Geltende Richtlinien Und Normen - Sibelmed Somnibel Pro Manuel D'utilisateur

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6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN

• Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/CEE
• RoHS-Richtlinie 2011/65/UE
• Richtlinie 2012/19/UE über Elektro- und Elektronikaltgeräte
• Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen (REACH)
• Richtlinie 94/62/EC über Verpackungen und Verpackungsabfälle, geändert durch 2004/12/EC
• Richtlinie 2006/66/EC über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren,
geändert durch 2013/56/EU
• Qualität (EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015)
• Risikomanagement (EN ISO 14971:2012)
• Sicherheit von medizinischen Geräten (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Sicherheit von medizinischen Geräten - Batterien (EN 62133:2013)
• Sicherheit von medizinischen Geräten - Versorgung in häuslicher Umgebung (EN 60601-1-11:2015)
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EN 60601-1-2:2007+AC:2015; häusliches und gesundheitliches Umfeld)
• Biokompatibilität: Biologische Bewertung von Medizingeräten (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Gebrauchstauglichkeit (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Medizingeräte-Software (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten (EN 1041:2008 y
EN ISO 15223-1:2016)
534-80P-MUM_Rev.1.08
somnibel Pro
Bedienungsanleitung
DE 20

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