO13485 ： 2016+AC;2018、 EN ISO9001 ： 2015） ・リスク管理 （EN ISO14971:2012） ・安全医療機器‐バッテリー （ EN 62133:2013 ） ・安全医療機器‐家庭用...
  • Page 180 ソムニベル プロ 取扱説明書 ・医療機器のソフトウェア (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015） 7. 記号 製造元、製造日 取扱説明書を参照 温度制限 直流 製造日 大気圧の限度 IP22（警告を参照してください） カタログ番号 機器の直立位置 湿度制限 シリアル番号 ロット番号   CEマーキング、通知済みボディ番号 濡らさないでください 日付ごとの使用 BF適合パーツ 天然ゴムラテックスを含みません 割れ物、取扱注意 注意、添付書類における追加の警告 再使用しないでください リサイクル可能な段ボール 警告、特定されたリスク 電気電子機器の廃棄 この面を上にして梱包して ください JA 23 534-80P-MUM_Rev.1.08...

  • Page 181: 参考文献

    ソムニベル プロ 取扱説明書 8. 参考文献 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Page 182: 付属書1　電磁両立性

    ソムニベル プロ 取扱説明書 付属書1：電磁両立性 ガイダンスと製造者の宣言 ー 電磁放射 ソムニベル プロは、以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。 使用者または医療従事者は、必ず下記の環境下で使用してください。 エミッション試験 コンプライアンス 電磁環境に関する指針 RF放射エミッション グループ1 ソムニベル プロは内部機能のみRFエネルギーを使用。 CISPR 11 (EN 55011) クラスB したがって、RF排出量は非常に低く、周辺の電子機器に 干渉を引き起こす可能性はない。 RF伝導エミッション グループ1 ソムニベル プロはバッテリで作動。 CISPR 11 (EN 55011) クラスB また、充電器に対応。 高調波放射 適合しない ソムニベル プロはバッテリで作動。 EN-IEC 61000-3-2 充電器の電源は75W未満。...
  • Page 183 ソムニベル プロ 取扱説明書 ガイダンスと製造者の宣言 ー 電磁放射 ソムニベル プロは、以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。使用者または医療従事者は、必ず下記の環境下で使用してくださ い。試験EN-IEC 61000-4-4 y -4-5はAC / DC電源入力および入出力信号に適用できます。 EN-IEC 61000-4-6試験は、さらに使用者の接続にも適 用されます。 EN-IEC 61000-4-11試験はAC電源入力にのみ適用されます。 イミュニティ試験 EN-IEC 60601試験レベル 適合性 電磁環境に関する指針 電気的ファストトランジェン ±2 kV電源ライン ±2 kV電源ライン ソムニベル プロはバッテリー ト/バースト ±1 kV入出力ライン 適合しない で作動。入出力ラインケーブ EN-IEC 61000-4-4 ルは3メートルより短い。 サージ ±0.5, ±1 kV差異...
  • Page 184 ソムニベル プロ 取扱説明書 ガイダンスおよび製造販売業者の宣言ー 電磁イミュニティ ソムニベル プロは、以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。使用者または医療従事者は、必ず下記の環境下で使用してくださ い。以下に示した試験は、囲い込みに適用可能です。さらに、EN-IEC 61000-4-2試験は入力/出力信号および使用者接続に適用可能です。 イミュニティ試験 EN-IEC 60601試験レベル 適合性 電磁環境に関する指針 静電気放電（ESD） ±8 kV 接触 ±8 kV 接触 EN-IEC 61000-4-2 ±2, ±4, ±8, ±15 kV 気中 ±2, ±4, ±8, ±15 kV 気中 放射RF電磁界 10 V/m 10 V/m EN-IEC 61000-4-3 80 MHz～2.7 GHz 1kHzで80% AM...
  • Page 185 ソムニベル プロ 取扱説明書 近接磁場　EN-IEC 61000-4-3 頻度 周波数帯 電力 距離 変調 (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 振動18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz 湾曲 704-787 振動 217Hz 800-960 振動 18Hz 1720 1845 1700-1990 振動 217Hz 1970 2450 2400-2570 振動 217Hz 5240 5500 5100-5800 振動 217Hz 5785 JA 28 534-80P-MUM_Rev.1.08...
  • Page 186 P o s i t i o n a l T h e r a p y P ro SIBEL S.A.U. Rosellón 500, bajos, 08026 BARCELONA (Spain) T. 933 90 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com 534-80P-MUM · Rev 1.08 · 2020-06...

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